Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av CRT-optimering enligt bedömning av hjärt-MR

21 september 2021 uppdaterad av: Alan J. Bank, MD, Allina Health System

Effekter av CRT-optimering på LV mekanisk synkroni, struktur och funktion hos CRT-patienter enligt bedömning av hjärt-MR

Cardiac resynchronization therapy (CRT), eller förmakssynkroniserad biventrikulär (BiV) stimulering, är ett FDA-godkänt behandlingsalternativ för hjärtsvikt (HF) med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion och elektrisk dyssynkroni. En traditionell CRT-enhet har stimuleringsledningar implanterade i höger atrium (RA), höger ventrikel (RV) och i en kransven som ligger över den laterala eller bakre vänstra ventrikeln (LV). Under det senaste decenniet har olika randomiserade kontrollerade multicenterstudier rapporterat förbättrad livskvalitet, aerob träningskapacitet, LV systolisk funktion och struktur, samt minskad sjukhusvistelse och dödlighet bland patienter med HF. Trots förbättringar av CRT-teknik med flerpunktsstimulering, kvadripolära avledningar och adaptiva stimuleringsalgoritmer, har cirka 30 % av patienterna inte klinisk nytta av dem och anses som icke-svarare. Denna studie syftar till att optimera CRT-enhetsprogrammering hos patienter som anses inte svara på CRT med hjälp av information erhållen från vanliga EKG-maskiner, och att bedöma akuta och kroniska effekter av CRT-optimering med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie utformad för att utvärdera om optimering av CRT-enhet, styrd av elektrokardiografi, förbättrar hjärtfunktionen och kliniska resultat bland patienter som anses icke-reagera på CRT. Alla patienter kommer att få elektrokardiografisk bedömning av elektrisk dyssynkroni vid en rad enhetsinställningar med hjälp av vanliga EKG-maskiner. Alla patienter kommer sedan att ha en baslinje-CMR-studie vid baslinje-CRT-programmering, underliggande rytm och optimala inställningar härledda från den elektrokardiografiska bedömningen för att bedöma akuta effekter av CRT-optimering på mekanisk synkronisering, LV regional väggrörelse och LV struktur/funktion. För att bedöma kroniska effekter av CRT-optimering kommer patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande efter baslinje-CMR till antingen den aktiva komparatorarmen (baslinje-CRT-programmering) eller den experimentella armen (CRT-enheten programmerad till optimala inställningar härledda från den elektrokardiografiska bedömningen) . Patienterna kommer att bli blinda för randomisering. Efter 6 månader kommer alla patienter att återvända för uppföljande CMR-studie för att bedöma kroniska effekter. Efter uppföljning av CMR-avbildning kommer den aktiva jämförelsegruppen att gå över till experimentgruppen. Efter 12 månader kommer alla patienter att återvända för uppföljande ekokardiogram för att ytterligare utvärdera de kroniska effekterna av CRT-optimering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • João L Cavalcante, MD
        • Underutredare:
          • Jay D Sengupta, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan J Bank, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går för närvarande på standardmedicinsk behandling
  2. CRT-enhet på plats i > 4 månader
  3. Icke-svarare (förbättring av ejektionsfraktionen med CRT < 5 %) eller ofullständig reagerare (ejektionsfraktion < 40 %)
  4. Suboptimal elektrisk vågfrontsfusion vid aktuell CRT-programmering som observerats på 12-avlednings-EKG
  5. Vänster grenblock, interventrikulär ledningsfördröjning eller högerkammarstimulerad underliggande QRS-komplex
  6. Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad hjärtsvikt
  2. Höger grenblock
  3. Graviditet eller amning
  4. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på EKG-geler, elektrodlim och/eller magnetisk resonanskontrast i hjärtat (t. gadolinium)
  5. Implantation av stimuleringsledning i hans bunt eller vänster buntgren
  6. Frekvent ventrikulär ektopi definierad som >10 % för tidig ventrikulär kontraktionsbelastning av antingen apparatförfrågning eller Holter-monitor, eller ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer
  7. Okontrollerat förmaksflimmer (HR > 100 bpm)
  8. Patienten är inskriven i en samtidig forskningsstudie som potentiellt skulle kunna förvirra resultaten av denna studie (observera: samtidig registrering är acceptabel om patienten är inskriven i registerstudien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baslinje CRT-programmering
Patienterna i jämförelsearmen kommer att vara kvar vid baslinje-CRT-programmeringen under de första 6 månaderna, och kommer sedan att gå över till den experimentella armen och CRT-enheten kommer att programmeras till optimala inställningar härledda från den elektrokardiografiska bedömningen under de följande 6 månaderna.
Enhet: Programmering av CRT-enhetsinställningar
Omprogrammering av CRT-enhet för att maximera nyttan av den elektrokardiografiska bedömningen.
EXPERIMENTELL: Elektrokardiografistyrd optimal CRT-programmering
Patienterna i experimentarmen kommer att ha en CRT-enhet programmerad baserat på den elektrokardiografiska bedömningen i 12 månader.
Enhet: Programmering av CRT-enhetsinställningar
Omprogrammering av CRT-enhet för att maximera nyttan av den elektrokardiografiska bedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta förändringar i vänsterkammars mekaniska synkronisering i studiepopulationen
Tidsram: Under Baseline Assessment
Akuta förändringar, mätta med magnetisk hjärtresonanstomografi, i vänsterkammars mekaniska synkronisering vid underliggande rytm, baslinje-CRT-programmering och optimal programmering härledd från elektrokardiografisk bedömning hos alla patienter.
Under Baseline Assessment
Akuta förändringar i vänsterkammars regionala väggrörelse i studiepopulationen
Tidsram: Under Baseline Assessment
Akuta förändringar, mätta med magnetisk resonansavbildning av hjärtat, i vänster kammars väggrörelse vid underliggande rytm, baslinje-CRT-programmering och optimal programmering härledd från elektrokardiografisk bedömning hos alla patienter.
Under Baseline Assessment
Akuta förändringar i den vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen i studiepopulationen
Tidsram: Under Baseline Assessment
Akuta förändringar, mätta med magnetisk resonansavbildning av hjärtat, i den vänstra kammarens slutdiastoliska volym vid underliggande rytm, baslinje-CRT-programmering och optimal programmering härledd från elektrokardiografisk bedömning hos alla patienter.
Under Baseline Assessment
Akuta förändringar i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen i studiepopulationen
Tidsram: Under Baseline Assessment
Akuta förändringar, mätta med magnetisk hjärtresonanstomografi, i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen vid underliggande rytm, baslinje-CRT-programmering och optimal programmering härledd från elektrokardiografisk bedömning hos alla patienter.
Under Baseline Assessment
Kroniska förändringar i vänsterkammars mekaniska synkroni
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar, mätta med magnetisk hjärtresonanstomografi och ekokardiografi, i mekanisk synkronisering av vänster kammare mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen.
Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar i den regionala väggrörelsen i vänster kammare
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar, mätta med magnetisk hjärtresonanstomografi och ekokardiografi, i den regionala väggrörelsen i vänster kammare mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen.
Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar i den vänstra ventrikelns slutdiastoliska volym
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar, mätta med magnetisk hjärtresonanstomografi och ekokardiografi, i den vänstra ventrikulära slutdiastoliska volymen mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen.
Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kroniska förändringar, mätta med hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografisk avbildning, i vänstra kammarens slutsystoliska volym mellan den experimentella och aktiva jämförelsegruppen.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6 minuters Hall Walk (6MHW)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämförelse mellan experimentarm och aktiv komparatorarm i 6MHW
Baslinje till 12 månader
Förändring i Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Jämförelse mellan experimentarm och aktiv komparatorarm i KCCQ. Poängen skalas 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation i elektrisk dyssynkroni och vänsterkammarfunktion i studiepopulationen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringar i elektrisk dyssynkroni, mätt med elektrokardiografi, och korrelation till förändring i vänsterkammarfunktion, mätt med hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografisk avbildning, hos alla patienter.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allina Health System

Samarbetspartners

Minneapolis Heart Institute Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBnet#: 1706252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera