Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CRT-optimering som vurderet af hjerte-MR

21. september 2021 opdateret af: Alan J. Bank, MD, Allina Health System

Effekter af CRT-optimering på LV mekanisk synkroni, struktur og funktion hos CRT-patienter som vurderet ved hjerte-MR

Cardiac resynchronization therapy (CRT), eller atriel-synkroniseret biventrikulær (BiV) pacing, er en FDA-godkendt enhedsbehandlingsmulighed for patienter med hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og elektrisk dyssynkroni. En traditionel CRT-enhed har pacingledninger implanteret i højre atrium (RA), højre ventrikel (RV) og i en koronarvene, der ligger over den laterale eller posteriore venstre ventrikel (LV). Inden for det seneste årti har forskellige multicenter randomiserede kontrollerede forsøg rapporteret forbedret livskvalitet, aerob træningskapacitet, LV systolisk funktion og struktur, samt nedsatte hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed blandt patienter med HF. På trods af forbedringer i CRT-teknologi med multipunktstimulering, quadripolære afledninger og adaptive pacingalgoritmer, har cirka 30 % af patienterne ikke klinisk gavn af dem og betragtes som ikke-respondere. Denne undersøgelse søger at optimere CRT-enhedsprogrammering hos patienter, der anses for ikke-responderende på CRT ved hjælp af information opnået fra standard EKG-maskiner, og at vurdere akutte og kroniske effekter af CRT-optimering ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret studie designet til at evaluere, om CRT-enhedsoptimering, styret af elektrokardiografi, forbedrer hjertefunktionen og de kliniske resultater blandt patienter, der anses for ikke-responderende på CRT. Alle patienter vil få elektrokardiografisk vurdering af elektrisk dyssynkroni ved en række enhedsindstillinger ved brug af standard EKG-maskiner. Alle patienter vil derefter have en baseline CMR-undersøgelse ved baseline CRT-programmering, underliggende rytme og optimale indstillinger afledt af den elektrokardiografiske vurdering for at vurdere akutte effekter af CRT-optimering på mekanisk synkronisering, LV regional vægbevægelse og LV struktur/funktion. For at vurdere kroniske effekter af CRT-optimering vil patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold efter baseline CMR til enten den aktive komparatorarm (baseline CRT-programmering) eller den eksperimentelle arm (CRT-enhed programmeret til optimale indstillinger afledt af den elektrokardiografiske vurdering) . Patienter vil blive blindet for randomisering. Efter 6 måneder vil alle patienter vende tilbage til opfølgende CMR-undersøgelse for at vurdere kroniske effekter. Efter opfølgende CMR-billeddannelse vil den aktive komparatorgruppe krydse til forsøgsgruppen. Efter 12 måneder vil alle patienter vende tilbage til opfølgende ekkokardiogram for yderligere at evaluere de kroniske effekter af CRT-optimering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • João L Cavalcante, MD
        • Underforsker:
          • Jay D Sengupta, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan J Bank, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket på standard medicinsk behandling
  2. CRT-enhed på plads i > 4 måneder
  3. Ikke-responder (forbedring af ejektionsfraktion med CRT < 5 %) eller ufuldstændig responder (ejektionsfraktion < 40 %)
  4. Suboptimal elektrisk bølgefrontfusion ved aktuel CRT-programmering som observeret på 12-aflednings EKG
  5. Venstre grenblok, interventrikulær ledningsforsinkelse eller højre ventrikulær pacet underliggende QRS-kompleks
  6. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjertesvigt
  2. Højre grenblok
  3. Graviditet eller amning
  4. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på EKG-geler, elektrodeklæbemidler og/eller hjertemagnetisk resonanskontrast (f. gadolinium)
  5. Implantation af pacingledning i hans bundt eller venstre bundtgren
  6. Hyppig ventrikulær ektopi som defineret som >10 % præmatur ventrikulær kontraktionsbyrde ved enten enhedsforespørgsel eller Holter-monitor eller vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation
  7. Ukontrolleret atrieflimren (HR > 100 bpm)
  8. Patienten er tilmeldt samtidig forskningsundersøgelse, der potentielt ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse (bemærk: co-tilmelding er acceptabel, hvis patienten er tilmeldt registerundersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baseline CRT-programmering
Komparatorarmpatienterne vil forblive ved baseline CRT-programmering i de første 6 måneder, og derefter vil crossover til den eksperimentelle arm, og CRT-enheden vil blive programmeret til optimale indstillinger udledt af den elektrokardiografiske vurdering i de følgende 6 måneder.
Enhed: Programmering af CRT-enhedsindstillinger
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen ved den elektrokardiografiske vurdering.
EKSPERIMENTEL: Elektrokardiografi-styret optimal CRT-programmering
Patienterne i den eksperimentelle arm vil have CRT-enhed programmeret baseret på den elektrokardiografiske vurdering i 12 måneder.
Enhed: Programmering af CRT-enhedsindstillinger
Omprogrammering af CRT-enhed for at maksimere fordelen ved den elektrokardiografiske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte ændringer i venstre ventrikels mekaniske synkronisering i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikels mekaniske synkronisering ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikels regionale vægbevægelse i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikelvægs bevægelse ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikulær endediastolisk volumen ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Akutte ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Under Baseline Assessment
Akutte ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, i venstre ventrikulær endesystolisk volumen ved underliggende rytme, baseline CRT-programmering og optimal programmering afledt af elektrokardiografisk vurdering hos alle patienter.
Under Baseline Assessment
Kroniske ændringer i venstre ventrikels mekaniske synkroni
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikels mekaniske synkronisering mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikels regionale vægbevægelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikels regionale vægbevægelse mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi, i venstre ventrikel end-diastolisk volumen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kroniske ændringer, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk billeddannelse, i venstre ventrikel end-systolisk volumen mellem den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenligning mellem eksperimentel arm og aktiv komparatorarm i 6MHW
Baseline til 12 måneder
Ændring i Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenligning mellem eksperimentel arm og aktiv komparatorarm i KCCQ. Scoren skaleres 0-100. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i elektrisk dyssynkroni og venstre ventrikelfunktion i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i elektrisk dyssynkroni, målt ved elektrokardiografi, og korrelation til ændring i venstre ventrikelfunktion, målt ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografisk billeddannelse, hos alle patienter.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allina Health System

Samarbejdspartnere

Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBnet#: 1706252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner