心脏 MR 评估的 CRT 优化效果
2021年9月21日 更新者：Alan J. Bank, MD、Allina Health System
CRT 优化对心脏 MR 评估的 CRT 患者 LV 机械同步性、结构和功能的影响
心脏再同步化治疗 (CRT) 或心房同步双心室 (BiV) 起搏是 FDA 批准的设备治疗选择，适用于左心室射血分数降低和电不同步的心力衰竭 (HF) 患者。
传统的 CRT 设备将起搏导线植入右心房 (RA)、右心室 (RV) 以及覆盖在左心室 (LV) 侧方或后方的冠状静脉内。
在过去十年中，各种多中心随机对照试验报告说，心衰患者的生活质量、有氧运动能力、左室收缩功能和结构得到改善，住院率和死亡率也有所降低。
尽管 CRT 技术在多点起搏、四极导线和自适应起搏算法方面有所改进，但仍有大约 30% 的患者没有临床受益，被认为是无反应者。
本研究旨在使用从标准 ECG 机器获得的信息来优化被认为对 CRT 无反应的患者的 CRT 设备编程，并使用心脏磁共振成像 (CMR) 评估 CRT 优化的急性和慢性影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估在心电图指导下优化 CRT 设备是否可以改善被认为对 CRT 无反应的患者的心功能和临床结果。
所有患者都将使用标准 ECG 机器在一系列设备设置下对电气不同步进行心电图评估。
然后，所有患者将在基线 CRT 编程、基本节律和源自心电图评估的最佳设置方面进行基线 CMR 研究，以评估 CRT 优化对机械同步性、左室局部室壁运动和左室结构/功能的急性影响。
为了评估 CRT 优化的慢性影响，患者将在基线 CMR 后以 1:1 的比例随机分配到活性比较组（基线 CRT 编程）或实验组（CRT 设备编程为心电图评估得出的最佳设置） .
患者将对随机分组不知情。
6 个月后，所有患者将返回进行后续 CMR 研究以评估慢性影响。
在跟进 CMR 成像后，活动比较组将交叉到实验组。
12 个月后，所有患者将返回进行超声心动图随访，以进一步评估 CRT 优化的慢性影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher D Brown
- 电话号码：651-241-2806
- 邮箱：christopher.brown2@allina.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
-
接触：
- Christopher D Brown
- 电话号码：651-241-2806
- 邮箱：christopher.brown2@allina.com
-
副研究员：
- João L Cavalcante, MD
-
副研究员：
- Jay D Sengupta, MD
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
-
接触：
- Christopher D Brown
- 电话号码：651-241-2806
- 邮箱：christopher.brown2@allina.com
-
首席研究员：
- Alan J Bank, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前接受标准药物治疗
- CRT 设备就位 > 4 个月
- 无反应者（CRT 射血分数改善 < 5%）或不完全反应者（射血分数 < 40%）
- 在 12 导联心电图上观察到的当前 CRT 程序中的次优电波前融合
- 左束支传导阻滞、室间传导延迟或右心室起搏的潜在 QRS 波群
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭
- 右束支传导阻滞
- 怀孕或哺乳
- 对 ECG 凝胶、电极粘合剂和/或心脏磁共振造影剂（例如 钆）
- 在希氏束或左束支植入起搏导线
- 频繁的室性早搏被定义为通过设备询问或 Holter 监测器或持续性室性心动过速/心室颤动 >10% 的室性早搏负荷
- 不受控制的心房颤动 (HR > 100 bpm)
- 患者参加了可能会混淆本研究结果的并行研究（注意：如果患者参加了注册研究，则可以接受共同注册）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：基线 CRT 编程
比较组患者将在前 6 个月保持基线 CRT 编程，然后将交叉到实验组，CRT 设备将被编程为从接下来的 6 个月的心电图评估中得出的最佳设置。
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重新编程 CRT 设备以最大限度地利用心电图评估的好处。
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实验性的：心电图引导的最佳 CRT 编程
实验组患者将根据心电图评估对 CRT 设备进行编程，为期 12 个月。
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重新编程 CRT 设备以最大限度地利用心电图评估的好处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人群左心室机械同步性的急性变化
大体时间：在基线评估期间
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急性变化，通过心脏磁共振成像测量，左心室机械同步在基本节律、基线 CRT 编程和从所有患者的心电图评估中得出的最佳编程。
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在基线评估期间
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研究人群左心室局部壁运动的急性变化
大体时间：在基线评估期间
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急性变化，通过心脏磁共振成像测量，左心室壁运动在基本节律、基线 CRT 编程和从所有患者的心电图评估中得出的最佳编程。
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在基线评估期间
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研究人群左心室舒张末期容积的急剧变化
大体时间：在基线评估期间
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通过心脏磁共振成像测量的左心室舒张末期体积在潜在心律下的急性变化、基线 CRT 编程和源自所有患者心电图评估的最佳编程。
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在基线评估期间
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研究人群左心室收缩末期容积的急性变化
大体时间：在基线评估期间
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急性变化，通过心脏磁共振成像测量，左心室收缩末期体积在基本节律、基线 CRT 编程和从所有患者的心电图评估中得出的最佳编程。
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在基线评估期间
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左心室机械同步的慢性变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过心脏磁共振成像和超声心动图测量实验组和活性比较组之间左心室机械同步的慢性变化。
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基线至 12 个月
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左心室局部壁运动的慢性变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过心脏磁共振成像和超声心动图测量实验组和活性比较组之间左心室局部壁运动的慢性变化。
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基线至 12 个月
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左心室舒张末期容积的慢性变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过心脏磁共振成像和超声心动图测量实验组和活性比较组之间左心室舒张末期容积的慢性变化。
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基线至 12 个月
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左心室收缩末期容积的慢性变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过心脏磁共振和超声心动图成像测量实验组和活性比较组之间左心室收缩末期容积的慢性变化。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟大厅步行 (6MHW) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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6MHW 中实验组和有源比较器组的比较
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基线至 12 个月
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堪西斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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KCCQ 中实验组和活动比较组的比较。
分数按比例从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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基线至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人群中电不同步与左心室功能的相关性
大体时间：基线至 12 个月
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在所有患者中，通过心电图测量的电气不同步的变化，以及通过心脏磁共振和超声心动图成像测量的与左心室功能变化的相关性。
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan J Bank, MD、Allina Heath System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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