Cardiac MR로 평가한 CRT 최적화의 효과
2026년 3월 2일 업데이트: Minneapolis Heart Institute Foundation
심장 MR로 평가한 CRT 환자의 좌심실 기계적 동기화, 구조 및 기능에 대한 CRT 최적화의 효과
심장 재동기화 요법(CRT) 또는 심방 동기식 이심실 조율(BiV)은 좌심실 박출률 감소 및 전기적 비동기화가 있는 심부전(HF) 환자를 위한 FDA 승인 장치 요법 옵션입니다.
전통적인 CRT 장치에는 우심방(RA), 우심실(RV) 및 측면 또는 좌심실 뒤(LV) 위에 있는 관상 정맥 내에 심박 조절 리드가 이식되어 있습니다.
지난 10년 동안 다양한 다기관 무작위 대조 시험에서 HF 환자의 삶의 질, 유산소 운동 능력, 좌심실 수축기 기능 및 구조가 개선되었을 뿐만 아니라 입원율과 사망률이 감소했다고 보고했습니다.
다지점 페이싱, 4극 리드 및 적응형 페이싱 알고리즘을 사용한 CRT 기술의 개선에도 불구하고 약 30%의 환자가 임상적으로 혜택을 받지 못하며 무반응자로 간주됩니다.
이 연구는 표준 ECG 기계에서 얻은 정보를 사용하여 CRT에 반응하지 않는 것으로 간주되는 환자에서 CRT 장치 프로그래밍을 최적화하고 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 CRT 최적화의 급성 및 만성 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심전도에 의해 안내되는 CRT 장치 최적화가 CRT에 반응하지 않는 것으로 간주되는 환자들 사이에서 심장 기능 및 임상 결과를 개선하는지 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 연구입니다.
모든 환자는 표준 ECG 기계를 사용하여 다양한 장치 설정에서 전기적 비동기화에 대한 심전도 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자는 기본 CRT 프로그래밍, 기본 리듬 및 심전도 평가에서 파생된 최적 설정에서 기본 CMR 연구를 수행하여 기계적 동시성, 좌심실 국부 벽 운동 및 좌심실 구조/기능에 대한 CRT 최적화의 급성 효과를 평가합니다.
CRT 최적화의 만성적 영향을 평가하기 위해 환자는 기본 CMR 후 활성 비교군(기준 CRT 프로그래밍) 또는 실험군(심전도 평가에서 파생된 최적 설정으로 프로그래밍된 CRT 장치)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. .
환자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
6개월 후, 모든 환자는 만성 영향을 평가하기 위해 후속 CMR 연구를 위해 돌아올 것입니다.
후속 CMR 이미징 후 활성 비교기 그룹은 실험 그룹으로 교차됩니다.
12개월 후, 모든 환자는 CRT 최적화의 만성 효과를 추가로 평가하기 위해 심초음파 추적 검사를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 표준 약물 치료 중
- 4개월 이상 CRT 장치 사용
- 무반응자(CRT < 5%로 박출률 개선) 또는 불완전 반응자(박출률 < 40%)
- 12리드 ECG에서 관찰되는 현재 CRT 프로그래밍에서 최적이 아닌 전기 파면 융합
- 왼쪽 다발 가지 차단, 심실간 전도 지연 또는 우심실 속도 기본 QRS 복합체
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전
- 오른쪽 번들 분기 블록
- 임신 또는 수유
- ECG 젤, 전극 접착제 및/또는 심장 자기 공명 조영제(예: 가돌리늄)
- 그의 묶음 또는 왼쪽 묶음 가지에 페이싱 리드 이식
- 장치 심문 또는 홀터 모니터 또는 지속적인 심실 빈맥/심실 세동에 의한 >10% 조기 심실 수축 부하로 정의되는 빈번한 심실 외전
- 조절되지 않는 심방세동(HR > 100bpm)
- 환자가 이 연구의 결과를 잠재적으로 혼동시킬 수 있는 동시 연구 연구에 등록되었습니다(참고: 환자가 등록 연구에 등록된 경우 공동 등록이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기준 CRT 프로그래밍
대조군 환자는 처음 6개월 동안 기존의 CRT 프로그래밍을 유지한 후, 실험군으로 교차되어 CRT 장치가 심전도 평가를 통해 도출된 최적 설정으로 다음 6개월 동안 프로그래밍됩니다.
|
심전도 평가에서 파생된 이점을 최대화하기 위해 CRT 장치를 재프로그래밍합니다.
|
|
실험적: 심전도 유도 최적 CRT 프로그래밍
실험군 환자는 12개월 동안 심전도 평가를 기반으로 CRT 장치가 프로그래밍됩니다.
|
심전도 평가에서 파생된 이점을 최대화하기 위해 CRT 장치를 재프로그래밍합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 집단에서 좌심실 기계적 동기화의 급격한 변화
기간: 기본 평가 중
|
모든 환자의 심전도 평가에서 파생된 기본 리듬, 기본 CRT 프로그래밍 및 최적 프로그래밍에서 좌심실 기계적 동시성에서 심장 자기 공명 영상으로 측정한 급성 변화.
|
기본 평가 중
|
|
연구 집단에서 좌심실 국부 벽 운동의 급성 변화
기간: 기본 평가 중
|
모든 환자의 심전도 평가에서 파생된 기본 리듬, 기본 CRT 프로그래밍 및 최적 프로그래밍에서 좌심실 벽 운동의 심장 자기 공명 영상으로 측정한 급성 변화.
|
기본 평가 중
|
|
연구 집단에서 좌심실 이완기말 용적의 급성 변화
기간: 기본 평가 중
|
기본 리듬, 기준 CRT 프로그래밍 및 모든 환자의 심전도 평가에서 파생된 최적의 프로그래밍에서 심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심실 이완기말 용적의 급성 변화.
|
기본 평가 중
|
|
연구 집단에서 좌심실 수축기말 용적의 급성 변화
기간: 기본 평가 중
|
모든 환자의 심전도 평가에서 파생된 기본 리듬, 기본 CRT 프로그래밍 및 최적 프로그래밍에서 좌심실 수축기말 용적의 심장 자기 공명 영상으로 측정한 급성 변화.
|
기본 평가 중
|
|
좌심실 기계적 동기화의 만성적 변화
기간: 12개월 기준
|
심장 자기 공명 영상 및 심초음파로 측정한 만성 변화는 실험 그룹과 능동 비교 그룹 간의 좌심실 기계적 동시성에서 나타납니다.
|
12개월 기준
|
|
좌심실 국소벽 운동의 만성 변화
기간: 12개월 기준
|
심장 자기공명영상과 심초음파로 측정한 실험 그룹과 능동 비교 그룹 사이의 좌심실 국소 벽 운동의 만성 변화.
|
12개월 기준
|
|
좌심실 확장기말 용적의 만성적 변화
기간: 12개월 기준
|
심장 자기공명영상과 심초음파로 측정한 실험군과 능동 비교군 사이의 좌심실 이완기말 용적의 만성 변화.
|
12개월 기준
|
|
좌심실 수축기말 용적의 만성적 변화
기간: 12개월 기준
|
심장 자기 공명 및 심초음파 영상으로 측정한 만성 변화는 실험군과 능동 비교군 사이의 좌심실 수축기말 부피의 만성 변화입니다.
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 홀 워크의 변화(6MHW)
기간: 12개월 기준
|
6MHW에서 실험 암과 능동 비교기 암의 비교
|
12개월 기준
|
|
Kansis City 심근병증 설문지(KCCQ)의 변경
기간: 12개월 기준
|
KCCQ에서 실험군과 능동 비교군 비교.
점수는 0-100으로 조정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12개월 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 인구에서 전기적 비동기와 좌심실 기능의 상관 관계
기간: 12개월 기준
|
모든 환자에서 심전도법으로 측정한 전기적 비동기의 변화와 심장 자기 공명 및 심초음파 영상으로 측정한 좌심실 기능의 변화와의 상관관계.
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRBnet#: 1706252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 IPD를 다른 외부 연구원들과 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .