Efectos de la optimización de la TRC evaluados por RM cardíaca
2 de marzo de 2026 actualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Efectos de la optimización de la TRC en la sincronía mecánica, la estructura y la función del VI en pacientes con TRC evaluados mediante RM cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (CRT), o marcapasos biventricular sincronizado auricular (BiV), es una opción de terapia de dispositivo aprobada por la FDA para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección ventricular izquierda reducida y disincronía eléctrica.
Un dispositivo CRT tradicional tiene cables de marcapasos implantados dentro de la aurícula derecha (RA), el ventrículo derecho (RV) y dentro de una vena coronaria que recubre el ventrículo izquierdo lateral o posterior (LV).
En la última década, varios ensayos controlados aleatorizados multicéntricos informaron una mejor calidad de vida, capacidad de ejercicio aeróbico, función y estructura sistólica del VI, así como una disminución de las tasas de hospitalización y mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.
A pesar de las mejoras en la tecnología CRT con estimulación multipunto, cables cuadripolares y algoritmos de estimulación adaptativa, aproximadamente el 30 % de los pacientes no se benefician clínicamente y se consideran no respondedores.
Este estudio busca optimizar la programación de dispositivos de TRC en pacientes considerados no respondedores a la TRC usando información obtenida de máquinas de ECG estándar, y evaluar los efectos agudos y crónicos de la optimización de la TRC usando imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado diseñado para evaluar si la optimización del dispositivo de TRC, guiada por electrocardiografía, mejora la función cardíaca y los resultados clínicos entre los pacientes considerados no respondedores a la TRC.
A todos los pacientes se les realizará una evaluación electrocardiográfica de la asincronía eléctrica en una variedad de configuraciones del dispositivo utilizando máquinas de ECG estándar.
Luego, a todos los pacientes se les realizará un estudio de CMR de referencia en la programación de TRC de referencia, el ritmo subyacente y los ajustes óptimos derivados de la evaluación electrocardiográfica para evaluar los efectos agudos de la optimización de la TRC en la sincronía mecánica, el movimiento de la pared regional del VI y la estructura/función del VI.
Para evaluar los efectos crónicos de la optimización de la TRC, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 después de la RMC inicial al brazo de comparación activo (programación de la TRC inicial) o al brazo experimental (dispositivo de TRC programado con la configuración óptima derivada de la evaluación electrocardiográfica) .
Los pacientes estarán cegados a la aleatorización.
Después de 6 meses, todos los pacientes regresarán para un estudio de CMR de seguimiento para evaluar los efectos crónicos.
Después de las imágenes de CMR de seguimiento, el grupo de comparación activo se cruzará con el grupo experimental.
Después de 12 meses, todos los pacientes regresarán para un ecocardiograma de seguimiento para evaluar más a fondo los efectos crónicos de la optimización de la TRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en terapia médica estándar
- Dispositivo CRT colocado durante > 4 meses
- Sin respuesta (mejora de la fracción de eyección con TRC < 5 %) o respuesta incompleta (fracción de eyección < 40 %)
- Fusión de frente de onda eléctrica subóptima en la programación CRT actual como se observa en el ECG de 12 derivaciones
- Bloqueo de rama izquierda, retraso de la conducción interventricular o complejo QRS subyacente estimulado en el ventrículo derecho
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Bloqueo de rama derecha
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a geles de ECG, adhesivos de electrodos y/o contraste de resonancia magnética cardíaca (p. gadolinio)
- Implantación de un cable de marcapasos en el haz de His o en la rama izquierda del haz
- Ectopia ventricular frecuente, definida como >10 % de carga de contracción ventricular prematura por interrogación del dispositivo o monitor Holter, o taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular
- Fibrilación auricular no controlada (FC > 100 lpm)
- El paciente está inscrito en un estudio de investigación concurrente que podría confundir los resultados de este estudio (nota: la inscripción conjunta es aceptable si el paciente está inscrito en un estudio de registro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programación del CRT inicial
Los pacientes del brazo comparador permanecerán con la programación de TRC inicial durante los primeros 6 meses, y luego cambiarán al brazo experimental y el dispositivo de TRC se programará con los ajustes óptimos derivados de la evaluación electrocardiográfica durante los siguientes 6 meses.
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Reprogramación de dispositivo de TRC para maximizar el beneficio derivado de la evaluación electrocardiográfica.
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Experimental: Programación óptima de terapia de resincronización cardiaca guiada por electrocardiografía
Los pacientes del brazo experimental tendrán el dispositivo de CRT programado según la evaluación electrocardiográfica durante 12 meses.
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Reprogramación de dispositivo de TRC para maximizar el beneficio derivado de la evaluación electrocardiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios agudos en la sincronía mecánica del ventrículo izquierdo en la población de estudio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos, medidos por imágenes de resonancia magnética cardíaca, en la sincronía mecánica del ventrículo izquierdo al ritmo subyacente, programación de la TRC de referencia y programación óptima derivada de la evaluación electrocardiográfica en todos los pacientes.
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Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos en el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo en la población de estudio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos, medidos por imágenes de resonancia magnética cardíaca, en el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo al ritmo subyacente, programación de TRC basal y programación óptima derivada de la evaluación electrocardiográfica en todos los pacientes.
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Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo en la población de estudio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos, medidos por imágenes de resonancia magnética cardíaca, en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo al ritmo subyacente, programación de TRC basal y programación óptima derivada de la evaluación electrocardiográfica en todos los pacientes.
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Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en la población de estudio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial
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Cambios agudos, medidos por imágenes de resonancia magnética cardíaca, en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo al ritmo subyacente, programación de TRC basal y programación óptima derivada de la evaluación electrocardiográfica en todos los pacientes.
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Durante la evaluación inicial
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Cambios crónicos en la sincronía mecánica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos, medidos por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía, en la sincronía mecánica del ventrículo izquierdo entre el grupo experimental y el comparador activo.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos en el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos, medidos por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía, en el movimiento de la pared regional del ventrículo izquierdo entre el grupo de comparación experimental y activo.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos, medidos por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía, en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo entre el grupo de comparación experimental y activo.
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Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios crónicos, medidos por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía, en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo entre el grupo experimental y el comparador activo.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en 6 Minute Hall Walk (6MHW)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparación entre brazo experimental y brazo comparador activo en 6MHW
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de la Ciudad de Kansas (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Comparación entre el brazo experimental y el brazo comparador activo en KCCQ.
Las puntuaciones se escalan de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación en la asincronía eléctrica y la función ventricular izquierda en la población de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la asincronía eléctrica, medida por electrocardiografía, y correlación con el cambio en la función ventricular izquierda, medida por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía, en todos los pacientes.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBnet#: 1706252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD con otros investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .