Studie van recombinante eiwitvaccins met adjuvans als primaire serie en als boosterdosis tegen COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder (VAT00002)
2 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van SARS-CoV-2-recombinant-eiwitvaccins met AS03-adjuvans bij volwassenen van 18 jaar en ouder als primaire serie en immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van SARS-CoV-2-geadjuveerd recombinant-eiwitvaccins (twee monovalente en één bivalent)
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
Om het veiligheidsprofiel van de onderzoeksvaccins in elke onderzoeksinterventiegroep te beoordelen.
Om het neutraliserende antilichaamprofiel te beoordelen na primaire serievaccinatie bij SARS-CoV-2-naïeve volwassenen.
Om aan te tonen dat een herhalingsdosis monovalent of bivalent SARS-CoV-2-vaccin, gegeven aan volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin, een immuunrespons opwekt die niet inferieur is aan de respons die wordt veroorzaakt door een priming-reeks met twee doses met de monovalent vaccin, en superieur aan wat onmiddellijk vóór booster werd waargenomen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
Het beoordelen van de neutraliserende en bindende antilichaamprofielen na primaire serievaccinatie op vooraf gedefinieerde tijdstippen tijdens het onderzoek.
Om de neutraliserende en bindende antilichaamresponsen van boostervaccinatie te beoordelen.
Om het optreden van door laboratoriumonderzoek bevestigde symptomatische COVID19 na primaire serie- en boostervaccinatie te beschrijven.
Om het optreden van serologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie na primaire serievaccinatie te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin Fase 2 Formulering 1
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin Fase 2 Formulering 2
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin Fase 2 Formulering 3
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (D614)-AS03, dosering A
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (B.1.351)-AS03
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (D614)-AS03, dosering B
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternatieve verkennende formulering 1
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternatieve verkennende formulering 2
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternatieve verkennende formulering 3
- Biologisch: SARS-CoV-2 recombinant eiwitvaccin met adjuvans, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternatieve verkennende formulering 4
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek zal ongeveer zijn:
Oorspronkelijk fase 2-deel: 365 dagen na injectie 2 (dwz 386 dagen in totaal). Aanvullende cohorten 1 en 2: 365 dagen na boosterinjectie (dwz 366 dagen in totaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3159
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Norwood, Australië, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australië, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australië, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australië, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Nieuw-Zeeland, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Spanje, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Spanje, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Verenigd Koninkrijk, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-18 jaar of ouder op de dag van opname. - -Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Kan niet zwanger worden. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn.
OF Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 12 weken na de laatste vaccinatie (dwz tweede dosis van de primaire serie of boosterinjectie). Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 4 uur vóór een dosis studie-interventie. - -Informed consent-formulier is ondertekend en gedateerd.
In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven. SARS-CoV-2 snelle serodiagnostische test uitgevoerd op het moment van inschrijving om de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antilichamen te detecteren (oorspronkelijke fase 2-cohort).
Voor personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), stabiele hiv-infectie bepaald door deelnemer die momenteel antiretrovirale middelen gebruikt met een CD4-telling > 200/mm3.
Is niet van plan om een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin te krijgen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 weken na de tweede vaccinatie ondanks aanmoediging door de onderzoeker om het geautoriseerde vaccin te krijgen dat voor hen beschikbaar was op het moment van inschrijving.
Aanvullende cohorten: voor deelnemers die oorspronkelijk deelnamen aan het fase II-cohort van het onderzoek, moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd voor de overgang naar aanvullend cohort 2.
Aanvullende cohorten, Booster-armen: kregen een volledige primaire vaccinatiereeks met een geautoriseerd/voorwaardelijk goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin (mRNA-1273 [Moderna] of BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) of adenovirus-vectored COVID-19-vaccin (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] of Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), waarbij de laatste dosis minimaal 4 maanden voorafgaand aan opname maar niet langer dan 10 maanden voorafgaand aan opname is toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
Dementie of een andere cognitieve aandoening in een stadium dat het volgen van de proefprocedures zou kunnen belemmeren op basis van het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon.
Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Instabiele acute of chronische ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker of aangewezen persoon een extra risico vormt als gevolg van deelname of die de studieprocedures zou kunnen verstoren.
Ontvangst van vaste-orgaan- of beenmergtransplantaties in de afgelopen 180 dagen. Ontvangst van chemotherapie tegen kanker in de afgelopen 90 dagen. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen. Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan of op de dag van de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tussen de eerste studievaccinatie en in de 30 dagen na de tweede studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die op elk moment kan worden ontvangen tijd in relatie tot studie-interventie.
Van toepassing op oorspronkelijke fase II-cohort, aanvullende cohort 1 en cohort 2-vergelijkingsgroep: Voorafgaande toediening van een coronavirusvaccin (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS-CoV]). Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode van de studie aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Uitsluitingscriterium voor de aanvullende cohort 1- en cohort 2-vergelijkingsgroep: positieve snelle diagnostische test voor SARS-CoV-2-antilichamen op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriterium voor deelnemers aan aanvullend cohort 2 die waren voorbereid als deelnemer aan het oorspronkelijke fase II-cohort van de huidige studie: ontvangst van geautoriseerd/voorwaardelijk goedgekeurd COVID-19-vaccin na inschrijving in origineel fase 2-cohort.
Uitsluitingscriterium voor alle boostergroepen: gedocumenteerde virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie (volgens NAAT) na de eerste dosis primaire immunisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort -SARS-CoV-2-vaccinformulering 1
2 injecties met SARS-CoV-2-vaccin Formulering 1 op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2-cohort - SARS-CoV-2-vaccinformulering 2
2 injecties met SARS-CoV-2-vaccin Formulering 2 op dag 1 en dag 22
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2-cohort - SARS-CoV-2-vaccinformulering 3
2 injecties met SARS-CoV-2-vaccin Formulering 3 Dag 1 en Dag 22
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanvullend cohort 1 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deelnemers die eerder 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een geautoriseerd mRNA- of adenovirus-vector COVID-19-vaccin, krijgen 1 boosterinjectie met monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanvullend cohort 2 - Booster Monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een geautoriseerd mRNA- of adenovirus-vector COVID-19-vaccin of SARS-Cov-2-vaccin krijgen 1 boosterinjectie monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanvullend cohort 2 - Booster bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder werden gevaccineerd met een geautoriseerd mRNA- of adenovirus-vector COVID-19-vaccin, krijgen 1 booster-injectie met bivalent (D614+B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aanvullend cohort 2 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met het SARS-Cov-2-vaccin, krijgen 1 boosterinjectie met het monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aanvullende Comparator voor Cohort 1 en 2 Boosters - Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
2 injecties monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin op dag 1 en dag 22 bij niet eerder gevaccineerde, naïeve deelnemers
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Booster verkennend 1
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin, krijgen 1 booster-injectie monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Booster verkennend 2
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin, krijgen 1 booster-injectie monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Booster verkennend 3
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin, krijgen 1 booster-injectie monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Booster verkennend 4
Deelnemers die 4 tot < 10 maanden eerder zijn gevaccineerd met een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin, krijgen 1 booster-injectie monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Emulsie voor injectie Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Onmiddellijke gebeurtenissen werden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische AE's vast te leggen die plaatsvonden binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet aan de omstandigheden van gevraagde reacties voldeed, dat wil zeggen vooraf genoteerd in het casusrapportformulier (CRF) in termen van diagnose en aanval na vaccinatie.
|
Tot 30 minuten na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" bijwerkingen (AR) (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de aandoeningen (aard en aanvang) vooraf genoteerd in het protocol en CRF, en werden beschouwd als gerelateerd aan het studievaccin dat werd toegediend.
Een reactie van de injectielocatie was een AR op en rond de injectieplaats van het studievaccin.
Systemische AR waren allemaal AR's die geen reacties in de injectieplaats waren.
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet voldeed aan de omstandigheden van gevraagde reacties, dat wil zeggen vooraf genoteerd in de CRF in termen van diagnose en aanval na vaccinatie.
|
Tot 21 dagen na elke vaccinatie (fase 2: postdosis op dagen 1 en 22; fase 3: tussen 4 tot 10 maanden na het primen van vaccin)
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis) en medisch bezochte bijwerkingen (MAAES)
Tijdsspanne: Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren afwijking/geboorte-defect, of was een belangrijke medische gebeurtenis.
Een AESI (serieus of niet-serieus) was 1 van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de onderzoeks- of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt zou kunnen zijn.
Een MAAE was een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de ouder/voogd van de deelnemer ertoe bracht om niet -geplande medisch advies op te zetten op het kantoor van een arts of spoedeisende hulp.
|
Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus (SARS-COV-2) D614G-stam op dag 1
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met de neutralisatie-test (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met de neutralisatie-test (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Dag 36
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dag 36
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met serumneutralisatie-test (monogrambepaling).
Deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 36
|
|
Fase 2: Aantal responders zoals bepaald door antilichaamtiters te neutraliseren tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36
|
Responders waren deelnemers die basiswaarden hadden onder de onderste kwantificatiegrens (LLOQ) met detecteerbare neutralisatietiter boven assay LLOQ op elk vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijdstip en deelnemers met basislijnwaarden boven LLOQ met een 4-voudige toename van neutraliserende antilichaamtiters bij elke vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijd.
|
Dag 36
|
|
Fase 3: Cohorten 1 en 2: Geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dag 1
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met de neutralisatietest (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1
|
|
Fase 3: Cohorten 1, 2 en Comparator: geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: 14 dagen na vaccinatie op dag 1, dag 15; Vergelijker: 14 dagen na vaccinatie op dag 22, dag 36
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met de neutralisatietest (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Cohorten 1 en 2: 14 dagen na vaccinatie op dag 1, dag 15; Vergelijker: 14 dagen na vaccinatie op dag 22, dag 36
|
|
Fase 3: Comparator: Percentage van de respondenten zoals bepaald door antilichaamtiters te neutraliseren tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dag 36
Tijdsspanne: Dag 36
|
Responders waren deelnemers die basiswaarden onder LLOQ hadden met detecteerbare neutralisatietiter boven Assay LLOQ op elk vooraf gedefinieerde tijdstip na vaccinatie en deelnemers met basislijnwaarden boven LLOQ met een 4-voudige toename in neutraliserende antilichaamtiters op elke vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijd.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dag 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met de neutralisatie-test (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met serumneutralisatie-test (monogrambepaling).
Deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Aantal responders zoals bepaald door antilichaamtiters te neutraliseren tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Responders waren deelnemers die basiswaarden onder LLOQ hadden met detecteerbare neutralisatietiter boven Assay LLOQ op elk vooraf gedefinieerde tijdstip na vaccinatie en deelnemers met basislijnwaarden boven LLOQ met een 4-voudige toename in neutraliserende antilichaamtiters op elke vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijd.
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met serumneutralisatie-test (monogrambepaling).
|
Post-vaccinatie op dagen 22, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van bindende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Bindende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-enzyme-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van de bindende antilichaamconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Bindende antilichamenconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA-test.
Deelnemers met bindende antilichamen concentratie> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Aantal responders zoals bepaald door bindende antilichaamconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
Responders waren deelnemers die basiswaarden onder LLOQ hadden met detecteerbare antilichaamconcentratie boven Assay LLOQ op elk vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijdstip en deelnemers met basislijnwaarden boven LLOQ met een 4-voudige toename van neutraliserende antilichaamtiters op elk vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijd.
Bindende antilichamenconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA-test.
|
Post-vaccinatie op dagen 22, 36, 78, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 3: Cohort 1: Geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 29, 91, 181 en 366
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dagen 29, 91, 181 en 366
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met de neutralisatietest (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Post-vaccinatie op dagen 29, 91, 181 en 366
|
|
Fase 3: Cohort 1: Aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met serumneutralisatie -test (monogrambepaling).
Deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
|
Fase 3: Cohorten 1, 2 en Comparator: Percentage van de deelnemers met seroresponse tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15); Vergelijker: 14 dagen na vaccinatie op dag 22 (dag 36)
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als een> = 4-voudige stijging van serumneutralisatietiter tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant (post/pre) op dag 15 of dag 36 ten opzichte van dag 0 of dag 22. Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met serumneutralisatie -test (monogrambepaling).
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Cohorten 1 en 2: 14 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 15); Vergelijker: 14 dagen na vaccinatie op dag 22 (dag 36)
|
|
Fase 3: Cohorten 1 en 2: Geometrische gemiddelde concentratie van bindende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 1, 15, 29, 91, 181 en 366
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
Bindende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
|
Fase 3: Cohorten 1 en 2: aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van de bindende antilichaamconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
Bindende antilichamenconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA-test.
Deelnemers met bindende antilichamen concentratie> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29, 91, 181 en 366
|
|
Fase 3: Cohort 2: Geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 1, 15, 29 en 91
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29 en 91
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met de neutralisatietest (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29 en 91
|
|
Fase 3: Cohort 2: Aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 15, 29 en 91
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29 en 91
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met serumneutralisatie -test (monogrambepaling).
Deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 15, 29 en 91
|
|
Fase 3: Comparator: geometrische gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 1, 22, 36, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met de neutralisatietest (monogrambepaling) en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 3: Comparator: aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van serumneutralisatie-antilichaamtiters tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351-variant op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
Neutraliserende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam en B.1.351
Variant werd gemeten met serumneutralisatie -test (monogrambepaling).
Deelnemers met neutralisatie-antilichaamtiters> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 3: Comparator: geometrische gemiddelde concentratie van bindende antilichamen tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 1, 22, 36, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
Bindende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA en de resultaten werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 3: Comparator: aantal deelnemers met> = 2-voudig en> = 4-voudige stijging van de bindende antilichaamconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
Bindende antilichamenconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA-test.
Deelnemers met bindende antilichamen concentratie> = 2-voudig en> = 4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde (pre-vaccinatie) werden geanalyseerd.
|
Pre-vaccinatie op dag 1 en post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 3: Comparator: Percentage van de respondenten zoals bepaald door bindende antilichaamconcentratie tegen SARS-COV-2 D614G-stam op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
Tijdsspanne: Post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
Responders waren deelnemers die basiswaarden onder LLOQ hadden met detecteerbare antilichaamconcentratie boven Assay LLOQ op elk vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijdstip en deelnemers met basislijnwaarden boven LLOQ met een 4-voudige toename van neutraliserende antilichaamtiters op elk vooraf gedefinieerde post-vaccinatietijd.
Bindende antilichamenactiviteit tegen SARS-COV-2 D614G-stam werd gemeten met Nexelis GCN4 S-ELISA.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Post-vaccinatie op dagen 22, 36, 134, 202, 292 en 387
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met serologisch bevestigde SARS-COV-2-infectie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen
|
Bloedmonsters verzameld van deelnemers werden gebruikt voor serologische beoordelingen in het onderzoek.
Serologisch bevestigde SARS-COV-2-infectie werd gedefinieerd als een positief resultaat in een serummonster voor antilichamen die specifiek zijn voor de nucleocapside van SARS-COV-2 gedetecteerd door elektrochemiluminescentie-immunoassay.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): percentage deelnemers met laboratorium bevestigde symptomatische covid-19
Tijdsspanne: Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Laboratorium bevestigde SARS-COV-2-infectie werd gedefinieerd als een positief resultaat voor SARS-COV-2 door nucleïnezuuramplificatietest (gedaan door het centrale laboratorium of lokaal) op ten minste 1 ademhalingsmonster.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): percentage deelnemers met symptomatische covid-19-afleveringen geassocieerd met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Symptomatische COVID-19 werd gedefinieerd als door laboratorium bevestigde SARS-COV-2-infectie vergezeld van protocol-gedefinieerde Covid-19-achtige ziekte.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): percentage deelnemers met ernstige symptomatische covid-19
Tijdsspanne: Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Ernstig COVID-19 werd gedefinieerd als COVID-19 met elke 1: eventuele klinische tekenen van ernstige ziekten gemeten ten minste bij 2 gelegenheden gescheiden door 30 minuten, aanvullende zuurstoftoediening voor> 1 uur, gebruik van invasieve of niet-invasieve ventilatie of extracorporale membraan, klinische diagnose van respiratie, klinisch membraan, gekleurd door de klinische membraan, gekleurd door de klinische membraan. Systolische bloeddruk ˂90 millimeter kwik (mmHg), of diastolische bloeddruk ˂60 mmHg of vasopressoren vereisen), opname tot een intensive care -eenheid of overlijden.
Symptomatische COVID-19 werd gedefinieerd als door laboratorium bevestigde SARS-COV-2-infectie vergezeld van protocol-gedefinieerde Covid-19-achtige ziekte.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
|
Fase 2 en fase 3 (cohorten 1, 2 en comparator): Percentage van de deelnemers met overlijden geassocieerd met symptomatisch covid-19
Tijdsspanne: Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Dood geassocieerd met COVID-19 werd gedefinieerd als overlijden bij een deelnemer met Covid-19 die stierf binnen 28 dagen na de eerste positieve exemplaardatum of meer dan 28 dagen na de eerste exemplaar datum stierf en Covid-19 werd genoemd als een onmiddellijke of onderliggende doodsoorzaak op de overlijdensakte.
Symptomatische COVID-19 werd gedefinieerd als door laboratorium bevestigde SARS-COV-2-infectie vergezeld van protocol-gedefinieerde Covid-19-achtige ziekte.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Fase 2 en fase 3 -comparator: vanaf de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 387 dagen. Fase 3 cohorten 1 en 2: uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 366 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Register-ID: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .