Efeitos da otimização de CRT avaliados por RM cardíaca
2 de março de 2026 atualizado por: Minneapolis Heart Institute Foundation
Efeitos da otimização da CRT na sincronia, estrutura e função mecânica do VE em pacientes com CRT avaliados por RM cardíaca
A terapia de ressincronização cardíaca (CRT), ou estimulação biventricular sincronizada atrial (BiV), é uma opção de terapia de dispositivo aprovada pela FDA para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida e dissincronia elétrica.
Um dispositivo CRT tradicional tem eletrodos de estimulação implantados no átrio direito (RA), no ventrículo direito (RV) e dentro de uma veia coronária sobrejacente ao ventrículo esquerdo (LV) lateral ou posterior.
Na última década, vários ensaios clínicos randomizados multicêntricos relataram melhora na qualidade de vida, capacidade de exercício aeróbico, função e estrutura sistólica do VE, bem como diminuição das taxas de hospitalização e mortalidade entre pacientes com IC.
Apesar das melhorias na tecnologia CRT com estimulação multiponto, eletrodos quadripolares e algoritmos de estimulação adaptativa, aproximadamente 30% dos pacientes não se beneficiam clinicamente e são considerados não respondedores.
Este estudo visa otimizar a programação do dispositivo CRT em pacientes considerados não respondedores ao CRT usando informações obtidas de máquinas de ECG padrão e avaliar os efeitos agudos e crônicos da otimização do CRT usando ressonância magnética cardíaca (CMR).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado desenhado para avaliar se a otimização do aparelho de TRC, guiada por eletrocardiografia, melhora a função cardíaca e os resultados clínicos em pacientes considerados não respondedores à TRC.
Todos os pacientes terão avaliação eletrocardiográfica de dissincronia elétrica em uma variedade de configurações do dispositivo usando máquinas de ECG padrão.
Todos os pacientes terão então um estudo de RMC de linha de base na programação de CRT de linha de base, ritmo subjacente e configurações ideais derivadas da avaliação eletrocardiográfica para avaliar os efeitos agudos da otimização de CRT na sincronia mecânica, movimento da parede regional do VE e estrutura/função do VE.
Para avaliar os efeitos crônicos da otimização do CRT, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 após a RMC inicial para o braço comparador ativo (programação inicial do CRT) ou o braço experimental (dispositivo CRT programado para configurações ideais derivadas da avaliação eletrocardiográfica) .
Os pacientes serão cegos para a randomização.
Após 6 meses, todos os pacientes retornarão para acompanhamento do estudo de RMC para avaliar os efeitos crônicos.
Após o acompanhamento da imagem de CMR, o grupo comparador ativo passará para o grupo experimental.
Após 12 meses, todos os pacientes retornarão para ecocardiograma de acompanhamento para avaliar melhor os efeitos crônicos da otimização da CRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em terapia médica padrão
- Dispositivo CRT colocado por > 4 meses
- Não respondedor (melhora da fração de ejeção com CRT < 5%) ou respondedor incompleto (fração de ejeção < 40%)
- Fusão de frente de onda elétrica abaixo do ideal na programação atual do CRT, conforme observado no ECG de 12 derivações
- Bloqueio de ramo esquerdo, atraso na condução interventricular ou complexo QRS subjacente estimulado pelo ventrículo direito
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Bloqueio de ramo direito
- Gravidez ou lactação
- Histórico de reações alérgicas graves a géis de ECG, adesivos de eletrodos e/ou contraste de ressonância magnética cardíaca (por exemplo, gadolínio)
- Implante de eletrodo de estimulação em seu feixe ou ramo esquerdo
- Ectopia ventricular frequente, definida como >10% de carga de contração ventricular prematura por interrogação do dispositivo ou monitor Holter, ou taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular
- Fibrilação atrial não controlada (FC > 100 bpm)
- O paciente está inscrito em um estudo de pesquisa concorrente que poderia potencialmente confundir os resultados deste estudo (observação: co-inscrição aceitável se o paciente estiver inscrito no estudo de registro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programação CRT de base
Os doentes do braço comparador permanecerão na programação CRT de base durante os primeiros 6 meses e, depois, irão transitar para o braço experimental e o dispositivo CRT será programado para as configurações ótimas derivadas da avaliação eletrocardiográfica durante os 6 meses seguintes.
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Reprogramação do dispositivo CRT para maximizar o benefício derivado da avaliação eletrocardiográfica.
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Experimental: Programação otimizada de CRT guiada por eletrocardiografia
Os doentes do braço experimental terão o dispositivo de TRC programado com base na avaliação eletrocardiográfica durante 12 meses.
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Reprogramação do dispositivo CRT para maximizar o benefício derivado da avaliação eletrocardiográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações agudas na sincronia mecânica ventricular esquerda na população de estudo
Prazo: Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas, medidas por ressonância magnética cardíaca, na sincronia mecânica do ventrículo esquerdo no ritmo subjacente, programação inicial de CRT e programação ideal derivada da avaliação eletrocardiográfica em todos os pacientes.
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Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas no movimento da parede regional do ventrículo esquerdo na população de estudo
Prazo: Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas, medidas por ressonância magnética cardíaca, no movimento da parede ventricular esquerda no ritmo subjacente, programação de TRC basal e programação ideal derivada da avaliação eletrocardiográfica em todos os pacientes.
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Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas no volume diastólico final do ventrículo esquerdo na população de estudo
Prazo: Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas, medidas por ressonância magnética cardíaca, no volume diastólico final do ventrículo esquerdo no ritmo subjacente, programação de CRT basal e programação ideal derivada da avaliação eletrocardiográfica em todos os pacientes.
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Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas no volume sistólico final do ventrículo esquerdo na população de estudo
Prazo: Durante a avaliação de linha de base
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Alterações agudas, medidas por ressonância magnética cardíaca, no volume sistólico final do ventrículo esquerdo no ritmo subjacente, programação de CRT basal e programação ideal derivada da avaliação eletrocardiográfica em todos os pacientes.
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Durante a avaliação de linha de base
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Alterações crônicas na sincronia mecânica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas, medidas por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia, na sincronia mecânica ventricular esquerda entre o grupo experimental e o comparador ativo.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas no movimento da parede regional do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas, medidas por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia, no movimento da parede regional do ventrículo esquerdo entre o grupo comparador experimental e ativo.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas, medidas por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia, no volume diastólico final do ventrículo esquerdo entre o grupo comparador experimental e ativo.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações crônicas, medidas por ressonância magnética cardíaca e imagem ecocardiográfica, no volume sistólico final do ventrículo esquerdo entre o grupo comparador experimental e ativo.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Caminhada de 6 Minutos (6MHW)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Comparação entre o braço experimental e o braço comparador ativo em 6MHW
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansis City (KCCQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Comparação entre o braço experimental e o braço comparador ativo no KCCQ.
As pontuações são dimensionadas de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre dissincronia elétrica e função ventricular esquerda na população de estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações na dissincronia elétrica, medida por eletrocardiograma, e correlação com alteração na função ventricular esquerda, medida por ressonância magnética cardíaca e imagem ecocardiográfica, em todos os pacientes.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, MD, Allina Heath System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBnet#: 1706252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .