Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinanta proteinvacciner med adjuvans som en primär serie och som en boosterdos mot covid-19 hos vuxna 18 år och äldre (VAT00002)

3 januari 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för SARS-CoV-2 rekombinanta proteinvacciner med AS03 adjuvans hos vuxna 18 år och äldre som en primär serie och immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av SARS-CoV-2 adjuvanserade rekombinanta proteinvacciner (två monovalenta och ett Bivalent)

De primära målen för studien är:

Att bedöma säkerhetsprofilen för studievaccinerna i varje studieinterventionsgrupp.

Att bedöma den neutraliserande antikroppsprofilen efter primär serievaccination hos SARS-CoV-2-naiva vuxna.

För att visa att en boosterdos av monovalent eller bivalent SARS-CoV-2-vaccin som ges till vuxna som tidigare vaccinerats med ett auktoriserat/godkänt covid-19-vaccin inducerar ett immunsvar som inte är sämre än svaret som induceras av en tvådos primingserie med monovalent vaccin och överlägset det som observerades omedelbart före booster.

De sekundära målen för studien är:

Att bedöma de neutraliserande och bindande antikroppsprofilerna efter primär serievaccination vid fördefinierade tidpunkter under studien.

Att bedöma de neutraliserande och bindande antikroppssvaren vid boostervaccination.

För att beskriva förekomsten av laboratoriebekräftad symtomatisk covid19 efter primärserie- och boostervaccination.

För att beskriva förekomsten av serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion efter primär serievaccination.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av varje deltagares deltagande i studien kommer att vara ungefär:

Ursprunglig fas 2-del: 365 dagar efter injektion 2 (dvs totalt 386 dagar). Kompletterande kohorter 1 och 2: 365 dagar efter boosterinjektion (dvs totalt 366 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3385

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Norwood, Australien, 5067
        • Investigational Site Number :0360003
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number :0360002
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number :0360005
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number :0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number :0360001
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site Number :2500013
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Investigational Site Number :2500014
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Investigational Site Number :2500015
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Investigational Site Number :2500016
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Investigational Site Number :2500005
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Investigational Site Number :2500003
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number :2500007
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500004
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • Investigational Site Number :2500002
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Synexus Chandler-Site Number:8400251
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Optimal Research-Site Number:8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University-Site Number:8400239
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University-Site Number:8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400089
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Emory University Decatur-Site Number:8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research-Site Number:8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester-Site Number:8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh-Site Number:8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400191
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number :4040006
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Distrito Federal, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14080
        • Investigational Site Number :4840011
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site Number :4840005
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site Number :4840013
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Investigational Site Number :5540002
      • Nawton, Nya Zeeland, 3243
        • Investigational Site Number :5540007
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Investigational Site Number :5540010
      • Papamoa Beach, Nya Zeeland, 5018
        • Investigational Site Number :5540008
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Nya Zeeland, 0600
        • Investigational Site Number :5540005
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • Investigational Site Number :5910001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Investigational Site Number :7240008
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site Number :7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number :7240016
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN4 8QN
        • Investigational Site Number :8260014
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260010
      • London, Storbritannien, SW10 0LR
        • Investigational Site Number :8260015
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260012
    • Cheshire West And Chester
      • Runcorn, Cheshire West And Chester, Storbritannien, WA7 2DA
        • Investigational Site Number :8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • Investigational Site Number :8260017
      • Gloucester, Somerset, Storbritannien, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260016
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Investigational Site Number :8260013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 18 år eller äldre på inkluderingsdagen. - -En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller: Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril.

ELLER är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 12 veckor efter den sista vaccinationen (dvs andra dosen av primärserie eller boosterinjektion). En deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala bestämmelser) inom 4 timmar före varje dos av studieintervention. - - Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.

Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer. SARS-CoV-2 snabbt serodiagnostiskt test utfört vid tidpunkten för inskrivningen för att upptäcka närvaron av SARS-CoV-2-antikroppar (Original Phase 2 Cohort).

För personer som lever med humant immunbristvirus (HIV), stabil HIV-infektion bestäms av deltagare som för närvarande tar antiretrovirala medel med CD4-tal > 200/mm3.

Avser inte att få ett auktoriserat/godkänt covid-19-vaccin från första vaccinationen till 3 veckor efter den andra vaccinationen trots uppmaning från utredaren att ta emot det godkända vaccinet som är tillgängligt för dem vid tidpunkten för registreringen.

Kompletterande kohorter: för deltagare som ursprungligen var inskrivna i fas II-kohorten av studien måste informerat samtycke undertecknas och dateras för övergång till kompletterande kohort 2.

Kompletterande kohorter, Booster-armar: fick en komplett primärvaccinationsserie med ett auktoriserat/villkorligt godkänt mRNA COVID-19-vaccin (mRNA-1273 [Moderna] eller BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) eller adenovirus-vektorat COVID-19-vaccin (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] eller Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), med den sista dosen administrerad minst 4 månader före inkludering men inte längre än 10 månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

-Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.

Demens eller något annat kognitivt tillstånd i ett skede som skulle kunna störa att följa rättegångsprocedurerna baserat på utredarens eller utseddas bedömning.

Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination baserat på utredarens bedömning.

Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de senaste 21 dagarna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning.

Instabil akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens eller den som utses utgör ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa studieprocedurerna.

Mottagande av organ- eller benmärgstransplantationer under de senaste 180 dagarna. Mottagande av kemoterapi mot cancer under de senaste 90 dagarna. Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.

Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i försöket förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit. Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före eller på dagen för den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin mellan den första studievaccinationen och under de 30 dagarna efter den andra studievaccinationen med undantag för influensavaccination, som kan tas emot vid vilken som helst tid i förhållande till studieintervention.

Gäller för ursprunglig fas II-kohort, kompletterande kohort 1 och kohort 2-jämförelsegrupp: Tidigare administrering av ett coronavirusvaccin (SARS-CoV-2, SARS-CoV, luftvägssyndrom i Mellanöstern [MERS-CoV]). Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 30 dagarna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur. Uteslutningskriterium för den kompletterande komparatorgruppen för kohort 1 och kohort 2: positivt snabbt diagnostiskt test för SARS-CoV-2-antikroppar vid tidpunkten för inskrivningen.

Uteslutningskriterium för deltagare i kompletterande kohort 2 som primerades som deltagare i den ursprungliga fas II-kohorten i den här studien: Mottagande av auktoriserat/villkorligt godkänt COVID-19-vaccin efter inskrivning i den ursprungliga fas 2-kohorten.

Uteslutningskriterium för alla boostergrupper: Dokumenterad virologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion (av NAAT) efter första dos av primär immunisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2-kohort -SARS-CoV-2-vaccinformulering 1
2 injektioner av SARS-CoV-2-vaccinformulering 1 på dag 1 och dag 22
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccin Fas 2 formulering 1
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Fas 2-kohort - SARS-CoV-2-vaccinformulering 2
2 injektioner av SARS-CoV-2-vaccinformulering 2 på dag 1 och dag 22
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccin Fas 2 formulering 2
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Fas 2-kohort - SARS-CoV-2-vaccinformulering 3
2 injektioner av SARS-CoV-2-vaccinformulering 3 Dag 1 och Dag 22
Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccin Fas 2 formulering 3
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kompletterande kohort 1 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deltagare som tidigare vaccinerats 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserat rekombinant proteinvaccin, monovalent (D614)-AS03, Dos A
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kompletterande kohort 2 - Booster Monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccin eller SARS-Cov-2-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin, monovalent (B.1.351)-AS03
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kompletterande kohort 2 - Booster Bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av bivalent (D614+B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvansförsett rekombinant proteinvaccin, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kompletterande kohort 2 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med SARS-Cov-2-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserat rekombinant proteinvaccin, monovalent (D614)-AS03, Dos A
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Kompletterande komparator för kohort 1 och 2 booster - monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vaccin
2 injektioner av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin på dag 1 och dag 22 hos tidigare ovaccinerade, naiva deltagare
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserat rekombinant proteinvaccin, monovalent (D614)-AS03, Dos B
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 2 - Booster Exploratory 1
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvansförsett rekombinant proteinvaccin, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersökningsformulering 1
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 2 - Booster Exploratory 2
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersökningsformulering 2
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 2 - Booster Exploratory 3
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvans-rekombinant proteinvaccin, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersökningsformulering 3
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion
Experimentell: Kohort 2 - Booster Exploratory 4
Deltagare som vaccinerades 4 till < 10 månader tidigare med ett auktoriserat mRNA COVID-19-vaccin kommer att få 1 boosterinjektion av monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvanserad rekombinant proteinvaccin, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersökningsformulering 4
Läkemedelsform: Emulsion för injektion Administreringssätt: Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 21 dagar efter vaccination
Andra biverkningar än begärda reaktioner.
Inom 21 dagar efter vaccination
Förekomst av omedelbara biverkningar
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
Omedelbara biverkningar inkluderar oönskade biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter injektion.
Inom 30 minuter efter vaccination
Förekomst av önskat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Reaktioner på injektionsstället: smärta på injektionsstället, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
Inom 7 dagar efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Allvarliga biverkningar rapporteras under hela studien.
Från dag 1 till dag 387
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Biverkningar av särskilt intresse rapporteras under hela studien.
Från dag 1 till dag 387
Förekomst av medicinska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Medicinskt behandlade biverkningar är nystart eller en försämring av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning eller akutmottagning.
Från dag 1 till dag 387
Neutraliserande antikroppstiter på dag 1
Tidsram: Dag 1
Neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar.
Dag 1
Neutraliserande antikroppstiter på dag 36
Tidsram: Dag 36
Neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar.
Dag 36
Neutraliserande antikroppstiter fold-rise efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till dag 36
Neutraliserande antikroppstiter fold-rise efter vaccination.
Från dag 1 till dag 36
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av neutralisationsantikroppstiter
Tidsram: Från dag 1 till dag 36
Ökning av antikroppsneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till dag 1.
Från dag 1 till dag 36
Responders, bestämda genom neutraliserande antikroppstitrar på dag 36
Tidsram: Från dag 1 till dag 36
Responders, definierade som deltagare som hade baslinjevärden under lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) med detekterbar neutraliseringstiter över analys-LLOQ vid varje fördefinierad tidpunkt och deltagare med baslinjevärden över LLOQ med en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter på dag 36
Från dag 1 till dag 36
Neutraliserande antikroppstiter på dag 1 (pre-booster-injektion)
Tidsram: Dag 1 (pre-booster-injektion)
Neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar.
Dag 1 (pre-booster-injektion)
Neutraliserande antikroppstiter på dag 15 (post-booster-injektion)
Tidsram: Dag 15 (post-booster-injektion)
Neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar.
Dag 15 (post-booster-injektion)
Neutraliserande antikroppstiter vid dag 36 (komparatorgrupp 1 och 2)
Tidsram: Dag 36
Neutraliserande antikroppstitrar uttrycks som geometriska medeltitrar.
Dag 36
Responders, bestämda genom neutraliserande antikroppstitrar på dag 36 (komparatorgrupp 1 och 2)
Tidsram: Från dag 1 till dag 36
Responders definieras som deltagare med en 4-faldig eller större ökning av serumneutraliseringstiter [för/efter] på dag 36 i förhållande till dag 1
Från dag 1 till dag 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppstiter vid alla fördefinierade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Neutraliserande antikroppstiter ökar efter vaccination vid alla fördefinierade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Ökning av antikroppsneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till dag 1.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Responders, som bestäms genom neutraliserande antikroppstitrar vid varje fördefinierad tidpunkt
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Responders, definierade som deltagare som hade baslinjevärden under LLOQ med detekterbar neutralisationstiter över analys-LLOQ vid varje fördefinierad tidpunkt och deltagare med baslinjevärden över LLOQ med en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstiter vid varje fördefinierad tidpunkt.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av neutralisationsantikroppstiter vid alla fördefinierade tidpunkter
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Ökning av antikroppsneutraliseringstiter efter vaccination i förhållande till dag 1.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Bindande antikropp veck-rise
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Ökning av koncentrationen jämfört med dag 1.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Koncentrationer av bindande antikroppar
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av bindande antikroppskoncentration
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Ökning av koncentrationen jämfört med dag 1.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Responders, bestämt genom bindande antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Responders definieras som deltagare som hade baslinjevärden under LLOQ med detekterbar antikoncentration över analys-LLOQ vid varje fördefinierad tidpunkt och deltagare med baslinjevärden över LLOQ med en 4-faldig ökning av anti-S-antikroppskoncentrationen vid varje fördefinierad tidpunkt punkt.
Dag 1, dag 22, dag 36, dag 78, dag 134, dag 202, dag 292 och dag 387
Förekomster av laboratoriebekräftade symtomatiska covid-19
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Symtomatisk covid-19 definieras som laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion åtföljd av protokolldefinierad covid-19-liknande sjukdom. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion definieras som ett positivt resultat för SARS CoV-2 genom nukleinsyraamplifieringstest (NAAT), utfört av centrallaboratoriet eller lokalt, på minst ett andningsprov.
Från dag 1 till dag 387
Förekomster av symtomatiska covid-19-episoder i samband med sjukhusvistelse
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Symtomatisk covid-19 definieras som laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion åtföljd av protokolldefinierad covid-19-liknande sjukdom.
Från dag 1 till dag 387
Förekomster av allvarligt symtomatisk covid-19
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Symtomatisk covid-19 definieras som laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion åtföljd av protokolldefinierad covid-19-liknande sjukdom med fördefinierade kriterier för svårighetsgrad.
Från dag 1 till dag 387
Förekomster av dödsfall i samband med symtomatisk covid-19
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Symtomatisk covid-19 definieras som laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion åtföljd av protokolldefinierad covid-19-liknande sjukdom.
Från dag 1 till dag 387
Förekomster av serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 1 till dag 387
Serologiskt bekräftad SARS-CoV-2-infektion definieras som ett positivt resultat i ett serumprov för antikroppar mot SARS-CoV-2.
Från dag 1 till dag 387
Neutraliserande antikroppstiter vid alla fördefinierade tidpunkter efter booster- och boosterkomparatorinjektion
Tidsram: Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
Neutraliserande antikroppstiter fold-rise efter vaccination vid alla fördefinierade tidpunkter efter booster och booster komparatorinjektion
Tidsram: Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
Neutraliserande antikroppstiter fold-rise efter vaccination.
Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av neutralisationsantikroppstiter vid alla fördefinierade tidpunkter efter booster- och booster-komparatorinjektion
Tidsram: Dag 1 och dag 15 - efter boosterinjektion) och dag 36
Neutraliserande antikroppstiter fold-rise efter vaccination.
Dag 1 och dag 15 - efter boosterinjektion) och dag 36
Seroresponsfrekvens efter booster- och booster-komparatorinjektion
Tidsram: Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
Seroresponsfrekvens definieras som procentandelen eller deltagare med en 4-faldig eller större ökning av serumneutraliseringstiter [före/efter] efter vaccination i förhållande till före vaccination.
Dag 1 och dag 15 (post-booster-injektion) och dag 36
Koncentrationer av bindande antikroppar efter boosterinjektion
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)
Bindande antikropp veck-rise post-booster injektion
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)
Ökning av koncentrationen jämfört med dag 1.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)
2-faldig ökning och 4-faldig ökning av bindande antikroppskoncentration efter boosterinjektion
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)
Ökning av koncentrationen jämfört med dag 1.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181 och dag 366 (post-booster-injektion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

16 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaccin Fas 2 formulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera