在 18 岁及以上的成人中以佐剂为主要系列并作为针对 COVID-19 的加强剂量的重组蛋白疫苗的研究 (VAT00002)
2023年1月3日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
以 18 岁及以上成人为主要系列的带有 AS03 佐剂的 SARS-CoV-2 重组蛋白疫苗的免疫原性和安全性，以及加强剂量的 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗（两种单价和一种）的免疫原性和安全性二价）
该研究的主要目标是：
评估每个研究干预组中研究疫苗的安全性。
评估未接触过 SARS-CoV-2 的成人初次系列疫苗接种后的中和抗体谱。
证明给以前接种过授权/批准的 COVID-19 疫苗的成年人接种加强剂量的单价或二价 SARS-CoV-2 疫苗可诱导免疫反应，该免疫反应不劣于双剂量启动系列诱导的反应单价疫苗，并且优于在加强剂之前立即观察到的疫苗。
该研究的次要目标是：
在研究期间的预定义时间点评估初级系列疫苗接种后的中和和结合抗体概况。
评估加强疫苗接种的中和和结合抗体反应。
描述初级系列和加强疫苗接种后实验室确认的有症状 COVID19 的发生情况。
描述初次系列疫苗接种后经血清学证实的 SARS-CoV-2 感染的发生情况。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
- 生物：SARS-CoV-2重组蛋白疫苗2期配方1
- 生物：SARS-CoV-2重组蛋白疫苗2期配方2
- 生物：SARS-CoV-2重组蛋白疫苗2期配方3
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (D614)-AS03，剂量 A
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (B.1.351)-AS03
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，二价 (D614+B.1.351)-AS03
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (D614)-AS03，剂量 B
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (B.1.351)-AS03 替代探索性配方 1
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (B.1.351)-AS03 替代探索性配方 2
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (B.1.351)-AS03 替代探索性配方 3
- 生物：SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗，单价 (B.1.351)-AS03 替代探索性配方 4
详细说明
每个参与者参与研究的持续时间约为：
原始第 2 阶段部分：注射 2 后 365 天（即，总共 386 天）。 补充队列 1 和 2：加强注射后 365 天（即总共 366 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3385
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad De Mexico
-
Distrito Federal、Ciudad De Mexico、墨西哥、14080
- Investigational Site Number :4840011
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Investigational Site Number :4840005
-
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Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
- Investigational Site Number :4840013
-
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-
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Panamá、巴拿马、0843-01103
- Investigational Site Number :5910001
-
-
-
-
-
Christchurch、新西兰、8013
- Investigational Site Number :5540002
-
Nawton、新西兰、3243
- Investigational Site Number :5540007
-
Nelson、新西兰、7011
- Investigational Site Number :5540010
-
Papamoa Beach、新西兰、5018
- Investigational Site Number :5540008
-
Rotorua、新西兰、3010
- Investigational Site Number :5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn、Auckland、新西兰、0600
- Investigational Site Number :5540005
-
-
-
-
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Dijon、法国、21079
- Investigational Site Number :2500013
-
Limoges、法国、87042
- Investigational Site Number :2500008
-
Lyon、法国、69004
- Investigational Site Number :2500014
-
Marseille、法国、13005
- Investigational Site Number :2500015
-
Marseille、法国、13005
- Investigational Site Number :2500016
-
Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number :2500006
-
Paris、法国、75679
- Investigational Site Number :2500005
-
Pessac、法国、33600
- Investigational Site Number :2500003
-
Pierre Benite、法国、69495
- Investigational Site Number :2500007
-
Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number :2500004
-
Tours Cedex 1、法国、37044
- Investigational Site Number :2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number :3400002
-
San Pedro Sula、洪都拉斯、21104
- Investigational Site Number :3400001
-
-
-
-
-
Norwood、澳大利亚、5067
- Investigational Site Number :0360003
-
Southport、澳大利亚、4215
- Investigational Site Number :0360002
-
Westmead、澳大利亚、2145
- Investigational Site Number :0360005
-
Woodville、澳大利亚、5011
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Investigational Site Number :0360001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- Synexus Chandler-Site Number:8400251
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
-
San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research-Site Number:8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University-Site Number:8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University-Site Number:8400212
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America-Site Number:8400089
-
Melbourne、Florida、美国、32934
- Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Emory University Decatur-Site Number:8400201
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Optimal Research-Site Number:8400187
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Nola Research Works-Site Number:8400045
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Synexus St. Louis-Site Number:8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester-Site Number:8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh-Site Number:8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Optimal Research Texas-Site Number:8400191
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-
-
-
Kericho、肯尼亚、00200
- Investigational Site Number :4040006
-
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-
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Doncaster、英国、DN4 8QN
- Investigational Site Number :8260014
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260010
-
London、英国、SW10 0LR
- Investigational Site Number :8260015
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Cheshire West And Chester
-
Runcorn、Cheshire West And Chester、英国、WA7 2DA
- Investigational Site Number :8260011
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
- Investigational Site Number :8260017
-
Gloucester、Somerset、英国、GL1 3NN
- Investigational Site Number :8260016
-
-
Sutton
-
Surrey、Sutton、英国、SM2 5PT
- Investigational Site Number :8260013
-
-
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-
-
Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia、西班牙、46020
- Investigational Site Number :7240008
-
Vigo、西班牙、36312
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago De Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- Investigational Site Number :7240013
-
-
Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Investigational Site Number :7240016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-入选当天年满 18 岁。 - - 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且满足以下条件之一，则她有资格参加： 没有生育潜力。 要考虑不生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术绝育。
或 具有生育能力并同意使用有效的避孕方法或从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次疫苗接种后至少 12 周（即初级系列的第二剂或加强注射）后禁欲。 有生育能力的参与者必须在任何剂量的研究干预前 4 小时内进行高度敏感的妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。 - -已签署知情同意书并注明日期。
能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。 SARS-CoV-2 快速血清诊断测试在注册时进行，以检测 SARS-CoV-2 抗体的存在（原始第 2 期队列）。
对于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者，由目前服用抗逆转录病毒药物且 CD4 计数 > 200/mm3 的参与者确定的稳定 HIV 感染。
不打算从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后 3 周内接种授权/批准的 COVID-19 疫苗，尽管研究人员鼓励他们在注册时接种授权疫苗。
补充队列：对于最初参加研究 II 期队列的参与者，必须签署知情同意书并注明日期才能过渡到补充队列 2。
补充队列，助推器组：接受了完整的初级疫苗接种系列，包括经授权/有条件批准的 mRNA COVID-19 疫苗（mRNA-1273 [Moderna] 或 BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]）或腺病毒载体 COVID-19 疫苗（ChAdOx1 nCoV- 19 [牛津大学/阿斯利康] 或 Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]），最后一剂给药时间至少为纳入前 4 个月，但不超过纳入前 10 个月。
排除标准：
-已知对任何疫苗成分过敏，或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
痴呆症或任何其他认知状况处于可能会干扰遵循研究者或指定人员判断的试验程序的阶段。
自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌内 (IM) 疫苗接种。
出血性疾病，或在纳入前的过去 21 天内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
研究者或指定人员认为由于参与而造成额外风险或可能干扰研究程序的不稳定的急性或慢性疾病。
在过去 180 天内接受过实体器官或骨髓移植。 最近 90 天内接受过抗癌化疗。 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入试验。 在第一次研究疫苗接种前 30 天或当天接种任何疫苗，或计划在第一次研究疫苗接种之间和第二次研究疫苗接种后 30 天内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗接种可在任何时间接种与研究干预相关的时间。
适用于原始 II 期队列、补充队列 1 和队列 2 比较组：先前接种过冠状病毒疫苗（SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征 [MERS-CoV]）。 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 30 天内）参与或计划在当前研究试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗设备或医疗程序的临床研究。 补充队列 1 和队列 2 比较组的排除标准：注册时 SARS-CoV-2 抗体快速诊断测试呈阳性。
补充队列 2 参与者的排除标准作为本研究原始 II 期队列的参与者：在原始 2 期队列注册后收到授权/有条件批准的 COVID-19 疫苗。
所有助推器组的排除标准：首次免疫接种后记录到病毒学证实的 SARS-CoV-2 感染（通过 NAAT）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 期队列 -SARS-CoV-2 疫苗配方 1
在第 1 天和第 22 天注射 2 次 SARS-CoV-2 疫苗配方 1
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：2 期队列 - SARS-CoV-2 疫苗配方 2
在第 1 天和第 22 天注射 2 次 SARS-CoV-2 疫苗配方 2
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：2 期队列 - SARS-CoV-2 疫苗配方 3
2 次注射 SARS-CoV-2 疫苗配方 3 第 1 天和第 22 天
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：补充队列 1 - 加强单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA 或腺病毒载体 COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：补充队列 2 - 加强剂单价 (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA 或腺病毒载体 COVID-19 疫苗或 SARS-Cov-2 疫苗的参与者将接受 1 次单价 (B.1.351)-AS03 加强注射
SARS-CoV-2 疫苗
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：补充队列 2 - Booster Bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA 或腺病毒载体 COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次双价 (D614+B.1.351)-AS03 加强注射
SARS-CoV-2 疫苗
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：补充队列 2 - 加强单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
在 4 至 < 10 个月之前接种过 SARS-Cov-2 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
|
剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
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有源比较器：队列 1 和队列 2 加强剂的补充比较剂 - 单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
在第 1 天和第 22 天对先前未接种过疫苗的天真的参与者注射 2 次单价 (D614)-AS03 SARS-CoV-2 疫苗
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剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：队列 2 - 助推器探索 1
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 疫苗
|
剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：队列 2 - 助推器探索 2
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 疫苗
|
剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：队列 2 - 助推器探索 3
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 疫苗
|
剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：队列 2 - 助推器探索 4
在 4 至 < 10 个月之前接种过授权 mRNA COVID-19 疫苗的参与者将接受 1 次加强注射单价 (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2 疫苗
|
剂型：注射用乳剂 给药途径：肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后21天内
|
征求反应以外的不良事件。
|
接种疫苗后21天内
|
|
直接不良事件的存在
大体时间：接种后30分钟内
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即时不良事件包括注射后 30 分钟内发生的未经请求的不良事件。
|
接种后30分钟内
|
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存在征求的注射部位或全身反应
大体时间：接种后7天内
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注射部位反应：注射部位疼痛、红斑和肿胀。
全身反应：发热、头痛、不适和肌痛。
|
接种后7天内
|
|
存在严重不良事件
大体时间：从第 1 天到第 387 天
|
在整个研究过程中报告了严重的不良事件。
|
从第 1 天到第 387 天
|
|
存在特别关注的不良事件
大体时间：从第 1 天到第 387 天
|
在整个研究过程中报告特别感兴趣的不良事件。
|
从第 1 天到第 387 天
|
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存在医疗参与的不良事件
大体时间：从第 1 天到第 387 天
|
就医不良事件是新发生的或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/监护人在医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议。
|
从第 1 天到第 387 天
|
|
第 1 天的中和抗体滴度
大体时间：第一天
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中和抗体滴度表示为几何平均滴度。
|
第一天
|
|
第 36 天的中和抗体滴度
大体时间：第36天
|
中和抗体滴度表示为几何平均滴度。
|
第36天
|
|
疫苗接种后中和抗体滴度倍数上升
大体时间：从第 1 天到第 36 天
|
疫苗接种后中和抗体滴度倍数上升。
|
从第 1 天到第 36 天
|
|
中和抗体滴度升高 2 倍和 4 倍
大体时间：从第 1 天到第 36 天
|
相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
|
从第 1 天到第 36 天
|
|
反应者，由第 36 天的中和抗体滴度确定
大体时间：从第 1 天到第 36 天
|
反应者，定义为基线值低于量化下限 (LLOQ) 且可检测中和滴度在每个预定义时间点高于测定 LLOQ 的参与者，以及基线值高于 LLOQ 且在第 1 天中和抗体滴度增加 4 倍的参与者36
|
从第 1 天到第 36 天
|
|
第 1 天的中和抗体滴度（加强剂前注射）
大体时间：第 1 天（预加强注射）
|
中和抗体滴度表示为几何平均滴度。
|
第 1 天（预加强注射）
|
|
第 15 天的中和抗体滴度（加强注射后）
大体时间：第 15 天（加强注射后）
|
中和抗体滴度表示为几何平均滴度。
|
第 15 天（加强注射后）
|
|
第 36 天的中和抗体滴度（第 1 组和第 2 组比较组）
大体时间：第36天
|
中和抗体滴度表示为几何平均滴度。
|
第36天
|
|
应答者，由第 36 天的中和抗体滴度确定（队列 1 和 2 比较组）
大体时间：从第 1 天到第 36 天
|
反应者定义为在第 36 天相对于第 1 天血清中和滴度 [前/后] 升高 4 倍或更多的参与者
|
从第 1 天到第 36 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在所有预定义时间点的中和抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
|
疫苗接种后所有预定时间点的中和抗体效价倍数上升
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
应答者，通过在每个预定义时间点的中和抗体滴度确定
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
应答者，定义为基线值低于 LLOQ 且可检测中和滴度在每个预定义时间点高于测定 LLOQ 的参与者，以及基线值高于 LLOQ 且在每个预定义时间点中和抗体滴度增加 4 倍的参与者。
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
在所有预定义的时间点，中和抗体滴度分别升高 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
相对于第 1 天，疫苗接种后抗体中和滴度的倍数上升。
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
结合抗体倍数上升
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
浓度相对于第 1 天的倍数增加。
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
结合抗体浓度
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
|
|
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结合抗体浓度升高 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
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浓度相对于第 1 天的倍数增加。
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第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
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应答者，由结合抗体浓度确定
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
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反应者定义为基线值低于 LLOQ 且在每个预定义时间点可检测到的抗浓度高于测定 LLOQ 的参与者，以及基线值高于 LLOQ 且在每个预定义时间抗 S 抗体浓度增加 4 倍的参与者观点。
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第 1 天、第 22 天、第 36 天、第 78 天、第 134 天、第 202 天、第 292 天和第 387 天
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实验室确认的症状性 COVID-19 的发生
大体时间：从第 1 天到第 387 天
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有症状的 COVID-19 定义为实验室确认的 SARS-CoV-2 感染伴有协议定义的 COVID-19 样疾病。
实验室确认的 SARS-CoV-2 感染定义为通过核酸扩增试验 (NAAT) 对 SARS CoV-2 的阳性结果，由中央实验室或在当地对至少一份呼吸道样本进行。
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从第 1 天到第 387 天
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与住院相关的有症状的 COVID-19 发作的发生
大体时间：从第 1 天到第 387 天
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有症状的 COVID-19 定义为实验室确认的 SARS-CoV-2 感染伴有协议定义的 COVID-19 样疾病。
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从第 1 天到第 387 天
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严重症状性 COVID-19 的发生
大体时间：从第 1 天到第 387 天
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有症状的 COVID-19 被定义为实验室确认的 SARS-CoV-2 感染，伴有协议定义的类 COVID-19 疾病，具有预定义的严重程度标准。
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从第 1 天到第 387 天
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与有症状的 COVID-19 相关的死亡发生率
大体时间：从第 1 天到第 387 天
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有症状的 COVID-19 定义为实验室确认的 SARS-CoV-2 感染伴有协议定义的 COVID-19 样疾病。
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从第 1 天到第 387 天
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血清学确诊的 SARS-CoV-2 感染的发生
大体时间：从第 1 天到第 387 天
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血清学确认的 SARS-CoV-2 感染定义为血清样本中针对 SARS-CoV-2 抗体的阳性结果。
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从第 1 天到第 387 天
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在加强剂和加强剂比较剂注射后所有预定时间点的中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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中和抗体滴度在所有预定时间点的疫苗接种后倍数上升 加强剂和加强剂比较剂注射后
大体时间：第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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疫苗接种后中和抗体滴度倍数上升。
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第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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在加强剂和加强剂比较剂注射后的所有预定时间点，中和抗体滴度分别升高 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天和第 15 天 - 加强注射后）和第 36 天
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疫苗接种后中和抗体滴度倍数上升。
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第 1 天和第 15 天 - 加强注射后）和第 36 天
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加强剂和加强剂比较剂注射后的血清反应率
大体时间：第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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血清反应率定义为与接种前相比，接种后血清中和效价 [前/后] 升高 4 倍或更高的百分比或参与者。
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第 1 天和第 15 天（加强注射后）和第 36 天
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加强注射后结合抗体浓度
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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结合抗体倍数增加后加强注射
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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浓度相对于第 1 天的倍数增加。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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加强注射后结合抗体浓度升高 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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浓度相对于第 1 天的倍数增加。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天和第 366 天（加强注射后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (预期的)
2024年7月16日
研究完成 (预期的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (注册表标识符：ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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