Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty optymalizacji CRT oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation

Wpływ optymalizacji CRT na mechaniczną synchronizację, strukturę i funkcję LV u pacjentów z CRT oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub stymulacja dwukomorowa zsynchronizowana z przedsionkami (BiV) to zatwierdzona przez FDA opcja terapii urządzeniem dla pacjentów z niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory i dyssynchronią elektryczną. Tradycyjne urządzenie CRT ma elektrody stymulujące wszczepione w prawym przedsionku (RA), prawej komorze (RV) oraz w żyle wieńcowej pokrywającej boczną lub tylną lewą komorę (LV). W ciągu ostatniej dekady różne wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badania wykazały poprawę jakości życia, wydolności wysiłkowej, funkcji i struktury skurczowej LV, a także zmniejszenie częstości hospitalizacji i śmiertelności wśród pacjentów z HF. Pomimo ulepszeń technologii CRT ze stymulacją wielopunktową, elektrodami czterobiegunowymi i algorytmami stymulacji adaptacyjnej, około 30% pacjentów nie odnosi korzyści klinicznych i uważa się, że nie reagują. Badanie to ma na celu optymalizację programowania urządzeń CRT u pacjentów uznanych za niereagujących na CRT przy użyciu informacji uzyskanych ze standardowych aparatów EKG oraz ocenę ostrych i przewlekłych skutków optymalizacji CRT za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę, czy optymalizacja urządzenia CRT, kierowana elektrokardiografią, poprawia czynność serca i wyniki kliniczne wśród pacjentów uznanych za niereagujących na CRT. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiograficznej ocenie dyssynchronii elektrycznej przy różnych ustawieniach urządzenia przy użyciu standardowych aparatów EKG. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu CMR przy początkowym programowaniu CRT, podstawowym rytmie i optymalnych ustawieniach uzyskanych z oceny elektrokardiograficznej w celu oceny ostrego wpływu optymalizacji CRT na synchronizację mechaniczną, regionalny ruch ściany LV oraz strukturę/funkcję LV. Aby ocenić przewlekłe skutki optymalizacji CRT, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 po wyjściowym CMR do grupy aktywnego komparatora (programowanie wyjściowej CRT) lub ramienia eksperymentalnego (urządzenie CRT zaprogramowane do optymalnych ustawień uzyskanych z oceny elektrokardiograficznej) . Pacjenci będą ślepi na randomizację. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci wrócą na kontrolne badanie CMR w celu oceny skutków przewlekłych. Po dalszym obrazowaniu CMR grupa z aktywnym komparatorem przejdzie do grupy eksperymentalnej. Po 12 miesiącach wszyscy pacjenci wrócą na kontrolne badanie echokardiograficzne w celu dalszej oceny przewlekłych skutków optymalizacji CRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie na standardowej terapii medycznej
  2. Urządzenie CRT na miejscu przez > 4 miesiące
  3. Brak odpowiedzi (poprawa frakcji wyrzutowej z CRT < 5%) lub odpowiedź niepełna (frakcja wyrzutowa < 40%)
  4. Nieoptymalna fuzja czoła fali elektrycznej przy bieżącym programowaniu CRT, jak zaobserwowano w 12-odprowadzeniowym EKG
  5. Blok lewej odnogi pęczka Hisa, opóźnienie przewodzenia międzykomorowego lub zespół QRS ze stymulacją prawej komory
  6. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdekompensowana niewydolność serca
  2. Blok prawej odnogi pęczka Hisa
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Historia ciężkich reakcji alergicznych na żele EKG, kleje do elektrod i/lub środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego serca (np. gadolin)
  5. Wszczepienie elektrody stymulującej w pęczek lub lewą odnogę pęczka Hisa
  6. Częsta ektopia komorowa zdefiniowana jako >10% przedwczesne skurcze komorowe w badaniu z wykorzystaniem urządzenia lub monitorze Holtera lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór
  7. Niekontrolowane migotanie przedsionków (HR > 100 uderzeń na minutę)
  8. Pacjent jest włączony do równoczesnego badania naukowego, które potencjalnie mogłoby zakłócić wyniki tego badania (uwaga: współwłączenie jest dopuszczalne, jeśli pacjent jest włączony do badania rejestrowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Programowanie CRT na początku badania
Pacjenci w ramieniu komparatora będą pozostawać przy podstawowym programowaniu terapii resynchronizującej serca przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie przejdą do ramienia eksperymentalnego, a urządzenie CRT zostanie zaprogramowane na optymalne ustawienia wyprowadzone z oceny elektrokardiograficznej przez kolejne 6 miesięcy.
Urządzenie: Programowanie ustawień urządzenia CRT
Przeprogramowanie aparatu CRT w celu maksymalizacji korzyści wynikających z oceny elektrokardiograficznej.
Eksperymentalny: Optymalne programowanie CRT z wykorzystaniem elektrokardiografii
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli urządzenie CRT zaprogramowane na podstawie oceny elektrokardiograficznej przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Programowanie ustawień urządzenia CRT
Przeprogramowanie aparatu CRT w celu maksymalizacji korzyści wynikających z oceny elektrokardiograficznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany mechanicznej synchronizacji lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca, w synchronizacji mechanicznej lewej komory przy rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany regionalnego ruchu ściany lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca, w ruchu ściany lewej komory przy rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca, w objętości końcoworozkurczowej lewej komory w rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Podczas oceny podstawowej
Ostre zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca, w objętości końcowoskurczowej lewej komory w rytmie podstawowym, wyjściowe programowanie CRT i optymalne programowanie pochodzące z oceny elektrokardiograficznej u wszystkich pacjentów.
Podczas oceny podstawowej
Przewlekłe zmiany mechanicznej synchronizacji lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w mechanicznej synchronizacji lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany regionalnego ruchu ściany lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w regionalnym ruchu ściany lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii, w objętości końcoworozkurczowej lewej komory między grupą eksperymentalną a grupą porównawczą z aktywnym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Przewlekłe zmiany, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca i obrazowania echokardiograficznego, w końcowej objętości skurczowej lewej komory między grupą eksperymentalną i aktywną grupą porównawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym spacerze po hali (6MHW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Porównanie ramienia eksperymentalnego z aktywnym ramieniem porównawczym w 6MHW
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansis City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Porównanie ramienia eksperymentalnego i aktywnego ramienia porównawczego w KCCQ. Wyniki są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja dyssynchronii elektrycznej i funkcji lewej komory w badanej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w dyssynchronii elektrycznej mierzonej za pomocą elektrokardiografii i korelacja ze zmianą funkcji lewej komory, mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca i obrazowania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Współpracownicy

Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBnet#: 1706252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj