Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuvánst tartalmazó rekombináns protein vakcinák vizsgálata elsődleges sorozatként és a COVID-19 elleni emlékeztető dózisként 18 éves és idősebb felnőtteknél (VAT00002)

2023. január 3. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az AS03 adjuvánst tartalmazó SARS-CoV-2 rekombináns fehérjevakcinák immunogenitása és biztonságossága 18 éves és idősebb felnőtteknél, mint elsődleges sorozat, valamint a SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérjevakcinák és egy két monovalent vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonsága Két vegyértékű)

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

A vizsgálati vakcinák biztonsági profiljának felmérése az egyes vizsgálati beavatkozási csoportokban.

A neutralizáló antitest-profil értékelése elsődleges sorozatos vakcinázást követően SARS-CoV-2-vel naiv felnőtteknél.

Annak bizonyítása, hogy a korábban engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcinával beoltott felnőtteknek adott egyértékű vagy bivalens SARS-CoV-2 vakcina emlékeztető oltása olyan immunválaszt vált ki, amely nem rosszabb, mint a kétadagos beindítási sorozat által kiváltott válasz. monovalens vakcina, és jobb, mint a közvetlenül az emlékeztető oltás előtt megfigyelt.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A neutralizáló és kötő antitest profilok felmérése az elsődleges sorozatos vakcinázás után a vizsgálat előre meghatározott időpontjaiban.

Az emlékeztető oltás semlegesítő és kötő antitestválaszának felmérése.

A laboratóriumilag igazolt tüneti COVID19 előfordulásának leírása az alapszéria és emlékeztető oltás után.

A szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának leírása elsődleges sorozatos oltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül:

Eredeti 2. fázis rész: 365 nappal a 2. injekció beadása után (azaz összesen 386 nap). 1. és 2. kiegészítő kohorsz: 365 nappal az emlékeztető injekció beadása után (azaz összesen 366 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3385

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Norwood, Ausztrália, 5067
        • Investigational Site Number :0360003
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Investigational Site Number :0360002
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Investigational Site Number :0360005
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • Investigational Site Number :0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Investigational Site Number :0360001
  • Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN4 8QN
        • Investigational Site Number :8260014
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260010
      • London, Egyesült Királyság, SW10 0LR
        • Investigational Site Number :8260015
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Investigational Site Number :8260012
    • Cheshire West And Chester
      • Runcorn, Cheshire West And Chester, Egyesült Királyság, WA7 2DA
        • Investigational Site Number :8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Investigational Site Number :8260017
      • Gloucester, Somerset, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Investigational Site Number :8260016
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Investigational Site Number :8260013
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Synexus Chandler-Site Number:8400251
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc.-Site Number:8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research-Site Number:8400077
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science-Site Number:8400220
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.-Site Number:8400094
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research-Site Number:8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University-Site Number:8400239
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University-Site Number:8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America-Site Number:8400089
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
        • Optimal Research, LLC-Site Number:8400057
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando-Site Number:8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Emory University Decatur-Site Number:8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.-Site Number:8400269
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Optimal Research-Site Number:8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville-Site Number:8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital-Site Number:8400199
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synexus St. Louis-Site Number:8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center-Site Number:8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • NYU VC-Augustana-Site Number:8400267
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center-Site Number:8400230
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Site Number:8400203
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester-Site Number:8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh-Site Number:8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center-Site Number:8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health, Inc.-Site Number:8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Optimal Research Texas-Site Number:8400191
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Investigational Site Number :2500013
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Investigational Site Number :2500008
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Investigational Site Number :2500014
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Investigational Site Number :2500015
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Investigational Site Number :2500016
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500006
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Investigational Site Number :2500005
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Investigational Site Number :2500003
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number :2500007
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number :2500004
      • Tours Cedex 1, Franciaország, 37044
        • Investigational Site Number :2500002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 00200
        • Investigational Site Number :4040006
  • Mexikó
    • Ciudad De Mexico
      • Distrito Federal, Ciudad De Mexico, Mexikó, 14080
        • Investigational Site Number :4840011
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Investigational Site Number :4840005
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Investigational Site Number :4840013
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0843-01103
        • Investigational Site Number :5910001
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spanyolország, 46020
        • Investigational Site Number :7240008
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Investigational Site Number :7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago De Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number :7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number :7240016
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Investigational Site Number :5540002
      • Nawton, Új Zéland, 3243
        • Investigational Site Number :5540007
      • Nelson, Új Zéland, 7011
        • Investigational Site Number :5540010
      • Papamoa Beach, Új Zéland, 5018
        • Investigational Site Number :5540008
      • Rotorua, Új Zéland, 3010
        • Investigational Site Number :5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Új Zéland, 0600
        • Investigational Site Number :5540005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 éves vagy idősebb a felvétel napján. - -Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nősténynek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.

VAGY Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy az első oltás előtt legalább 4 héttel az utolsó oltást követő 12 hétig (vagyis az elsődleges sorozat második adagja vagy emlékeztető injekció) utáni absztinenciát alkalmazza. A fogamzóképes korú résztvevőnek a vizsgálati beavatkozás bármely dózisa előtt 4 órán belül negatív rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) kell végeznie. - - A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.

Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást. SARS-CoV-2 gyors szerodiagnosztikai teszt a beiratkozáskor a SARS-CoV-2 antitestek jelenlétének kimutatására (eredeti fázis 2 kohorsz).

Humán immundeficiencia vírussal (HIV) élő személyek esetében a stabil HIV-fertőzés, amelyet a jelenleg antiretrovirális szert szedő résztvevő állapított meg, CD4-szám > 200/mm3.

Nem szándékozik engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcinát kapni az első oltástól a második oltás után 3 hétig, annak ellenére, hogy a vizsgáló arra biztatta, hogy a beiratkozáskor a rendelkezésére álló engedélyezett vakcinát kapja meg.

Kiegészítő kohorszok: az eredetileg a vizsgálat II. fázisú kohorszába beiratkozott résztvevők esetében a 2. kiegészítő kohorszba való áttéréshez alá kell írni és dátumozni kell a tájékozott beleegyezést.

Kiegészítő kohorszok, emlékeztető karok: teljes elsődleges oltási sorozatot kaptak engedélyezett/feltételesen jóváhagyott mRNS COVID-19 vakcinával (mRNA-1273 [Moderna] vagy BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) vagy adenovírus-vektoros COVID-19 vakcinával (ChnCoVO-x1 19 [Oxford University/AstraZeneca] vagy Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), az utolsó adag beadása a felvétel előtt legalább 4 hónappal, de legfeljebb 10 hónappal a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben egy ugyanazon anyagot tartalmazó vakcinával szemben.

Demencia vagy bármely más kognitív állapot olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások követését a vizsgáló vagy a megbízott megítélése alapján.

Saját bevallású thrombocytopenia, intramuscularis (IM) oltás ellenjavallt a vizsgáló megítélése alapján.

Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 21 napban, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.

Instabil akut vagy krónikus betegség, amely a Vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint további kockázatot jelent a részvétel eredményeként, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárásokat.

Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetések fogadása az elmúlt 180 napban. Rákellenes kemoterápia átvétele az elmúlt 90 napban. Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.

Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény el nem múlik. Bármely vakcina átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon vagy annak napján, vagy bármely vakcina tervezett átvétele az első vizsgálati vakcinázás között és a második vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely bármely időpontban átvehető a tanulmányi beavatkozással kapcsolatos idő.

Az eredeti II. fázisú kohorszra, az 1. kiegészítő kohorszra és a 2. kohorsz összehasonlító csoportjára vonatkozik: Koronavírus vakcina (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma [MERS-CoV]) előzetes beadása. Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon), vagy a jelen vizsgálati kísérleti időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál. Kizárási kritérium a kiegészítő 1. és 2. kohorsz összehasonlító csoporthoz: pozitív gyorsdiagnosztikai teszt SARS-CoV-2 antitestekre a beiratkozáskor.

Kizárási kritérium a 2. kiegészítő kohorsz azon résztvevői számára, akik a jelen vizsgálat eredeti II. fázisú kohorszában részt vettek: Engedélyezett/feltételesen jóváhagyott COVID-19 vakcina átvétele az eredeti 2. fázisú kohorszba való felvétel után.

Kizárási kritérium minden emlékeztető csoportra: Dokumentált virológiailag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés (NAAT által) az első adag elsődleges immunizálás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázisú kohorsz – SARS-CoV-2 vakcina 1. készítmény
2 injekció a SARS-CoV-2 vakcina 1. készítményével az 1. és a 22. napon
Biológiai: SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcina 2. fázisú 1. készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. fázisú kohorsz – SARS-CoV-2 vakcina 2. készítmény
2 injekció SARS-CoV-2 vakcina 2. készítményből az 1. és a 22. napon
Biológiai: SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcina 2. fázisú 2. készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. fázisú kohorsz – SARS-CoV-2 vakcina 3. készítmény
2 injekció SARS-CoV-2 vakcina 3. készítmény 1. és 22. nap
Biológiai: SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcina 2. fázisú 3. készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: Kiegészítő 1. kohorsz – Egyértékű emlékeztető (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina
Azok a résztvevők, akiket korábban 4–10 hónappal korábban beoltottak engedélyezett mRNS-sel vagy adenovírus-vektor COVID-19 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak monovalens (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcinából.
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (D614)-AS03, A dózis
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kiegészítő kohorsz – Egyértékű emlékeztető (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban oltottak be engedélyezett mRNS-sel vagy adenovírus-vektor COVID-19 vakcinával vagy SARS-Cov-2 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (B.1.351)-AS03 vakcinával. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (B.1.351)-AS03
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kiegészítő kohorsz – Bivalens emlékeztető (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban oltottak be engedélyezett mRNS-sel vagy adenovírus-vektor COVID-19 vakcinával, 1 kétértékű (D614+B.1.351)-AS03 emlékeztető injekciót kapnak. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, bivalens (D614+B.1.351)-AS03
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kiegészítő kohorsz – Booster egyértékű (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban beoltottak SARS-Cov-2 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcinából.
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (D614)-AS03, A dózis
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Aktív összehasonlító: Kiegészítő összehasonlító 1. és 2. kohorsz emlékeztető oltáshoz – egyértékű (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina
2 injekció monovalens (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vakcina az 1. és 22. napon korábban nem oltott, naiv résztvevőknél
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (D614)-AS03, B dózis
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kohorsz – Booster Exploration 1
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban beoltottak engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (B.1.351)-AS03 oltóanyagból. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (B.1.351)-AS03 Alternatív Felderítő 1. készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kohorsz – Booster Exploration 2
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban beoltottak engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (B.1.351)-AS03 oltóanyagból. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (B.1.351)-AS03 Alternatív Feltáró 2. készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kohorsz – Booster Exploration 3
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban beoltottak engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (B.1.351)-AS03 oltóanyagból. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (B.1.351)-AS03 Alternatív Feltáró Formuláció 3
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
Kísérleti: 2. kohorsz – Booster Exploration 4
Azok a résztvevők, akiket 4–10 hónappal korábban beoltottak engedélyezett mRNS COVID-19 vakcinával, 1 emlékeztető oltást kapnak a monovalens (B.1.351)-AS03 oltóanyagból. SARS-CoV-2 vakcina
Biológiai: SARS-CoV-2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, monovalens (B.1.351)-AS03, 4. alternatív kísérleti készítmény
Gyógyszerforma: Emulzió injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem kívánt nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: Az oltás után 21 napon belül
A kért reakciókon kívüli nemkívánatos események.
Az oltás után 21 napon belül
Azonnali nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
Az azonnali nemkívánatos események közé tartoznak a nem kívánt nemkívánatos események, amelyek az injekció beadása után 30 percen belül jelentkeznek.
Az oltás után 30 percen belül
Kért injekció beadásának helye vagy szisztémás reakciók
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és duzzanat. Szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
Az oltás után 7 napon belül
Súlyos nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
Súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a vizsgálat során.
Az 1. naptól a 387. napig
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről a vizsgálat során számoltak be.
Az 1. naptól a 387. napig
Orvosilag kísért nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
Az orvosilag felügyelt nemkívánatos események olyan állapot új fellépése vagy súlyosbodása, amely arra készteti a résztvevőt vagy a résztvevő szülőjét/gondviselőjét, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon.
Az 1. naptól a 387. napig
Semlegesítő antitest-titer az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagtiterként fejezzük ki.
1. nap
Semlegesítő antitest titer a 36. napon
Időkeret: 36. nap
A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagtiterként fejezzük ki.
36. nap
Semlegesítő antitest-titer, az oltás utáni többszörös emelkedés
Időkeret: Az 1. naptól a 36. napig
Semlegesítő antitest-titer, az oltás utáni többszörös emelkedés.
Az 1. naptól a 36. napig
2-szeres és 4-szeres emelkedés a neutralizációs antitest-titerben
Időkeret: Az 1. naptól a 36. napig
Az antitest neutralizációs titer emelkedése az oltás után az 1. naphoz képest.
Az 1. naptól a 36. napig
Válaszadók, a 36. napon a neutralizáló antitest-titerek alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 36. napig
A válaszadók: azok a résztvevők, akiknek a kiindulási értéke az alsó kvantifikációs határ (LLOQ) alatt volt, és a kimutatható neutralizációs titer a vizsgálati LLOQ felett volt minden előre meghatározott időpontban, valamint olyan résztvevők, akiknek a kiindulási értékük meghaladja az LLOQ-t, és a neutralizáló antitest-titer a napon négyszeres növekedést mutatott. 36
Az 1. naptól a 36. napig
Semlegesítő antitest-titer az 1. napon (erősítő injekció előtt)
Időkeret: 1. nap (erősítő injekció előtt)
A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagtiterként fejezzük ki.
1. nap (erősítő injekció előtt)
Semlegesítő antitest-titer a 15. napon (az emlékeztető injekció után)
Időkeret: 15. nap (az emlékeztető injekció után)
A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagtiterként fejezzük ki.
15. nap (az emlékeztető injekció után)
Semlegesítő antitest-titer a 36. napon (1. és 2. kohorsz összehasonlító csoport)
Időkeret: 36. nap
A semlegesítő antitest titereket geometriai átlagtiterként fejezzük ki.
36. nap
Válaszadók, a 36. napon mért neutralizáló antitest-titerek alapján (1. és 2. kohorsz összehasonlító csoport)
Időkeret: Az 1. naptól a 36. napig
A válaszadók olyan résztvevők, akiknél a szérum neutralizációs titer 4-szeresére vagy nagyobb mértékben emelkedett [pre/post] a 36. napon az 1. naphoz képest
Az 1. naptól a 36. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Semlegesítő antitest titer minden előre meghatározott időpontban
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Semlegesítő antitest-titer-szeres emelkedés az oltás után minden előre meghatározott időpontban
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Az antitest neutralizációs titer emelkedése az oltás után az 1. naphoz képest.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Válaszadók, amint azt a neutralizáló antitest-titerek határozzák meg minden előre meghatározott időpontban
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Válaszadók: azok a résztvevők, akiknek a kiindulási értéke az LLOQ alatt volt, és a kimutatható neutralizációs titer meghaladja a vizsgálati LLOQ-t minden előre meghatározott időpontban, és a résztvevők, akiknek kiindulási értéke meghaladja az LLOQ-t, és mindegyik előre meghatározott időpontban négyszeresére nőtt a neutralizáló antitest-titer.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
A neutralizációs antitest titer kétszeres és 4-szeres emelkedése minden előre meghatározott időpontban
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Az antitest neutralizációs titer emelkedése az oltás után az 1. naphoz képest.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Kötő antitest hajtás-emelkedés
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
A koncentráció növekedése az 1. naphoz képest.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Kötő ellenanyag-koncentrációk
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
2-szeres és 4-szeres emelkedés a kötő antitest koncentrációban
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
A koncentráció növekedése az 1. naphoz képest.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Válaszadók, a kötő antitest-koncentrációk alapján
Időkeret: 1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
A válaszadók olyan résztvevők, akiknek a kiindulási értéke az LLOQ alatt volt, és a kimutatható anti-koncentráció meghaladja a vizsgálati LLOQ-t minden előre meghatározott időpontban, és olyan résztvevők, akiknek kiindulási értéke meghaladja az LLOQ-t, és az anti-S antitest koncentrációja minden előre meghatározott időpontban négyszeresére nőtt. pont.
1. nap, 22. nap, 36. nap, 78. nap, 134. nap, 202. nap, 292. nap és 387. nap
Laboratóriumilag megerősített tünetekkel járó COVID-19 előfordulásai
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A tünetekkel járó COVID-19 meghatározása szerint laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet a protokoll által meghatározott COVID-19-szerű betegség kísér. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésnek minősül a SARS CoV-2 pozitív eredménye, amelyet a központi laboratóriumban vagy helyileg legalább egy légúti mintán végzett nukleinsavamplifikációs teszt (NAAT) végez.
Az 1. naptól a 387. napig
Kórházi kezeléssel összefüggő tünetekkel járó COVID-19 epizódok előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A tünetekkel járó COVID-19 meghatározása szerint laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet a protokoll által meghatározott COVID-19-szerű betegség kísér.
Az 1. naptól a 387. napig
Súlyos tünetekkel járó COVID-19 előfordulásai
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A tünetekkel járó COVID-19 meghatározása szerint laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet protokollban meghatározott COVID-19-szerű betegség kísér, előre meghatározott súlyossági kritériumokkal.
Az 1. naptól a 387. napig
Tünetekkel járó COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek előfordulásai
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A tünetekkel járó COVID-19 meghatározása szerint laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet a protokoll által meghatározott COVID-19-szerű betegség kísér.
Az 1. naptól a 387. napig
Szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásai
Időkeret: Az 1. naptól a 387. napig
A szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzést úgy határozzák meg, mint a SARS-CoV-2 elleni antitestekre vonatkozó szérumminta pozitív eredményét.
Az 1. naptól a 387. napig
Semlegesítő antitest titer minden előre meghatározott időpontban az emlékeztető és az emlékeztető komparátor injekció után
Időkeret: 1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
Semlegesítő antitest-titer-szeres emelkedés az oltás után minden előre meghatározott időpontban az emlékeztető oltás és az emlékeztető komparátor injekció után
Időkeret: 1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
Semlegesítő antitest-titer, az oltás utáni többszörös emelkedés.
1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
A neutralizációs antitest titer 2-szeres és 4-szeres emelkedése minden előre meghatározott időpontban az emlékeztető és az emlékeztető komparátor injekció után
Időkeret: 1. és 15. nap – emlékeztető injekció után) és 36. nap
Semlegesítő antitest-titer, az oltás utáni többszörös emelkedés.
1. és 15. nap – emlékeztető injekció után) és 36. nap
A szeroválasz aránya az emlékeztető és az emlékeztető komparátor injekció után
Időkeret: 1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
A szeroválasz aránya a szérum neutralizációs titerének 4-szeres vagy nagyobb emelkedése [pre/post] az oltást követően az oltás előttihez viszonyítva.
1. és 15. nap (az emlékeztető injekció után) és 36. nap
Megkötő antitest-koncentrációk az emlékeztető injekció után
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)
1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)
Megkötő antitest hajtás-emelkedés az emlékeztető injekció után
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)
A koncentráció növekedése az 1. naphoz képest.
1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)
2-szeres és 4-szeres emelkedés a kötő antitest koncentrációban az emlékeztető injekció után
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)
A koncentráció növekedése az 1. naphoz képest.
1. nap, 15. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap és 366. nap (az emlékeztető injekció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 rekombináns fehérje vakcina 2. fázisú 1. készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel