Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты оптимизации CRT по оценке сердечной МРТ

21 сентября 2021 г. обновлено: Alan J. Bank, MD, Allina Health System

Влияние оптимизации СРТ на механическую синхронность, структуру и функцию ЛЖ у пациентов с СРТ по оценке МРТ сердца

Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или предсердно-синхронизированная бивентрикулярная (BiV) стимуляция — это одобренный FDA вариант аппаратной терапии для пациентов с сердечной недостаточностью (HF) со сниженной фракцией выброса левого желудочка и электрической диссинхронией. В традиционном устройстве СРТ электроды кардиостимуляции имплантированы в правое предсердие (ПП), правый желудочек (ПЖ) и в коронарную вену, расположенную над боковым или задним отделом левого желудочка (ЛЖ). За последнее десятилетие в различных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось об улучшении качества жизни, способности к аэробным нагрузкам, систолической функции и структуре ЛЖ, а также о снижении частоты госпитализаций и смертности среди пациентов с СН. Несмотря на усовершенствования в технологии СРТ с многоточечной стимуляцией, четырехполярными отведениями и алгоритмами адаптивной стимуляции, примерно у 30% пациентов не наблюдается клинической пользы, и они считаются не отвечающими на лечение. Это исследование направлено на оптимизацию программирования устройства CRT у пациентов, которые считаются не отвечающими на CRT, с использованием информации, полученной от стандартных аппаратов ЭКГ, а также на оценку острых и хронических эффектов оптимизации CRT с использованием магнитно-резонансной томографии сердца (CMR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для оценки того, улучшает ли оптимизация устройства СРТ под контролем электрокардиографии сердечную функцию и клинические исходы у пациентов, которые считаются не отвечающими на СРТ. У всех пациентов будет электрокардиографическая оценка электрической диссинхронии при различных настройках устройства с использованием стандартных аппаратов ЭКГ. Затем у всех пациентов будет проведено базовое исследование CMR при базовой программе CRT, основном ритме и оптимальных настройках, полученных на основе электрокардиографической оценки, для оценки острых эффектов оптимизации CRT на механическую синхронность, регионарное движение стенки ЛЖ и структуру/функцию ЛЖ. Для оценки хронических эффектов оптимизации СРТ пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 после базовой МРТ либо в активную группу сравнения (базовое программирование СРТ), либо в экспериментальную группу (устройство СРТ, запрограммированное на оптимальные настройки, полученные на основе электрокардиографической оценки). . Пациенты будут ослеплены для рандомизации. Через 6 месяцев все пациенты вернутся для последующего исследования МРТ для оценки хронических эффектов. После последующей МРТ-изображения активная группа сравнения переходит в экспериментальную группу. Через 12 месяцев все пациенты вернутся для контрольной эхокардиографии для дальнейшей оценки хронических эффектов оптимизации СРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • João L Cavalcante, MD
        • Младший исследователь:
          • Jay D Sengupta, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan J Bank, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время на стандартной медикаментозной терапии
  2. Устройство ЭЛТ на месте > 4 месяцев
  3. Отсутствие ответа (улучшение фракции выброса при CRT < 5%) или неполный ответ (фракция выброса < 40%)
  4. Субоптимальное слияние электрических волновых фронтов при текущем программировании CRT, наблюдаемое на ЭКГ в 12 отведениях
  5. Блокада левой ножки пучка Гиса, задержка межжелудочковой проводимости или правожелудочковая стимуляция, лежащая в основе комплекса QRS
  6. Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированная сердечная недостаточность
  2. Блокада правой ножки пучка Гиса
  3. Беременность или лактация
  4. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на гели для ЭКГ, клей для электродов и/или магнитно-резонансный контраст сердца (например, гадолиний)
  5. Имплантация кардиостимулятора в пучке Гиса или левой ножке пучка Гиса
  6. Частая желудочковая эктопия, определяемая как > 10% преждевременного сокращения желудочков по данным опроса устройства или монитора Холтера, или устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков
  7. Неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС > 100 ударов в минуту)
  8. Пациент включен в параллельное исследование, которое потенциально могло бы исказить результаты этого исследования (примечание: совместное участие допустимо, если пациент включен в исследование регистра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Базовое программирование ЭЛТ
Пациенты группы сравнения будут оставаться на исходном уровне программирования CRT в течение первых 6 месяцев, а затем будут переведены в экспериментальную группу, и устройство CRT будет запрограммировано на оптимальные настройки, полученные на основе электрокардиографической оценки, в течение следующих 6 месяцев.
Устройство: Программирование настроек ЭЛТ-устройства
Перепрограммирование устройства CRT для получения максимальной пользы от электрокардиографической оценки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальное программирование CRT под контролем электрокардиографии
Пациентам экспериментальной группы будет запрограммировано устройство CRT на основе электрокардиографической оценки на 12 месяцев.
Устройство: Программирование настроек ЭЛТ-устройства
Перепрограммирование устройства CRT для получения максимальной пользы от электрокардиографической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения механической синхронности левого желудочка в исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Острые изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, в механической синхронности левого желудочка с основным ритмом, исходное программирование СРТ и оптимальное программирование, полученное по результатам электрокардиографической оценки у всех пациентов.
Во время базовой оценки
Острые изменения регионарной активности стенки левого желудочка у исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Острые изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, в движении стенки левого желудочка при основном ритме, исходное программирование СРТ и оптимальное программирование, полученное по результатам электрокардиографической оценки у всех пациентов.
Во время базовой оценки
Острые изменения конечно-диастолического объема левого желудочка в исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Острые изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, конечно-диастолического объема левого желудочка при основном ритме, исходное программирование СРТ и оптимальное программирование, полученное по результатам электрокардиографической оценки у всех пациентов.
Во время базовой оценки
Острые изменения конечно-систолического объема левого желудочка в исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время базовой оценки
Острые изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, конечно-систолического объема левого желудочка при основном ритме, исходное программирование СРТ и оптимальное программирование, полученное по результатам электрокардиографической оценки у всех пациентов.
Во время базовой оценки
Хронические изменения механической синхронности левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии, в механической синхронности левого желудочка между экспериментальной и активной группой сравнения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения регионарного движения стенки левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии, в региональном движении стенки левого желудочка между экспериментальной и активной группой сравнения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения конечно-диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии, в конечно-диастолическом объеме левого желудочка между экспериментальной и активной группой сравнения.
Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения конечно-систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Хронические изменения, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографической визуализации, в конечно-систолическом объеме левого желудочка между экспериментальной и активной группой сравнения.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересадка в 6-минутной прогулке по залу (6MHW)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Сравнение экспериментальной руки и активной руки сравнения в 6MHW
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в вопроснике кардиомиопатии Кансис-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Сравнение экспериментальной группы и активной группы сравнения в KCCQ. Оценки оцениваются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция электрической диссинхронии и функции левого желудочка в исследуемой популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения электрической диссинхронии, измеренные с помощью электрокардиографии, и корреляция с изменением функции левого желудочка, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографической визуализации, у всех пациентов.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allina Health System

Соавторы

Minneapolis Heart Institute Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBnet#: 1706252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими внешними исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться