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Effetti dell'ottimizzazione CRT come valutati da Cardiac MR

2 marzo 2026 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation

Effetti dell'ottimizzazione della CRT sulla sincronia, struttura e funzione meccanica LV nei pazienti con CRT valutati dalla RM cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), o stimolazione biventricolare sincronizzata atriale (BiV), è un'opzione terapeutica del dispositivo approvata dalla FDA per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e dissincronia elettrica. Un dispositivo CRT tradizionale ha elettrocateteri di stimolazione impiantati nell'atrio destro (RA), nel ventricolo destro (RV) e all'interno di una vena coronarica sovrastante il ventricolo sinistro laterale o posteriore (LV). Nell'ultimo decennio, vari studi multicentrici randomizzati controllati hanno riportato un miglioramento della qualità della vita, della capacità di esercizio aerobico, della funzione e della struttura sistolica del ventricolo sinistro, nonché una riduzione dei tassi di ospedalizzazione e della mortalità tra i pazienti con scompenso cardiaco. Nonostante i miglioramenti nella tecnologia CRT con pacing multipunto, elettrocateteri quadripolari e algoritmi di pacing adattivo, circa il 30% dei pazienti non ne trae beneficio dal punto di vista clinico e viene considerato non-responder. Questo studio cerca di ottimizzare la programmazione del dispositivo CRT in pazienti considerati non responsivi alla CRT utilizzando le informazioni ottenute da macchine ECG standard e di valutare gli effetti acuti e cronici dell'ottimizzazione della CRT utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare se l'ottimizzazione del dispositivo CRT, guidata dall'elettrocardiografia, migliora la funzione cardiaca e gli esiti clinici tra i pazienti considerati non responsivi alla CRT. Tutti i pazienti avranno una valutazione elettrocardiografica della dissincronia elettrica in una gamma di impostazioni del dispositivo utilizzando macchine ECG standard. Tutti i pazienti avranno quindi uno studio CMR di base alla programmazione CRT di base, ritmo sottostante e impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica per valutare gli effetti acuti dell'ottimizzazione CRT sulla sincronia meccanica, sul movimento della parete regionale del ventricolo sinistro e sulla struttura/funzione del ventricolo sinistro. Per valutare gli effetti cronici dell'ottimizzazione CRT, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 dopo CMR basale al braccio di confronto attivo (programmazione CRT basale) o al braccio sperimentale (dispositivo CRT programmato su impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica) . I pazienti saranno accecati dalla randomizzazione. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti torneranno per uno studio CMR di follow-up per valutare gli effetti cronici. Dopo l'imaging CMR di follow-up, il gruppo di confronto attivo passerà al gruppo sperimentale. Dopo 12 mesi, tutti i pazienti torneranno per un ecocardiogramma di follow-up per valutare ulteriormente gli effetti cronici dell'ottimizzazione della CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente in terapia medica standard
  2. Dispositivo CRT in atto per > 4 mesi
  3. Non-responder (miglioramento della frazione di eiezione con CRT <5%) o responder incompleto (frazione di eiezione <40%)
  4. Fusione del fronte d'onda elettrica subottimale all'attuale programmazione CRT come osservato sull'ECG a 12 derivazioni
  5. Blocco di branca sinistra, ritardo di conduzione interventricolare o complesso QRS sottostante stimolato dal ventricolo destro
  6. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata
  2. Blocco di branca destra
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Anamnesi di gravi reazioni allergiche a gel per ECG, adesivi per elettrodi e/o mezzi di contrasto per risonanza magnetica cardiaca (ad es. gadolinio)
  5. Impianto dell'elettrocatetere di stimolazione nel suo fascio o ramo del fascio sinistro
  6. Ectopia ventricolare frequente definita come carico di contrazione ventricolare prematura >10% mediante interrogazione del dispositivo o monitoraggio Holter o tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare
  7. Fibrillazione atriale incontrollata (FC > 100 bpm)
  8. Il paziente è arruolato in uno studio di ricerca concomitante che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio (notando: co-arruolamento accettabile se il paziente è arruolato nello studio di registro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programmazione CRT basale
I pazienti del braccio di controllo rimarranno con la programmazione CRT basale per i primi 6 mesi, dopodiché passeranno al braccio sperimentale e il dispositivo CRT sarà programmato con le impostazioni ottimali derivate dalla valutazione elettrocardiografica per i successivi 6 mesi.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni del dispositivo CRT
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il beneficio derivante dalla valutazione elettrocardiografica.
Sperimentale: Programmazione ottimale della CRT guidata da elettrocardiografia
I pazienti del braccio sperimentale avranno il dispositivo CRT programmato sulla base della valutazione elettrocardiografica per 12 mesi.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni del dispositivo CRT
Riprogrammazione del dispositivo CRT per massimizzare il beneficio derivante dalla valutazione elettrocardiografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT di base e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel movimento della parete ventricolare sinistra al ritmo sottostante, programmazione CRT di base e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel volume telediastolico del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel volume telediastolico del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT al basale e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti acuti, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca, nel volume telesistolico del ventricolo sinistro al ritmo sottostante, programmazione CRT al basale e programmazione ottimale derivata dalla valutazione elettrocardiografica in tutti i pazienti.
Durante la valutazione di riferimento
Cambiamenti cronici nella sincronia meccanica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nella sincronia meccanica ventricolare sinistra tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nel movimento della parete regionale del ventricolo sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Alterazioni croniche del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia, nel volume telediastolico ventricolare sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi
Alterazioni croniche del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti cronici, misurati mediante risonanza magnetica cardiaca e imaging ecocardiografico, nel volume telesistolico ventricolare sinistro tra il gruppo di confronto sperimentale e attivo.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in 6 Minute Hall Walk (6MHW)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronto tra braccio sperimentale e braccio di confronto attivo in 6MHW
Basale a 12 mesi
Cambiamento nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansis City (KCCQ)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Confronto tra braccio sperimentale e braccio di confronto attivo in KCCQ. I punteggi sono scalati da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione nella dissincronia elettrica e nella funzione ventricolare sinistra nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella dissincronia elettrica, misurati mediante elettrocardiografia, e correlazione al cambiamento nella funzione ventricolare sinistra, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca e imaging ecocardiografico, in tutti i pazienti.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Collaboratori

Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBnet#: 1706252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Programmazione delle impostazioni del dispositivo CRT

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Valutazione di EF1 per guidare CRT (EFFECT-CRT)
    Arresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
    Regno Unito

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