Effets de l'optimisation CRT évalués par IRM cardiaque
2 mars 2026 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation
Effets de l'optimisation CRT sur la synchronisation mécanique, la structure et la fonction du VG chez les patients CRT évalués par IRM cardiaque
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), ou stimulation biventriculaire synchronisée auriculaire (BiV), est une option de thérapie par dispositif approuvée par la FDA pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite et une dyssynchronie électrique.
Un dispositif CRT traditionnel comporte des sondes de stimulation implantées dans l'oreillette droite (RA), le ventricule droit (RV) et dans une veine coronaire recouvrant le ventricule gauche latéral ou postérieur (LV).
Au cours de la dernière décennie, divers essais contrôlés randomisés multicentriques ont rapporté une amélioration de la qualité de vie, de la capacité d'exercice aérobie, de la fonction et de la structure systolique du VG, ainsi qu'une diminution des taux d'hospitalisation et de la mortalité chez les patients atteints d'IC.
Malgré les améliorations de la technologie CRT avec la stimulation multipoint, les sondes quadripolaires et les algorithmes de stimulation adaptative, environ 30 % des patients n'en bénéficient pas cliniquement et sont considérés comme des non-répondeurs.
Cette étude vise à optimiser la programmation de l'appareil CRT chez les patients considérés comme non-répondeurs au CRT en utilisant les informations obtenues à partir d'appareils ECG standard, et à évaluer les effets aigus et chroniques de l'optimisation du CRT à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée conçue pour évaluer si l'optimisation du dispositif CRT, guidée par l'électrocardiographie, améliore la fonction cardiaque et les résultats cliniques chez les patients considérés comme ne répondant pas au CRT.
Tous les patients subiront une évaluation électrocardiographique de la dyssynchronie électrique dans une gamme de réglages de l'appareil à l'aide d'appareils ECG standard.
Tous les patients auront ensuite une étude CMR de base lors de la programmation CRT de base, du rythme sous-jacent et des paramètres optimaux dérivés de l'évaluation électrocardiographique pour évaluer les effets aigus de l'optimisation CRT sur la synchronisation mécanique, le mouvement de la paroi régionale VG et la structure/fonction VG.
Pour évaluer les effets chroniques de l'optimisation CRT, les patients seront randomisés selon un rapport 1: 1 après la CMR de base dans le bras comparateur actif (programmation CRT de base) ou dans le bras expérimental (appareil CRT programmé sur les paramètres optimaux dérivés de l'évaluation électrocardiographique) .
Les patients seront aveuglés à la randomisation.
Après 6 mois, tous les patients reviendront pour une étude CMR de suivi afin d'évaluer les effets chroniques.
Après l'imagerie CMR de suivi, le groupe comparateur actif passera au groupe expérimental.
Après 12 mois, tous les patients reviendront pour un échocardiogramme de suivi afin d'évaluer plus avant les effets chroniques de l'optimisation du CRT.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement sous traitement médical standard
- Appareil CRT en place depuis > 4 mois
- Non-répondeur (amélioration de la fraction d'éjection avec CRT < 5 %) ou répondeur incomplet (fraction d'éjection < 40 %)
- Fusion de front d'onde électrique sous-optimale à la programmation CRT actuelle, comme observé sur l'ECG à 12 dérivations
- Bloc de branche gauche, retard de conduction interventriculaire ou complexe QRS sous-jacent à stimulation ventriculaire droite
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Bloc de branche droit
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de réactions allergiques graves aux gels ECG, aux adhésifs d'électrode et/ou au contraste de résonance magnétique cardiaque (par ex. gadolinium)
- Implantation d'une sonde de stimulation dans la branche de son faisceau ou du faisceau gauche
- Ectopie ventriculaire fréquente définie comme une charge de contraction ventriculaire prématurée > 10 % par interrogation de l'appareil ou moniteur Holter, ou tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire
- Fibrillation auriculaire non contrôlée (FC > 100 bpm)
- Le patient est inscrit dans une étude de recherche simultanée qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cette étude (notant : co-inscription acceptable si le patient est inscrit dans une étude de registre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programmation CRT de base
Les patients du bras comparateur resteront à la programmation de base de la CRT pendant les 6 premiers mois, puis passeront au bras expérimental et le dispositif de CRT sera programmé sur les paramètres optimaux dérivés de l'évaluation électrocardiographique pour les 6 mois suivants.
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Reprogrammation de l'appareil CRT pour maximiser le bénéfice dérivé de l'évaluation électrocardiographique.
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Expérimental: Programmation optimale de la CRT guidée par électrocardiographie
Les patients du bras expérimental auront leur dispositif de CRT programmé sur la base de l'évaluation électrocardiographique pendant 12 mois.
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Reprogrammation de l'appareil CRT pour maximiser le bénéfice dérivé de l'évaluation électrocardiographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications aiguës de la synchronisation mécanique ventriculaire gauche dans la population étudiée
Délai: Pendant l'évaluation de base
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Changements aigus, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque, dans la synchronisation mécanique ventriculaire gauche au rythme sous-jacent, la programmation CRT de base et la programmation optimale dérivée de l'évaluation électrocardiographique chez tous les patients.
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Pendant l'évaluation de base
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Modifications aiguës du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche dans la population étudiée
Délai: Pendant l'évaluation de base
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Changements aigus, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque, dans le mouvement de la paroi ventriculaire gauche au rythme sous-jacent, programmation CRT de base et programmation optimale dérivée de l'évaluation électrocardiographique chez tous les patients.
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Pendant l'évaluation de base
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Modifications aiguës du volume télédiastolique ventriculaire gauche dans la population étudiée
Délai: Pendant l'évaluation de base
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Changements aigus, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque, du volume télédiastolique ventriculaire gauche au rythme sous-jacent, programmation CRT de base et programmation optimale dérivée de l'évaluation électrocardiographique chez tous les patients.
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Pendant l'évaluation de base
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Modifications aiguës du volume télésystolique du ventricule gauche dans la population étudiée
Délai: Pendant l'évaluation de base
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Changements aigus, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque, du volume télésystolique ventriculaire gauche au rythme sous-jacent, programmation CRT de base et programmation optimale dérivée de l'évaluation électrocardiographique chez tous les patients.
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Pendant l'évaluation de base
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Modifications chroniques de la synchronisation mécanique ventriculaire gauche
Délai: De base à 12 mois
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Changements chroniques, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie, dans la synchronie mécanique ventriculaire gauche entre le groupe expérimental et le groupe comparateur actif.
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De base à 12 mois
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Modifications chroniques du mouvement de la paroi régionale du ventricule gauche
Délai: De base à 12 mois
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Changements chroniques, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie, dans le mouvement de la paroi régionale ventriculaire gauche entre le groupe expérimental et le groupe comparateur actif.
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De base à 12 mois
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Modifications chroniques du volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: De base à 12 mois
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Changements chroniques, mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie, du volume télédiastolique ventriculaire gauche entre le groupe expérimental et le groupe comparateur actif.
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De base à 12 mois
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Modifications chroniques du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: De base à 12 mois
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Changements chroniques, mesurés par résonance magnétique cardiaque et imagerie échocardiographique, du volume télésystolique ventriculaire gauche entre le groupe expérimental et le groupe comparateur actif.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de marche du hall de 6 minutes (6MHW)
Délai: De base à 12 mois
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Comparaison entre le bras expérimental et le bras comparateur actif dans 6MHW
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De base à 12 mois
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Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de la ville de Kansis (KCCQ)
Délai: De base à 12 mois
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Comparaison entre le bras expérimental et le bras comparateur actif dans le KCCQ.
Les scores sont gradués de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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De base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la dyssynchronie électrique et de la fonction ventriculaire gauche dans la population étudiée
Délai: De base à 12 mois
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Modifications de la dyssynchronie électrique, mesurées par électrocardiographie, et corrélation avec la modification de la fonction ventriculaire gauche, mesurée par résonance magnétique cardiaque et imagerie échocardiographique, chez tous les patients.
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBnet#: 1706252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .