Studie av rekombinante proteinvaksiner med adjuvans som en primærserie og som en boosterdose mot COVID-19 hos voksne 18 år og eldre (VAT00002)
2. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for SARS-CoV-2-rekombinante proteinvaksiner med AS03-adjuvans hos voksne 18 år og eldre som en primærserie og immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av SARS-CoV-2-adjuvante rekombinante proteinvaksiner (to monovalente og en bivalent)
Hovedmålene med studien er:
For å vurdere sikkerhetsprofilen til studievaksinene i hver studieintervensjonsgruppe.
For å vurdere den nøytraliserende antistoffprofilen etter primærserievaksinasjon hos SARS-CoV-2-naive voksne.
For å demonstrere at en boosterdose av monovalent eller bivalent SARS-CoV-2-vaksine gitt til voksne som tidligere er vaksinert med en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine induserer en immunrespons som ikke er dårligere enn responsen indusert av en todose-primingsserie med monovalent vaksine, og overlegen det som ble observert rett før booster.
De sekundære målene for studien er:
For å vurdere de nøytraliserende og bindende antistoffprofilene etter primærserievaksinasjon på forhåndsdefinerte tidspunkter under studien.
For å vurdere de nøytraliserende og bindende antistoffresponsene ved boostervaksinasjon.
For å beskrive forekomster av laboratoriebekreftet symptomatisk COVID19 etter primærserie- og boostervaksinasjon.
For å beskrive forekomster av serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon etter primærvaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine Fase 2 formulering 1
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine Fase 2 formulering 2
- Biologisk: SARS-CoV-2 rekombinant proteinvaksine Fase 2 formulering 3
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (D614)-AS03, Dosering A
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (B.1.351)-AS03
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, bivalent (D614+B.1.351)-AS03
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (D614)-AS03, Dosering B
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersøkelsesformulering 1
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersøkelsesformulering 2
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersøkelsesformulering 3
- Biologisk: SARS-CoV-2 adjuvant rekombinant proteinvaksine, monovalent (B.1.351)-AS03 Alternativ undersøkelsesformulering 4
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltakers deltakelse i studien vil være omtrent:
Opprinnelig fase 2-del: 365 dager etter injeksjon 2 (dvs. totalt 386 dager). Supplerende kohorter 1 og 2: 365 dager etter boosterinjeksjon (dvs. totalt 366 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3159
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Norwood, Australia, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrike, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Frankrike, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, New Zealand, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, New Zealand, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Spania, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Spania, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Storbritannia, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Storbritannia, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen. - -En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder: Er i ikke-fertil alder. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 12 uker etter siste vaksinasjon (dvs. andre dose av primærserie eller boosterinjeksjon). En deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 4 timer før en eventuell dose av studieintervensjon. - - Skjema for informert samtykke er signert og datert.
Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer. SARS-CoV-2 rask serodiagnostisk test utført på registreringstidspunktet for å oppdage tilstedeværelse av SARS-CoV-2-antistoffer (Original Phase 2 Cohort).
For personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV), stabil HIV-infeksjon bestemt av deltakeren på antiretrovirale midler med CD4-tall > 200/mm3.
Har ikke til hensikt å motta en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine fra første vaksinasjon til 3 uker etter andre vaksinasjon til tross for oppfordring fra etterforskeren om å motta den autoriserte vaksinen som er tilgjengelig for dem på registreringstidspunktet.
Supplerende kohorter: For deltakere som opprinnelig ble registrert i fase II-kohorten av studien, må informert samtykke signeres og dateres for overgang til Supplemental Cohort 2.
Supplerende kohorter, Booster-armer: mottok en komplett primærvaksinasjonsserie med en autorisert/betinget godkjent mRNA COVID-19-vaksine (mRNA-1273 [Moderna] eller BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) eller adenovirus-vektorert COVID-19-vaksine (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] eller Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), med den siste dosen administrert minimum 4 måneder før inkludering, men ikke lenger enn 10 måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
Demens eller en hvilken som helst annen kognitiv tilstand på et stadium som kan forstyrre å følge prøveprosedyrene basert på etterforskerens eller den utpektes vurdering.
Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia de siste 21 dagene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
Ustabil akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens eller utpektes mening utgjør ytterligere risiko som følge av deltakelse eller som kan forstyrre studieprosedyrene.
Mottak av organ- eller benmargstransplantasjoner i løpet av de siste 180 dagene. Mottak av anti-kreft kjemoterapi de siste 90 dagene. Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i forsøket før tilstanden har løst seg eller feberhendelsen har avtatt. Mottak av enhver vaksine i løpet av de 30 dagene før eller på dagen for den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine mellom den første studievaksinasjonen og i løpet av de 30 dagene etter den andre studievaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas til enhver tid tid i forhold til studieintervensjon.
Gjelder for original fase II-kohort, supplerende kohort 1 og kohort 2-komparatorgruppe: Tidligere administrering av en koronavirusvaksine (SARS-CoV-2, SARS-CoV, Midtøsten-respirasjonssyndrom [MERS-CoV]). Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Eksklusjonskriterium for Supplerende Kohort 1 og Kohort 2 komparatorgruppe: positiv rask diagnostisk test for SARS-CoV-2 antistoffer ved registreringstidspunktet.
Eksklusjonskriterium for deltakere i Supplemental Cohort 2 som ble primert som deltaker i den opprinnelige fase II-kohorten av denne studien: Mottak av autorisert/betinget godkjent COVID-19-vaksine etter innmelding i Original Fase 2-kohort.
Eksklusjonskriterium for alle boostergrupper: Dokumentert virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (av NAAT) etter første dose med primærimmunisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2-kohort -SARS-CoV-2-vaksineformulering 1
2 injeksjoner av SARS-CoV-2-vaksineformulering 1 på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2-kohort - SARS-CoV-2-vaksineformulering 2
2 injeksjoner av SARS-CoV-2-vaksineformulering 2 på dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2-kohort - SARS-CoV-2-vaksineformulering 3
2 injeksjoner med SARS-CoV-2-vaksineformulering 3 dag 1 og dag 22
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Supplerende kohort 1 – Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
Deltakere som tidligere ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Supplerende kohort 2 - Booster Monovalent (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaksine eller SARS-Cov-2-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Supplerende kohort 2 – booster bivalent (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA- eller adenovirus-vektor COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av bivalent (D614+B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Supplerende kohort 2 - Booster Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder før med SARS-Cov-2-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Supplerende komparator for kohort 1 og 2 boostere - Monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2 vaksine
2 injeksjoner av monovalent (D614)-AS03 SARS-CoV-2-vaksine på dag 1 og dag 22 hos tidligere uvaksinerte, naive deltakere
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 – Booster Exploratory 1
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Booster Exploratory 2
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 – Booster Exploratory 3
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 – Booster Exploratory 4
Deltakere som ble vaksinert 4 til < 10 måneder tidligere med en autorisert mRNA COVID-19-vaksine vil motta 1 booster-injeksjon av monovalent (B.1.351)-AS03
SARS-CoV-2-vaksine
|
Farmasøytisk form: Emulsjon til injeksjon Administrasjonsvei: Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): Antall deltakere med umiddelbare uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon (fase 2: postdose på dag 1 og 22; fase 3: mellom 4 til 10 måneder etter grunningsvaksine)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
Umiddelbare hendelser ble registrert for å fange medisinsk relevante uønskede systemiske AE -er som skjedde i løpet av de første 30 minuttene etter vaksinering.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i saksrapportskjemaet (CRF) når det gjelder diagnose og begynnelse av vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 30 minutter etter hver vaksinasjon (fase 2: postdose på dag 1 og 22; fase 3: mellom 4 til 10 måneder etter grunningsvaksine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (fase 2: postdose på dag 1 og 22; fase 3: mellom 4 til 10 måneder etter grunningsvaksine)
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i protokollen og CRF, og ble ansett for å være relatert til studievaksinen som ble administrert.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR ved og rundt injeksjonsstedet for studievaksinen.
Systemiske AR var alle AR -er som ikke var reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (fase 2: postdose på dag 1 og 22; fase 3: mellom 4 til 10 måneder etter grunningsvaksine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 21 dager etter hver vaksinasjon (fase 2: Postdose på dag 1 og 22; Fase 3: Mellom 4 til 10 måneder etter grunnvaksine)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, det vil si forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 21 dager etter hver vaksinasjon (fase 2: Postdose på dag 1 og 22; Fase 3: Mellom 4 til 10 måneder etter grunnvaksine)
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
En SAE ble definert som enhver AE som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI (alvorlig eller ikke-alvorlig) var en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kunne være passende.
En MAAE var et nytt begynnelse eller en forverring av en tilstand som fikk deltakeren eller deltakerens foreldre/verge til å søke uplanlagt medisinsk råd på en legekontor eller akuttmottak.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
|
Fase 2: Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus (SARS-COV-2) D614G-stamme på dag 1
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse), og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1
|
|
Fase 2: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse), og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Dag 36
|
|
Fase 2: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere mot SARS-CoV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 36
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogram-analyse).
Deltakere med nøytraliseringsantistofftiter> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Dag 1 (pre-vaksinasjon) og dag 36
|
|
Fase 2: Antall respondenter som bestemt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Responderne var deltakere som hadde grunnverdier under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) med påvisbar nøytraliseringstiter over analyse LLOQ ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt og deltakere etter vaksinasjon og deltakere med baselineverdier over LLOQ med en 4-fold økning i nøytraliserende antistofftitere ved hver pre-definerte post-vaksinasjonstid.
|
Dag 36
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant på dag 1
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1
|
|
Fase 3: Kohorter 1, 2 og komparator: Geometriske gjennomsnittlige titere for nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1, dag 15; Comparator: 14 dager etter vaksinasjon på dag 22, dag 36
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Kohorter 1 og 2: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1, dag 15; Comparator: 14 dager etter vaksinasjon på dag 22, dag 36
|
|
Fase 3: Komparator: Prosentandel av respondentene som bestemt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dag 36
Tidsramme: Dag 36
|
Responderne var deltakere som hadde grunnverdier under LLOQ med påvisbar nøytraliseringstiter over analyse LLOQ ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt og deltakere etter vaksinasjon og deltakere med baselineverdier over LLOQ med en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftitere ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt etter vaksinasjonspunktet.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse), og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere mot SARS-CoV-2 D614G-stamme på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogram-analyse).
Deltakere med nøytraliseringsantistofftiter> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antall respondenter som bestemt ved nøytraliserende antistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Responderne var deltakere som hadde grunnverdier under LLOQ med påvisbar nøytraliseringstiter over analyse LLOQ ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt og deltakere etter vaksinasjon og deltakere med baselineverdier over LLOQ med en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftitere ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt etter vaksinasjonspunktet.
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogram-analyse).
|
Etter vaksinasjon på dagene 22, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av bindende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dag 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistoffer aktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-analyse.
Deltakere med bindende antistoffkonsentrasjon> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Antall respondenter som bestemt ved bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
Responderne var deltakere som hadde grunnverdier under LLOQ med påvisbar antistoffkonsentrasjon over analyse LLOQ ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt og deltakere etter vaksinasjon og deltakere med baselineverdier over LLOQ med en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftitere ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt etter vaksinasjonspunktet.
Bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-analyse.
|
Etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 78, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Kohort 1: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant på dagene 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dagene 29, 91, 181 og 366
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Etter vaksinasjon på dagene 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohort 1: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogramanalyse).
Deltakere med nøytraliseringsantistofftiter> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohorter 1, 2 og komparator: Prosentandel av deltakerne med seroresponse mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 variant 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15); Sammenligning: 14 dager etter vaksinasjon på dag 22 (dag 36)
|
Seroresponse ble definert som en> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringstiter mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351
variant (post/pre) på dag 15 eller dag 36 relativt til dag 0 eller dag 22. Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogramanalyse).
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Kohorter 1 og 2: 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 15); Sammenligning: 14 dager etter vaksinasjon på dag 22 (dag 36)
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av bindende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dag 1, 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
Bindende antistoffer aktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-Elisa og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
Bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-analyse.
Deltakere med bindende antistoffkonsentrasjon> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29, 91, 181 og 366
|
|
Fase 3: Kohort 2: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant på dag 1, 15, 29 og 91
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29 og 91
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29 og 91
|
|
Fase 3: Kohort 2: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351-variant på dagene 15, 29 og 91
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29 og 91
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogramanalyse).
Deltakere med nøytraliseringsantistofftiter> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 15, 29 og 91
|
|
Fase 3: Komparator: Geometriske gjennomsnittlige titere av nøytraliserende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant på dag 1, 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med nøytraliseringsanalysen (monogramanalyse) og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Sammenligning: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i serumnøytraliseringsantistofftitere mot SARS-COV-2 D614G-stamme og B.1.351 Variant på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot SARS-CoV-2 D614G-stamme og B.1.351
Variant ble målt med serumnøytraliseringsanalyse (monogramanalyse).
Deltakere med nøytraliseringsantistofftiter> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Komparator: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av bindende antistoffer mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dag 1, 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistoffer aktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-Elisa og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Sammenligning: Antall deltakere med> = 2 ganger og> = 4 ganger økning i bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-CoV-2 D614G-stamme på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-ELISA-analyse.
Deltakere med bindende antistoffkonsentrasjon> = 2 ganger og> = 4 ganger økning fra baseline (pre-vaksinasjon) ble analysert.
|
Pre-vaksinasjon på dag 1 og etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 3: Komparator: Prosentandel av respondentene som bestemt ved bindende antistoffkonsentrasjon mot SARS-COV-2 D614G-stamme på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
Tidsramme: Etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
Responderne var deltakere som hadde grunnverdier under LLOQ med påvisbar antistoffkonsentrasjon over analyse LLOQ ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt og deltakere etter vaksinasjon og deltakere med baselineverdier over LLOQ med en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftitere ved hvert forhåndsdefinert tidspunkt etter vaksinasjonspunktet.
Bindende antistoffer aktivitet mot SARS-COV-2 D614G-stamme ble målt med Nexelis GCN4 S-ELISA.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Etter vaksinasjon på dagene 22, 36, 134, 202, 292 og 387
|
|
Fase 2: Prosentandel av deltakerne med serologisk bekreftet SARS-COV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager
|
Blodprøver samlet fra deltakerne ble brukt til serologiske vurderinger i studien.
Serologisk bekreftet SARS-COV-2-infeksjon ble definert som et positivt resultat i en serumprøve for antistoffer som var spesifikke for nukleokapsidet til SARS-COV-2 påvist ved elektrokjemiluminescensimmunoanalyse.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): Prosentandel av deltakere med laboratoriebekreftet symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
Laboratoriebekreftet SARS-COV-2-infeksjon ble definert som et positivt resultat for SARS-COV-2 ved nukleinsyreforsterkningstest (utført av det sentrale laboratoriet eller lokalt) på minst 1 luftveisprøve.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): Prosentandel av deltakerne med symptomatiske Covid-19-episoder assosiert med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
Symptomatisk COVID-19 ble definert som laboratoriekonfierte SARS-COV-2-infeksjon ledsaget av protokolldefinert Covid-19-lignende sykdom.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): prosentandel av deltakerne med alvorlig symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
Alvorlig COVID-19 ble definert som Covid-19 med alle 1: eventuelle kliniske tegn på alvorlig sykdom målt minst ved 2 anledninger atskilt med 30 minutter, tilleggsoksygenadministrasjon i> 1 time, bruk av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller ekstrakorporal memban oksygenasjon, klinisk diagnose D-DRIFIRACTION, STOCK EXTRENE RENAL, Hepatic, klinisk diagnose av DEF-typen, definert bystenthenum, betydelig rententhenumatisk, signifikant. ˂90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk blodtrykk ˂60 mmHg eller krever vasopressorer), opptak til en intensivavdeling eller død.
Symptomatisk COVID-19 ble definert som laboratoriekonfierte SARS-COV-2-infeksjon ledsaget av protokolldefinert Covid-19-lignende sykdom.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
|
Fase 2 og fase 3 (årskull 1, 2 og komparator): prosentandel av deltakerne med død assosiert med symptomatisk Covid-19
Tidsramme: Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
Døden assosiert med Covid-19 ble definert som død hos en deltaker med Covid-19 som døde i løpet av 28 dager etter den første positive eksemplaredatoen eller døde mer enn 28 dager etter den første eksemplaredato og Covid-19 ble nevnt som en øyeblikkelig eller underliggende dødsårsak på dødsattestet.
Symptomatisk COVID-19 ble definert som laboratoriekonfierte SARS-COV-2-infeksjon ledsaget av protokolldefinert Covid-19-lignende sykdom.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Fase 2 og fase 3 -komparator: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 387 dager. Fase 3 -årskull 1 og 2: Fra første dose av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til 366 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2020-003370-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .