CRT-optimoinnin vaikutukset sydämen MR:llä arvioituna
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation
CRT-optimoinnin vaikutukset LV-mekaaniseen synkroniaan, rakenteeseen ja toimintaan CRT-potilailla sydämen MR-tutkimuksella arvioituna
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai eteissynkronoitu kaksikammiotahdistus (BiV) on FDA:n hyväksymä laitehoitovaihtoehto sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja sähköinen dyssynkronia.
Perinteisessä CRT-laitteessa on tahdistusjohdot, jotka on istutettu oikeaan eteiseen (RA), oikeaan kammioon (RV) ja sepelvaltimolaskimoon, joka on lateraalisen tai posteriorisen vasemman kammion (LV) päällä.
Viime vuosikymmenen aikana useat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat raportoineet parantuneesta elämänlaadusta, aerobisesta harjoittelukapasiteetista, LV:n systolisesta toiminnasta ja rakenteesta sekä vähentyneestä sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta HF-potilailla.
Huolimatta CRT-tekniikan parannuksista monipistetahdistuksella, nelinapaisilla johtimilla ja mukautuvilla tahdistusalgoritmeilla, noin 30 % potilaista ei hyödy kliinisesti, ja heidän katsotaan olevan reagoimattomia.
Tässä tutkimuksessa pyritään optimoimaan CRT-laitteiden ohjelmointi potilailla, joiden katsotaan eivät reagoi CRT:hen käyttämällä tavallisista EKG-laitteista saatuja tietoja, ja arvioida CRT-optimoinnin akuutteja ja kroonisia vaikutuksia käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako elektrokardiografian ohjaama CRT-laitteen optimointi sydämen toimintaa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joiden katsotaan eivät reagoi CRT-hoitoon.
Kaikille potilaille tehdään elektrokardiografinen sähköisen dyssynkronian arviointi useilla laiteasetuksilla käyttäen tavallisia EKG-laitteita.
Kaikille potilaille tehdään sitten perustason CMR-tutkimus CRT-ohjelmoinnin, taustalla olevan rytmin ja optimaalisten asetusten perusteella, jotka johdetaan elektrokardiografisesta arvioinnista, jotta voidaan arvioida CRT-optimoinnin akuutit vaikutukset mekaaniseen synkronointiin, LV:n alueelliseen seinämän liikkeeseen ja LV-rakenteeseen/toimintoihin.
CRT-optimoinnin kroonisten vaikutusten arvioimiseksi potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 lähtötason CMR-tutkimuksen jälkeen joko aktiiviseen vertailuryhmään (perustason CRT-ohjelmointi) tai kokeelliseen ryhmään (CRT-laite, joka on ohjelmoitu optimaalisiin asetuksiin, jotka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista). .
Potilaat sokeutuvat satunnaistukselle.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat palaavat CMR-seurantatutkimukseen kroonisten vaikutusten arvioimiseksi.
Seurannan CMR-kuvauksen jälkeen aktiivinen vertailuryhmä siirtyy koeryhmään.
12 kuukauden kuluttua kaikki potilaat palaavat EKG-seurantaan CRT-optimoinnin kroonisten vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä normaalissa lääketieteellisessä hoidossa
- CRT-laite paikallaan > 4 kuukautta
- Ei-vaste (ejektiofraktion paraneminen CRT:llä < 5 %) tai epätäydellinen vaste (ejektiofraktio < 40 %)
- Suboptimaalinen sähköinen aaltorintama fuusio nykyisellä CRT-ohjelmoinnilla, kuten havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Vasemman nipun haarakatkos, kammioiden välinen johtumisviive tai oikean kammion tahdistettu taustalla oleva QRS-kompleksi
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Oikean nipun haaralohko
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot EKG-geeleille, elektrodiliimoille ja/tai sydämen magneettiresonanssikontrastille (esim. gadolinium)
- Tahdistusjohdon istutus hänen nippuun tai vasempaan nipun haaraan
- Toistuva kammioektopia, joka määritellään yli 10 %:n ennenaikaiseksi kammioiden supistumisrasitukseksi joko laitekyselyllä tai Holter-monitorilla tai jatkuva kammiotakykardia/kammiovärinä
- Hallitsematon eteisvärinä (HR > 100 bpm)
- Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (huomaa: yhteisilmoittautuminen on hyväksyttävää, jos potilas on mukana rekisteritutkimuksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkutilan CRT-ohjelmointi
Vertailuryhmän potilaat pysyvät lähtötason CRT-ohjelmoinnissa ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen he siirtyvät kokeelliseen ryhmään ja CRT-laite ohjelmoidaan optimaalisiin asetuksiin, jotka perustuvat elektrokardiografiseen arviointiin seuraavaksi 6 kuukaudeksi.
|
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi elektrokardiografisesta arvioinnista saatavan hyödyn maksimoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Elektrokardiografiaohjattu optimaalinen CRT-ohjelmointi
Koehenkilöryhmän potilaiden CRT-laitteet ohjelmoidaan elektrokardiografisen arvion perusteella 12 kuukauden ajaksi.
|
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi elektrokardiografisesta arvioinnista saatavan hyödyn maksimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit muutokset vasemman kammion mekaanisessa synkronissa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion mekaanisessa tahdissa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
|
Akuutit muutokset vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion seinämän liikkeessä taustalla olevalla rytmillä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
|
Akuutit muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
|
Akuutit muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
|
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
|
Perustilan arvioinnin aikana
|
|
Krooniset muutokset vasemman kammion mekaanisessa synkronoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion mekaanisessa synkronissa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Krooniset muutokset vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Krooniset muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Krooniset muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettiresonanssilla ja sydämen kaikukuvauksella, vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin aulakävelyssä (6MHW)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailuhaaran vertailu 6MHW:ssä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos Kansis Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailuhaaran vertailu KCCQ:ssa.
Pisteet skaalataan 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen dyssynkronian ja vasemman kammion toiminnan korrelaatio tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset sähköisessä dyssynkronissa, mitattuna elektrokardiografialla, ja korrelaatio vasemman kammion toiminnan muutokseen, mitattuna sydämen magneettiresonanssilla ja kaikukuvauksella, kaikilla potilailla.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBnet#: 1706252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä muiden ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .