Effecten van CRT-optimalisatie zoals beoordeeld door cardiale MR
2 maart 2026 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation
Effecten van CRT-optimalisatie op mechanische synchronie, structuur en functie van LV bij CRT-patiënten zoals beoordeeld door cardiale MR
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT), of atriaal-gesynchroniseerde biventriculaire (BiV) stimulatie, is een door de FDA goedgekeurde apparaattherapieoptie voor patiënten met hartfalen (HF) met een verminderde linkerventrikelejectiefractie en elektrische dyssynchronie.
Bij een traditioneel CRT-apparaat zijn stimulatiedraden geïmplanteerd in het rechteratrium (RA), het rechterventrikel (RV) en in een kransslagader die over het laterale of posterieure linkerventrikel (LV) ligt.
In het afgelopen decennium hebben verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra een verbeterde kwaliteit van leven, aerobe inspanningscapaciteit, LV systolische functie en structuur gerapporteerd, evenals verminderde ziekenhuisopnamecijfers en mortaliteit onder patiënten met HF.
Ondanks verbeteringen in CRT-technologie met multipoint-stimulatie, quadripolaire leads en adaptieve stimulatie-algoritmen, heeft ongeveer 30% van de patiënten geen klinisch voordeel en worden ze beschouwd als non-responders.
Deze studie probeert de programmering van CRT-apparaten te optimaliseren bij patiënten die worden beschouwd als non-responders op CRT-informatie die is verkregen van standaard ECG-machines, en om acute en chronische effecten van CRT-optimalisatie te beoordelen met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om te evalueren of optimalisatie van CRT-apparaten, geleid door elektrocardiografie, de hartfunctie en klinische resultaten verbetert bij patiënten die worden beschouwd als non-responders op CRT.
Alle patiënten zullen elektrocardiografische beoordeling van elektrische dyssynchronie ondergaan bij een reeks apparaatinstellingen met behulp van standaard ECG-machines.
Alle patiënten zullen dan een baseline CMR-onderzoek ondergaan bij baseline CRT-programmering, onderliggend ritme en optimale instellingen afgeleid van de elektrocardiografische beoordeling om acute effecten van CRT-optimalisatie op mechanische synchronie, LV regionale wandbeweging en LV structuur/functie te beoordelen.
Om de chronische effecten van CRT-optimalisatie te beoordelen, worden patiënten na baseline-CMR in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de actieve vergelijkingsarm (baseline CRT-programmering), ofwel de experimentele arm (CRT-apparaat geprogrammeerd op optimale instellingen afgeleid van de elektrocardiografische beoordeling). .
Patiënten zullen blind zijn voor randomisatie.
Na 6 maanden komen alle patiënten terug voor een follow-up CMR-onderzoek om de chronische effecten te beoordelen.
Na follow-up CMR-beeldvorming zal de actieve vergelijkingsgroep overgaan naar de experimentele groep.
Na 12 maanden komen alle patiënten terug voor een follow-up echocardiogram om de chronische effecten van CRT-optimalisatie verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel op standaard medische therapie
- CRT-apparaat > 4 maanden op zijn plaats
- Non-responder (verbetering ejectiefractie met CRT < 5%) of incomplete responder (ejectiefractie < 40%)
- Suboptimale elektrische golffrontfusie bij de huidige CRT-programmering zoals waargenomen op 12-afleidingen ECG
- Linkerbundeltakblok, interventriculaire geleidingsvertraging of rechtsventriculair gestimuleerd onderliggend QRS-complex
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd hartfalen
- Rechter bundeltakblok
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op ECG-gels, elektrodekleefmiddelen en/of cardiaal magnetisch resonantiecontrast (bijv. gadolinium)
- Implantatie van stimulatielead in de zijnbundel of linkerbundeltak
- Frequente ventriculaire ectopie zoals gedefinieerd als >10% voortijdige ventriculaire contractiebelasting door uitlezing van het apparaat of Holter-monitor, of aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren (HR > 100 spm)
- Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdige onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie mogelijk zou kunnen verwarren (opmerking: mede-inschrijving acceptabel als de patiënt is ingeschreven in een registerstudie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baseline CRT-programmering
De patiënten in de vergelijkingsgroep blijven de eerste 6 maanden bij de baseline CRT-programmering, waarna ze overgaan naar de experimentele groep en het CRT-apparaat wordt geprogrammeerd naar optimale instellingen afgeleid van de elektrocardiografische beoordeling voor de volgende 6 maanden.
|
Herprogrammering van CRT-apparaat om het voordeel van de elektrocardiografische beoordeling te maximaliseren.
|
|
Experimenteel: Electrocardiografie-gestuurde optimale CRT-programmering
De patiënten in de experimentele arm zullen gedurende 12 maanden een CRT-apparaat krijgen dat is geprogrammeerd op basis van de elektrocardiografische beoordeling.
|
Herprogrammering van CRT-apparaat om het voordeel van de elektrocardiografische beoordeling te maximaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute veranderingen in de mechanische synchronisatie van de linker ventrikel in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tijdens basislijnbeoordeling
|
Acute veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming, in linkerventrikel mechanische synchronie bij onderliggend ritme, baseline CRT-programmering en optimale programmering afgeleid van elektrocardiografische beoordeling bij alle patiënten.
|
Tijdens basislijnbeoordeling
|
|
Acute veranderingen in de beweging van de regionale wand van de linker ventrikel in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tijdens basislijnbeoordeling
|
Acute veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, in beweging van de linkerventrikelwand bij onderliggend ritme, baseline CRT-programmering en optimale programmering afgeleid van elektrocardiografische beoordeling bij alle patiënten.
|
Tijdens basislijnbeoordeling
|
|
Acute veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tijdens basislijnbeoordeling
|
Acute veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, in het einddiastolische volume van de linkerventrikel bij het onderliggende ritme, baseline CRT-programmering en optimale programmering afgeleid van elektrocardiografische beoordeling bij alle patiënten.
|
Tijdens basislijnbeoordeling
|
|
Acute veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tijdens basislijnbeoordeling
|
Acute veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, in het eindsystolische volume van de linkerventrikel bij het onderliggende ritme, baseline CRT-programmering en optimale programmering afgeleid van elektrocardiografische beoordeling bij alle patiënten.
|
Tijdens basislijnbeoordeling
|
|
Chronische veranderingen in de mechanische synchronisatie van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Chronische veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en echocardiografie, in mechanische linkerventrikelsynchroniteit tussen de experimentele en actieve comparatorgroep.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Chronische veranderingen in de beweging van de regionale wand van de linker ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Chronische veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en echocardiografie, in de beweging van de linkerventrikelregionale wand tussen de experimentele en actieve comparatorgroep.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Chronische veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Chronische veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming en echocardiografie, in het linkerventrikel einddiastolisch volume tussen de experimentele en actieve comparatorgroep.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Chronische veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Chronische veranderingen, gemeten door cardiale magnetische resonantie en echocardiografische beeldvorming, in het linker ventrikel eind-systolisch volume tussen de experimentele en actieve comparatorgroep.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten gangwandeling (6MHW)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijking tussen experimentele arm en actieve vergelijkingsarm in 6MHW
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Vergelijking tussen experimentele arm en actieve vergelijkingsarm in KCCQ.
Scores worden geschaald van 0-100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie in elektrische dyssynchronie en linkerventrikelfunctie in studiepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in elektrische dissynchronie, gemeten door elektrocardiografie, en correlatie met verandering in linkerventrikelfunctie, gemeten door cardiale magnetische resonantie en echocardiografische beeldvorming, bij alle patiënten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBnet#: 1706252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan IPD te delen met andere externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .