Effekter av CRT-optimalisering som vurdert av hjerte-MR
2. mars 2026 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation
Effekter av CRT-optimalisering på LV mekanisk synkroni, struktur og funksjon hos CRT-pasienter, vurdert av hjerte-MR
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT), eller atriesynkronisert biventrikulær (BiV) pacing, er et FDA-godkjent enhetsbehandlingsalternativ for hjertesviktpasienter (HF) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og elektrisk dyssynkroni.
En tradisjonell CRT-enhet har pacingledninger implantert i høyre atrium (RA), høyre ventrikkel (RV) og i en koronarvene som ligger over den laterale eller bakre venstre ventrikkelen (LV).
I løpet av det siste tiåret har ulike multisenter randomiserte kontrollerte studier rapportert forbedret livskvalitet, aerob treningskapasitet, LV systolisk funksjon og struktur, samt reduserte sykehusinnleggelsesrater og dødelighet blant pasienter med HF.
Til tross for forbedringer i CRT-teknologi med flerpunktspacing, kvadripolare avledninger og adaptive pacingalgoritmer, har omtrent 30 % av pasientene ikke klinisk nytte og anses som ikke-respondere.
Denne studien tar sikte på å optimalisere CRT-enhetsprogrammering hos pasienter som anses som ikke-responderer på CRT ved å bruke informasjon innhentet fra standard EKG-maskiner, og å vurdere akutte og kroniske effekter av CRT-optimalisering ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie designet for å evaluere om CRT-enhetsoptimalisering, veiledet av elektrokardiografi, forbedrer hjertefunksjonen og kliniske utfall blant pasienter som anses som ikke-responderende på CRT.
Alle pasienter vil få elektrokardiografisk vurdering av elektrisk dyssynkroni ved en rekke enhetsinnstillinger ved bruk av standard EKG-maskiner.
Alle pasienter vil deretter ha en baseline CMR-studie ved baseline CRT-programmering, underliggende rytme og optimale innstillinger utledet fra den elektrokardiografiske vurderingen for å vurdere akutte effekter av CRT-optimalisering på mekanisk synkronisering, LV regional veggbevegelse og LV struktur/funksjon.
For å vurdere kroniske effekter av CRT-optimalisering, vil pasienter bli randomisert i et 1:1-forhold etter baseline CMR til enten den aktive komparatorarmen (baseline CRT-programmering), eller den eksperimentelle armen (CRT-enhet programmert til optimale innstillinger utledet fra den elektrokardiografiske vurderingen) .
Pasienter vil bli blindet for randomisering.
Etter 6 måneder vil alle pasienter returnere for oppfølging av CMR-studie for å vurdere kroniske effekter.
Etter oppfølging av CMR-avbildning, vil den aktive komparatorgruppen gå over til den eksperimentelle gruppen.
Etter 12 måneder vil alle pasienter returnere for oppfølgingsekkokardiogram for ytterligere å evaluere de kroniske effektene av CRT-optimalisering.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden på standard medisinsk behandling
- CRT-enhet på plass i > 4 måneder
- Ikke-responder (forbedring av ejeksjonsfraksjon med CRT < 5 %) eller ufullstendig responder (ejeksjonsfraksjon < 40 %)
- Suboptimal elektrisk bølgefrontfusjon ved gjeldende CRT-programmering som observert på 12-avlednings-EKG
- Venstre grenblokk, interventrikulær ledningsforsinkelse eller høyre ventrikkel-stimulert underliggende QRS-kompleks
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt
- Høyre grenblokk
- Graviditet eller amming
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på EKG-geler, elektrodelim og/eller hjertemagnetisk resonanskontrast (f. gadolinium)
- Implantasjon av paceledning i hans bunt eller venstre buntgren
- Hyppig ventrikulær ektopi som definert som >10 % prematur ventrikkelkontraksjonsbyrde ved enten enhetsavhør eller Holter-monitor, eller vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer
- Ukontrollert atrieflimmer (HR > 100 bpm)
- Pasienten er registrert i en samtidig forskningsstudie som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien (bemerker: samregistrering akseptabelt hvis pasienten er registrert i registerstudien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnlinje CRT-programmering
Pasientene i komparatorarmen vil forbli ved baseline CRT-programmering de første 6 månedene, og vil deretter krysses over til eksperimentell arm, og CRT-enheten vil programmeres til optimale innstillinger avledet fra den elektrokardiografiske vurderingen de påfølgende 6 månedene.
|
Omprogrammering av CRT-enhet for å maksimere fordelen fra den elektrokardiografiske vurderingen.
|
|
Eksperimentell: Elektrokardiografistyrt optimal CRT-programmering
Pasienter i forsøksgruppen vil ha CRT-enheten programmert basert på elektrokardiografisk vurdering i 12 måneder.
|
Omprogrammering av CRT-enhet for å maksimere fordelen fra den elektrokardiografiske vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte endringer i venstre ventrikkels mekaniske synkronisering i studiepopulasjonen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
|
Akutte endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning, i venstre ventrikkels mekaniske synkronisering ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering avledet fra elektrokardiografisk vurdering hos alle pasienter.
|
Under Baseline Assessment
|
|
Akutte endringer i venstre ventrikkels regionale veggbevegelse i studiepopulasjonen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
|
Akutte endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning, i venstre ventrikkelveggbevegelse ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering utledet fra elektrokardiografisk vurdering hos alle pasienter.
|
Under Baseline Assessment
|
|
Akutte endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volum i studiepopulasjonen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
|
Akutte endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning, i venstre ventrikkel-enddiastolisk volum ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering utledet fra elektrokardiografisk vurdering hos alle pasienter.
|
Under Baseline Assessment
|
|
Akutte endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum i studiepopulasjonen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
|
Akutte endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning, i venstre ventrikkels endesystoliske volum ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering utledet fra elektrokardiografisk vurdering hos alle pasienter.
|
Under Baseline Assessment
|
|
Kroniske endringer i venstre ventrikkels mekaniske synkronisering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kroniske endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi, i venstre ventrikkels mekaniske synkronisering mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroniske endringer i venstre ventrikkels regionale veggbevegelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kroniske endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi, i venstre ventrikkels regionale veggbevegelse mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroniske endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kroniske endringer, målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning og ekkokardiografi, i venstre ventrikkel-enddiastolisk volum mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroniske endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kroniske endringer, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk avbildning, i venstre ventrikkel endesystolisk volum mellom den eksperimentelle og aktive komparatorgruppen.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters hallvandring (6MHW)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentell arm og aktiv komparatorarm i 6MHW
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenligning mellom eksperimentell arm og aktiv komparatorarm i KCCQ.
Poeng er skalert 0-100.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon i elektrisk dyssynkroni og venstre ventrikkelfunksjon i studiepopulasjonen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi, og korrelasjon til endring i venstre ventrikkelfunksjon, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk avbildning, hos alle pasienter.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBnet#: 1706252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD med andre eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .