Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT-optimoinnin vaikutukset sydämen MR:llä arvioituna

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alan J. Bank, MD, Allina Health System

CRT-optimoinnin vaikutukset LV-mekaaniseen synkroniaan, rakenteeseen ja toimintaan CRT-potilailla sydämen MR-tutkimuksella arvioituna

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai eteissynkronoitu kaksikammiotahdistus (BiV) on FDA:n hyväksymä laitehoitovaihtoehto sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastaville potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ja sähköinen dyssynkronia. Perinteisessä CRT-laitteessa on tahdistusjohdot, jotka on istutettu oikeaan eteiseen (RA), oikeaan kammioon (RV) ja sepelvaltimolaskimoon, joka on lateraalisen tai posteriorisen vasemman kammion (LV) päällä. Viime vuosikymmenen aikana useat satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat raportoineet parantuneesta elämänlaadusta, aerobisesta harjoittelukapasiteetista, LV:n systolisesta toiminnasta ja rakenteesta sekä vähentyneestä sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta HF-potilailla. Huolimatta CRT-tekniikan parannuksista monipistetahdistuksella, nelinapaisilla johtimilla ja mukautuvilla tahdistusalgoritmeilla, noin 30 % potilaista ei hyödy kliinisesti, ja heidän katsotaan olevan reagoimattomia. Tässä tutkimuksessa pyritään optimoimaan CRT-laitteiden ohjelmointi potilailla, joiden katsotaan eivät reagoi CRT:hen käyttämällä tavallisista EKG-laitteista saatuja tietoja, ja arvioida CRT-optimoinnin akuutteja ja kroonisia vaikutuksia käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako elektrokardiografian ohjaama CRT-laitteen optimointi sydämen toimintaa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joiden katsotaan eivät reagoi CRT-hoitoon. Kaikille potilaille tehdään elektrokardiografinen sähköisen dyssynkronian arviointi useilla laiteasetuksilla käyttäen tavallisia EKG-laitteita. Kaikille potilaille tehdään sitten perustason CMR-tutkimus CRT-ohjelmoinnin, taustalla olevan rytmin ja optimaalisten asetusten perusteella, jotka johdetaan elektrokardiografisesta arvioinnista, jotta voidaan arvioida CRT-optimoinnin akuutit vaikutukset mekaaniseen synkronointiin, LV:n alueelliseen seinämän liikkeeseen ja LV-rakenteeseen/toimintoihin. CRT-optimoinnin kroonisten vaikutusten arvioimiseksi potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 lähtötason CMR-tutkimuksen jälkeen joko aktiiviseen vertailuryhmään (perustason CRT-ohjelmointi) tai kokeelliseen ryhmään (CRT-laite, joka on ohjelmoitu optimaalisiin asetuksiin, jotka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista). . Potilaat sokeutuvat satunnaistukselle. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat palaavat CMR-seurantatutkimukseen kroonisten vaikutusten arvioimiseksi. Seurannan CMR-kuvauksen jälkeen aktiivinen vertailuryhmä siirtyy koeryhmään. 12 kuukauden kuluttua kaikki potilaat palaavat EKG-seurantaan CRT-optimoinnin kroonisten vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • João L Cavalcante, MD
        • Alatutkija:
          • Jay D Sengupta, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan J Bank, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä normaalissa lääketieteellisessä hoidossa
  2. CRT-laite paikallaan > 4 kuukautta
  3. Ei-vaste (ejektiofraktion paraneminen CRT:llä < 5 %) tai epätäydellinen vaste (ejektiofraktio < 40 %)
  4. Suboptimaalinen sähköinen aaltorintama fuusio nykyisellä CRT-ohjelmoinnilla, kuten havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  5. Vasemman nipun haarakatkos, kammioiden välinen johtumisviive tai oikean kammion tahdistettu taustalla oleva QRS-kompleksi
  6. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  2. Oikean nipun haaralohko
  3. Raskaus tai imetys
  4. Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot EKG-geeleille, elektrodiliimoille ja/tai sydämen magneettiresonanssikontrastille (esim. gadolinium)
  5. Tahdistusjohdon istutus hänen nippuun tai vasempaan nipun haaraan
  6. Toistuva kammioektopia, joka määritellään yli 10 %:n ennenaikaiseksi kammioiden supistumisrasitukseksi joko laitekyselyllä tai Holter-monitorilla tai jatkuva kammiotakykardia/kammiovärinä
  7. Hallitsematon eteisvärinä (HR > 100 bpm)
  8. Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimustutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia (huomaa: yhteisilmoittautuminen on hyväksyttävää, jos potilas on mukana rekisteritutkimuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perustason CRT-ohjelmointi
Vertailuryhmän potilaat pysyvät CRT-ohjelmoinnin lähtötilanteessa ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen ne siirtyvät kokeelliseen haaraan, ja CRT-laite ohjelmoidaan optimaalisiin asetuksiin, jotka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Laite: CRT-laitteen asetusten ohjelmointi
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi elektrokardiografisesta arvioinnista saatavan hyödyn maksimoimiseksi.
KOKEELLISTA: Elektrokardiografiaohjattu optimaalinen CRT-ohjelmointi
Kokeellisen käsivarren potilaille on ohjelmoitu CRT-laite elektrokardiografisen arvioinnin perusteella 12 kuukaudeksi.
Laite: CRT-laitteen asetusten ohjelmointi
CRT-laitteen uudelleenohjelmointi elektrokardiografisesta arvioinnista saatavan hyödyn maksimoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit muutokset vasemman kammion mekaanisessa synkronissa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion mekaanisessa tahdissa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion seinämän liikkeessä taustalla olevalla rytmillä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin aikana
Akuutit muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella, vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa taustalla olevassa rytmissä, lähtötason CRT-ohjelmointi ja optimaalinen ohjelmointi, joka on johdettu elektrokardiografisesta arvioinnista kaikilla potilailla.
Perustilan arvioinnin aikana
Krooniset muutokset vasemman kammion mekaanisessa synkronoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion mekaanisessa synkronissa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion alueellisen seinämän liikkeessä kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Krooniset muutokset, mitattuna sydämen magneettiresonanssilla ja sydämen kaikukuvauksella, vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa kokeellisen ja aktiivisen vertailuryhmän välillä.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin aulakävelyssä (6MHW)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailuhaaran vertailu 6MHW:ssä
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos Kansis Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kokeellisen haaran ja aktiivisen vertailuhaaran vertailu KCCQ:ssa. Pisteet skaalataan 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen dyssynkronian ja vasemman kammion toiminnan korrelaatio tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset sähköisessä dyssynkronissa, mitattuna elektrokardiografialla, ja korrelaatio vasemman kammion toiminnan muutokseen, mitattuna sydämen magneettiresonanssilla ja kaikukuvauksella, kaikilla potilailla.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allina Health System

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Heart Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBnet#: 1706252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa