Исследование рекомбинантных белковых вакцин с адъювантом в качестве первичной серии и в качестве бустерной дозы против COVID-19 у взрослых в возрасте 18 лет и старше (VAT00002)
2 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 с адъювантом AS03 у взрослых в возрасте 18 лет и старше в качестве первичной серии и иммуногенность и безопасность бустерной дозы рекомбинантных белковых вакцин против SARS-CoV-2 (две моновалентные и одна бивалент)
Основными задачами исследования являются:
Оценить профиль безопасности исследуемых вакцин в каждой группе исследуемого вмешательства.
Оценить профиль нейтрализующих антител после первичной вакцинации у взрослых, ранее не инфицированных SARS-CoV-2.
Чтобы продемонстрировать, что бустерная доза моновалентной или бивалентной вакцины против SARS-CoV-2, введенная взрослым, ранее вакцинированным разрешенной/одобренной вакциной против COVID-19, вызывает иммунный ответ, который не уступает ответу, индуцированному серией праймирования двумя дозами с моновалентная вакцина, и выше, чем наблюдалось непосредственно перед повторной ревакцинацией.
Второстепенными задачами исследования являются:
Для оценки профилей нейтрализующих и связывающих антител после первичной вакцинации в заранее определенные моменты времени в ходе исследования.
Для оценки реакции нейтрализующих и связывающих антител на бустерную вакцинацию.
Описать случаи лабораторно подтвержденного симптоматического COVID-19 после первичной серии и бустерной вакцинации.
Описать случаи серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 после первичной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина против SARS-CoV-2, фаза 2, состав 1
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина против SARS-CoV-2 Фаза 2 Состав 2
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина против SARS-CoV-2, фаза 2, состав 3
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, моновалентная (D614)-AS03, дозировка A
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, двухвалентная (D614+B.1.351)-AS03
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, моновалентная (D614)-AS03, дозировка B
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03 Альтернативная исследовательская композиция 1
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03, альтернативная экспериментальная композиция 2
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03 Альтернативная исследовательская композиция 3
- Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом против SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03 Альтернативная исследовательская композиция 4
Подробное описание
Продолжительность участия каждого участника в исследовании составит примерно:
Первоначальная часть фазы 2: 365 дней после инъекции 2 (т.е. всего 386 дней). Дополнительные когорты 1 и 2: 365 дней после бустерной инъекции (т.е. всего 366 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3159
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Norwood, Австралия, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Австралия, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Австралия, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Австралия, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Испания, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Испания, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Новая Зеландия, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Новая Зеландия, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Соединенное Королевство, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Соединенное Королевство, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Франция, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Франция, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Франция, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Франция, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Франция, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Франция, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Франция, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Франция, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день включения. - - Участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий: Не имеет детородного потенциала. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически бесплодной.
ИЛИ Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 12 недель после последней вакцинации (т. е. второй дозы первичной серии или бустерной инъекции). У участницы детородного возраста должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 4 часов до любой дозы исследуемого вмешательства. - -Форма информированного согласия подписана и датирована.
Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования. Экспресс-тест серодиагностики SARS-CoV-2, проведенный во время регистрации для выявления наличия антител к SARS-CoV-2 (исходная когорта фазы 2).
Для лиц, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), стабильная ВИЧ-инфекция определяется участником, который в настоящее время принимает антиретровирусные препараты, с числом CD4 > 200/мкл.
Не намерены получать разрешенную/утвержденную вакцину против COVID-19 с момента первой вакцинации до 3 недель после второй вакцинации, несмотря на призыв исследователя получить разрешенную вакцину, доступную им на момент зачисления.
Дополнительные когорты: для участников, изначально включенных в когорту фазы II исследования, необходимо подписать информированное согласие и указать дату перехода в дополнительную когорту 2.
Дополнительные когорты, группы ревакцинации: получили полную серию первичной вакцинации с помощью разрешенной/условно одобренной мРНК-вакцины против COVID-19 (мРНК-1273 [Moderna] или BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) или вакцины против COVID-19 с аденовирусным вектором (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] или Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), при этом последняя доза вводится как минимум за 4 месяца до включения, но не более чем за 10 месяцев до включения.
Критерий исключения:
-Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
Деменция или любое другое когнитивное расстройство на стадии, которая может помешать выполнению процедур исследования на основании суждения исследователя или уполномоченного лица.
Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации на основании заключения исследователя.
Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение последних 21 дня до включения, что является противопоказанием для внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя.
Нестабильное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, представляет дополнительный риск в результате участия или может помешать процедурам исследования.
Получение трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга за последние 180 дней. Получение противораковой химиотерапии за последние 90 дней. Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет. Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих или в день первой вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение любой вакцины между первой вакцинацией в рамках исследования и в течение 30 дней после второй вакцинации в рамках исследования, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена в любое время. время по отношению к учебному вмешательству.
Применимо к исходной когорте фазы II, дополнительной когорте 1 и когорте 2 Группа сравнения: предварительное введение вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2, SARS-CoV, ближневосточный респираторный синдром [MERS-CoV]). Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре. Критерий исключения для группы сравнения дополнительной когорты 1 и когорты 2: положительный результат экспресс-теста на антитела к SARS-CoV-2 во время регистрации.
Критерий исключения для участников дополнительной когорты 2, которые были подготовлены в качестве участников исходной когорты фазы II настоящего исследования: получение разрешенной/условно одобренной вакцины против COVID-19 после зачисления в исходную когорту фазы 2.
Критерий исключения для всех групп ревакцинации: документально подтвержденная вирусологически инфекция SARS-CoV-2 (методом МАНК) после первой дозы первичной иммунизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта фазы 2 - вакцина против SARS-CoV-2, состав 1
2 инъекции вакцины против SARS-CoV-2 Состав 1 в День 1 и День 22
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта фазы 2 - вакцина против SARS-CoV-2, состав 2
2 инъекции вакцины против SARS-CoV-2, Состав 2 в День 1 и День 22
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта фазы 2 - вакцина против SARS-CoV-2, состав 3
2 инъекции вакцины против SARS-CoV-2, состав 3, день 1 и день 22
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительная когорта 1 — Бустерная моновалентная вакцина (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Участники, которые ранее были вакцинированы от 4 до < 10 месяцев назад разрешенной вакциной мРНК или аденовирусным вектором COVID-19, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (D614)-AS03 SARS-CoV-2.
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительная когорта 2 — Бустерная моновалентная вакцина (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Участники, которые были вакцинированы от 4 до < 10 месяцев назад разрешенной вакциной против COVID-19 на основе мРНК или аденовирусного вектора или вакциной против SARS-Cov-2, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Биологический: Рекомбинантная белковая вакцина с адъювантом SARS-CoV-2, моновалентная (B.1.351)-AS03
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительная когорта 2 - Бустерная бивалентная вакцина (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Участники, которые были вакцинированы от 4 до < 10 месяцев назад разрешенной вакциной против COVID-19 на основе мРНК или аденовирусного вектора, получат 1 бустерную инъекцию бивалентной вакцины (D614+B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дополнительная когорта 2 - Бустерная моновалентная вакцина (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Участники, которые были вакцинированы вакциной против SARS-Cov-2 за 4–10 месяцев до этого, получат 1 повторную инъекцию моновалентной вакцины (D614)-AS03 против SARS-CoV-2.
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дополнительный компаратор для ревакцинации когорт 1 и 2 - моновалентная вакцина (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 инъекции моновалентной вакцины (D614)-AS03 SARS-CoV-2 в 1-й и 22-й день ранее не вакцинированным, наивным участникам
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — Исследовательский бустер 1
Участники, которые были вакцинированы одобренной мРНК-вакциной против COVID-19 за 4–10 месяцев до этого, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — Исследовательский бустер 2
Участники, которые были вакцинированы одобренной мРНК-вакциной против COVID-19 за 4–10 месяцев до этого, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — Исследовательский бустер 3
Участники, которые были вакцинированы одобренной мРНК-вакциной против COVID-19 за 4–10 месяцев до этого, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — Исследовательский бустер 4
Участники, которые были вакцинированы одобренной мРНК-вакциной против COVID-19 за 4–10 месяцев до этого, получат 1 бустерную инъекцию моновалентной вакцины (B.1.351)-AS03.
Вакцина против SARS-CoV-2
|
Лекарственная форма: Эмульсия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2 и этап 3 (когорты 1, 2 и компаратор): количество участников с немедленными нежелательными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 30 минут после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; Фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Непосредственные события были зарегистрированы для захвата медицинских с медицинской точки зрения нежелательных системных AES, которые произошли в течение первых 30 минут после вакцинации.
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия запрашиваемых реакций, то есть предварительно зарегистрированный в форме отчета о случаях (CRF) с точки зрения диагностики и после вакцинации окончания.
|
До 30 минут после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; Фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
|
Фаза 2 и этап 3 (когорты 1, 2 и компаратор): количество участников с запрошенными реакциями в области инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; Фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» побочная реакция (AR) (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно введенной в список в протоколе и CRF, и считались связанными с введенной вакциной исследуемой вакцины.
Реакцией участка инъекции была AR в месте инъекции учебной вакцины.
Системный AR был все AR, которые не были реакциями участка впрыска.
|
До 7 дней после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; Фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
|
Фаза 2 и этап 3 (когорты 1, 2 и компаратор): количество участников с незапрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
Незапрашиваемым AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия запрашиваемых реакций, то есть предварительно зарегистрированный в CRF с точки зрения диагностики и начала окна после вакцинации.
|
До 21 дня после каждой вакцинации (фаза 2: постдоза в дни 1 и 22; фаза 3: от 4 до 10 месяцев после вакцины для заполнения)
|
|
Фаза 2 и этап 3 (когорты 1, 2 и компаратор): количество участников с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (Eesse) и с медицинской точки зрения, присутствовали на побочных эффектах (MAAES)
Временное ограничение: Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
SAE был определен как любой AE, который в любой дозе, приводящей к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием.
AESI (серьезный или несерьезный) был одним из научных и медицинских забот, специфичных для вмешательства или программы спонсора, для которого может быть уместно постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора.
MAAE было новым началом или ухудшением состояния, которое побудило участника или родителя -участника/опекуна обратиться за незапланированным медицинским консультацией в офисе врача или в отделении неотложной помощи.
|
Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
|
Фаза 2: Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса (SARS-COV-2) штамма D614G на 1 день 1
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1 день
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализ монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация на 1 день
|
|
Фаза 2: Геометрические средние титры нейтрализующих антител против штамма SARS-COV-2 D614G на 36-й день 36
Временное ограничение: День 36
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализ монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
День 36
|
|
Фаза 2: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением сывороточных титров антител против штамма SARS-COV-2 D614G на 36-й день 36
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации) и день 36
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Были проанализированы участники с титрами нейтрализации антител> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
День 1 (до вакцинации) и день 36
|
|
Фаза 2: Количество респондентов, как определено с помощью нейтрализации титров антител против штамма SARS-COV-2 D614G на 36-й день 36
Временное ограничение: День 36
|
Респонденты были участниками, которые имели базовые значения ниже нижнего предела количественной оценки (LLOQ) с обнаруживаемым титром нейтрализации выше анализа LLOQ в каждом предварительно определенном времени после вакцинации и участники с базовыми значениями выше LLOQ с 4-кратным увеличением нейтрализующих титров антител в каждом предварительно определенном времени после вакцинации.
|
День 36
|
|
Фаза 3: когорты 1 и 2: Геометрические средние титры нейтрализующих антител против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 на 1 день 1
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1 день
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализа монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация на 1 день
|
|
Фаза 3: когорты 1, 2 и компаратор: средние геометрические титры нейтрализующих антител против штамма SARS-Cov-2 D614G и вариант B.1.351 через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: 14 дней после вакцинации в день 1, день 15; Кораптор: 14 дней после вакцинации на 22-й день, день 36
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализа монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Когорты 1 и 2: 14 дней после вакцинации в день 1, день 15; Кораптор: 14 дней после вакцинации на 22-й день, день 36
|
|
Фаза 3: Коараметра: процент респондеров, как определено с помощью нейтрализации титров антител против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 на 36-й день 36
Временное ограничение: День 36
|
Респонденты были участниками, которые имели базовые значения ниже LLOQ с обнаруживаемым титром нейтрализации выше анализа LLOQ в каждой предварительно определенной временной точке после вакцинации и участниками с исходными значениями выше LLOQ с 4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител в каждой предварительно определенной временной точке после вакцинации.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
День 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Средние геометрические титры нейтрализующих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Пост-вакцинация 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализ монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Пост-вакцинация 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением сывороточных титров антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Были проанализированы участники с титрами нейтрализации антител> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Количество респондентов, определяемое с помощью нейтрализации титров антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Пост-вакцинация 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Респонденты были участниками, которые имели базовые значения ниже LLOQ с обнаруживаемым титром нейтрализации выше анализа LLOQ в каждой предварительно определенной временной точке после вакцинации и участниками с исходными значениями выше LLOQ с 4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител в каждой предварительно определенной временной точке после вакцинации.
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
|
Пост-вакцинация 22, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Средняя геометрическая концентрация (GMC) связывающих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Активность связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью иммуносорбентного анализа Nexelis GCN4 S-Enzyme (ELISA), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением концентрации связывания антител против штамма SARS-Cov-2 D614G в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Концентрация связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа NEXELIS GCN4 S-ELISA.
Были проанализированы участники с концентрацией антител связывания> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Количество респондентов, определяемое концентрацией связывающих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Пост-вакцинация в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
Респонденты были участниками, которые имели базовые значения ниже LLOQ с обнаруживаемой концентрацией антител выше анализа LLOQ в каждом предварительно определенном времени после вакцинации и участники с исходными значениями выше LLOQ с 4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител в каждой предварительно определенной точке после вакцинации.
Концентрация связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа NEXELIS GCN4 S-ELISA.
|
Пост-вакцинация в дни 22, 36, 78, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 3: когорта 1: Геометрические средние титры нейтрализующих антител против SARS-COV-2 D614G и вариант B.1.351 в дни 29, 91, 181 и 366
Временное ограничение: Пост-вакцинация в дни 29, 91, 181 и 366
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализа монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Пост-вакцинация в дни 29, 91, 181 и 366
|
|
Фаза 3: Когорта 1: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным ростом титров антител к нейтрализации сыворотки против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 в дни 15, 29, 91, 181 и 366
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Были проанализированы участники с титрами нейтрализации антител> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
|
Фаза 3: когорты 1, 2 и компаратор: процент участников с серорезом против штамма SARS-COV-2 D614G и вариантом B.1.351 через 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15); Коарамец: 14 дней после вакцинации на 22-й день (день 36)
|
Серорепонс был определен как A> = 4-кратный рост титра нейтрализации сыворотки против SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант (пост/до) на 15-й день или 36 день 36 по сравнению с днем 0 или днем 22. Нейтрализующие антитела активность против SARS-COV-2 D614G штамма и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Когорты 1 и 2: 14 дней после вакцинации в день 1 (день 15); Коарамец: 14 дней после вакцинации на 22-й день (день 36)
|
|
Фаза 3: когорты 1 и 2: средняя геометрическая концентрация связывающих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 1, 15, 29, 91, 181 и 366
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
Активность связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью Nexelis GCN4 S-Elisa, и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
|
Фаза 3: Когорты 1 и 2: количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением концентрации связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 15, 29, 91, 181 и 366
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
Концентрация связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа NEXELIS GCN4 S-ELISA.
Были проанализированы участники с концентрацией антител связывания> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29, 91, 181 и 366
|
|
Фаза 3: Когорта 2: Геометрические средние титры нейтрализующих антител против SARS-COV-2 D614G и вариант B.1.351 в дни 1, 15, 29 и 91
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29 и 91
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализа монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29 и 91
|
|
Фаза 3: Когора 2: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным ростом титров антител к нейтрализации сыворотки против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 в дни 15, 29 и 91
Временное ограничение: Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29 и 91
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Были проанализированы участники с титрами нейтрализации антител> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация на 1-й день и после вакцинации в дни 15, 29 и 91
|
|
Фаза 3: компаратор: средние геометрические титры нейтрализующих антител против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 в дни 1, 22, 36, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации (анализа монограммы), и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 3: Корабли: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением титров с нейтрализацией сыворотки против штамма SARS-COV-2 D614G и варианта B.1.351 в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
Нейтрализующие активность антител в отношении штамма SARS-COV-2 D614G и B.1.351
Вариант измеряли с помощью анализа нейтрализации сыворотки (анализ монограммы).
Были проанализированы участники с титрами нейтрализации антител> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 3: компаратор: средняя геометрическая концентрация связывающих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 1, 22, 36, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
Активность связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью Nexelis GCN4 S-Elisa, и результаты были выражены в виде геометрических средних титров.
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 3: Кораптор: Количество участников с> = 2-кратным и> = 4-кратным повышением концентрации связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
Концентрация связывания антител против штамма SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью анализа NEXELIS GCN4 S-ELISA.
Были проанализированы участники с концентрацией антител связывания> = 2 раза и> = 4-кратное увеличение от исходного уровня (до вакцинации).
|
Предварительная вакцинация в 1-й день и пост-вакцинацию в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 3: Коараметра: процент респондеров, как определено концентрацией связывающих антител против штамма SARS-COV-2 D614G в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
Временное ограничение: Пост-вакцинация в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
Респонденты были участниками, которые имели базовые значения ниже LLOQ с обнаруживаемой концентрацией антител выше анализа LLOQ в каждом предварительно определенном времени после вакцинации и участники с исходными значениями выше LLOQ с 4-кратным увеличением титров нейтрализующих антител в каждой предварительно определенной точке после вакцинации.
Активность связывания антител против SARS-COV-2 D614G измеряли с помощью NEXELIS GCN4 S-ELISA.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Пост-вакцинация в дни 22, 36, 134, 202, 292 и 387
|
|
Фаза 2: Процент участников с серологически подтвержденной инфекцией SARS-COV-2
Временное ограничение: От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 387 дней
|
Образцы крови, собранные у участников, использовались для серологических оценок в исследовании.
Серологически подтвержденная инфекция SARS-COV-2 была определена как положительный результат в сывороточном образце для антител, специфичных для нуклеокапсида SARS-COV-2, обнаруженного с помощью иммуноанализа с электрохемилуминесценцией.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 387 дней
|
|
Фаза 2 и фаза 3 (когорты 1, 2 и компаратор): процент участников с лабораторным подтвержденным симптоматическим COVID-19
Временное ограничение: Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
Лабораторная инфекция SARS-COV-2 была определена как положительный результат для SARS-COV-2 с помощью теста на амплификацию нуклеиновых кислот (выполненное центральной лабораторией или локально) по меньшей мере на 1 дыхательной выборке.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
|
Фаза 2 и фаза 3 (когорты 1, 2 и компаратор): процент участников с эпизодами с симптоматическим Covid-19, связанными с госпитализацией
Временное ограничение: Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
Симптоматический Covid-19 был определен как лабораторная инфекция SARS-COV-2, сопровождаемая протоколом, определенным COVID-19-подобным заболеванием.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
|
Фаза 2 и фаза 3 (когорты 1, 2 и компаратор): процент участников с тяжелой симптоматической COVID-19
Временное ограничение: Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
Тяжелая Covid-19 была определена как Covid-19 с любым 1: любыми клиническими признаками тяжелого заболевания, измеренными, по крайней мере, в 2 случаях, разделенных 30 минутами, введение дополнительного кислорода в течение> 1 часа, использование инвазивного или неинвазивного вентиляционного или экстракоррового оксигенации, неврогрикация, неврогрикация, неврогрикация, неврогрикация, неврогрикация. (определяется систолическим артериальным давлением ˂90 миллиметра ртути (мм рт) или диастолическим артериальным давлением ˂60 мм рт.
Симптоматический Covid-19 был определен как лабораторная инфекция SARS-COV-2, сопровождаемая протоколом, определенным COVID-19-подобным заболеванием.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
|
Фаза 2 и этап 3 (когорты 1, 2 и компаратор): процент участников со смертью, связанной с симптоматическим Covid-19
Временное ограничение: Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
Смерть, связанная с Covid-19, была определена как смерть у участника с Covid-19, который умер в течение 28 дней после первой даты положительного образца или умер более чем через 28 дней после первой даты образца, а Covid-19 был упомянут в качестве непосредственной или основной причины смерти в свидетельстве о смерти.
Симптоматический Covid-19 был определен как лабораторная инфекция SARS-COV-2, сопровождаемая протоколом, определенным COVID-19-подобным заболеванием.
Проценты округлены до десятого десятичного места.
|
Фаза 2 и фаза 3 компаратора: из первой дозы введения в учебную вакцину (день 1) до 387 дней. Фаза 3 когорты 1 и 2: из первой дозы введения учебной вакцины (день 1) до 366 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .