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Cardiac MR によって評価される CRT 最適化の効果

2021年9月21日 更新者：Alan J. Bank, MD、Allina Health System

心臓 MR によって評価された CRT 患者の左室機械的同期性、構造、および機能に対する CRT 最適化の影響

心臓再同期療法 (CRT)、または心房同期両心室 (BiV) ペーシングは、左心室駆出率の低下と電気的同期不全を伴う心不全 (HF) 患者に対する FDA 承認のデバイス療法オプションです。 従来のＣＲＴ装置は、右心房（ＲＡ）、右心室（ＲＶ）内、および左心室（ＬＶ）の外側または後方を覆う冠状静脈内に植え込まれたペーシングリードを有する。 過去 10 年間に、さまざまな多施設ランダム化比較試験で、心不全患者の生活の質、有酸素運動能力、左室収縮機能と構造の改善、および入院率と死亡率の低下が報告されました。 マルチポイント ペーシング、4 極リード、および適応型ペーシング アルゴリズムによる CRT 技術の改善にもかかわらず、患者の約 30% は臨床的に利益を得られず、非応答者と見なされます。 この研究では、標準的な ECG マシンから得られた情報を使用して CRT に応答しないと考えられる患者の CRT デバイス プログラミングを最適化し、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用して CRT 最適化の急性および慢性効果を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、心電図に基づいた CRT デバイスの最適化が、CRT に反応しないと考えられる患者の心機能と臨床転帰を改善するかどうかを評価するために設計された、ランダム化された前向き研究です。 すべての患者は、標準的な心電図マシンを使用して、さまざまなデバイス設定で電気的同期不全の心電図評価を受けます。 すべての患者は、ベースライン CRT プログラミング、基礎となるリズム、心電図評価から導出された最適な設定でベースライン CMR 研究を受け、機械的同期性、左室局所壁運動、および左室構造/機能に対する CRT 最適化の急性効果を評価します。 CRT 最適化の慢性的な影響を評価するために、患者はベースライン CMR 後に 1:1 の比率でアクティブ コンパレータ アーム (ベースライン CRT プログラミング) または実験アーム (心電図評価から得られた最適な設定にプログラムされた CRT デバイス) に無作為に割り付けられます。 . 患者は無作為化に対して盲検化されます。 6か月後、すべての患者がフォローアップCMR研究に戻り、慢性効果を評価します。 フォロー アップ CMR イメージングの後、アクティブな比較グループは実験グループにクロスオーバーします。 12か月後、すべての患者がフォローアップ心エコー検査に戻り、CRT最適化の慢性的な影響をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • João L Cavalcante, MD
        • 副調査官：
          • Jay D Sengupta, MD
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan J Bank, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、標準治療を受けている
  2. CRT デバイスが 4 か月以上装着されている
  3. 非応答者 (CRT による駆出率の改善 < 5%) または不完全応答者 (駆出率 < 40%)
  4. 12 誘導 ECG で観察された、現在の CRT プログラミングでの次善の電気波面融合
  5. 左脚ブロック、心室間伝導遅延または右心室ペーシングの基礎となる QRS コンプレックス
  6. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. 非代償性心不全
  2. 右脚ブロック
  3. 妊娠または授乳
  4. -ECGゲル、電極接着剤、および/または心臓磁気共鳴造影剤に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： ガドリニウム）
  5. ヒス束または左束枝へのペーシング リードの埋め込み
  6. -デバイスの尋問またはホルターモニターによる> 10％の早期心室収縮負荷、または持続性心室頻脈/心室細動として定義される頻繁な心室異所性
  7. コントロールされていない心房細動 (HR > 100 bpm)
  8. -患者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています（注意：患者が登録研究に登録されている場合、共同登録は許容されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ベースライン CRT プログラミング
比較群の患者は、最初の 6 か月間はベースライン CRT プログラミングを維持し、その後、実験群に移行し、次の 6 か月間は心電図評価から得られた最適な設定に CRT デバイスをプログラムします。
デバイス：CRT デバイス設定のプログラミング
心電図評価から得られる利益を最大化するための CRT デバイスの再プログラミング。
実験的：心電図に基づく最適な CRT プログラミング
実験群の患者は、心電図評価に基づいてプログラムされた CRT デバイスを 12 か月間使用します。
デバイス：CRT デバイス設定のプログラミング
心電図評価から得られる利益を最大化するための CRT デバイスの再プログラミング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における左心室の機械的同期の急性変化
時間枠：ベースライン評価中
心臓磁気共鳴画像法によって測定された、基礎となるリズムでの左心室の機械的同期、ベースライン CRT プログラミング、およびすべての患者の心電図評価から得られた最適なプログラミングの急性変化。
ベースライン評価中
研究集団における左心室局所壁運動の急性変化
時間枠：ベースライン評価中
心臓磁気共鳴画像法によって測定された、基礎となるリズムでの左心室壁運動、ベースライン CRT プログラミング、およびすべての患者の心電図評価から得られた最適プログラミングの急性変化。
ベースライン評価中
研究集団における左心室拡張末期容積の急性変化
時間枠：ベースライン評価中
心臓磁気共鳴画像法によって測定された、基礎となるリズムでの左心室拡張末期容積、ベースライン CRT プログラミング、およびすべての患者の心電図評価から得られた最適プログラミングの急性変化。
ベースライン評価中
研究集団における左心室収縮終期容積の急性変化
時間枠：ベースライン評価中
心臓磁気共鳴画像法によって測定された、基礎となるリズム、ベースライン CRT プログラミング、およびすべての患者の心電図評価から得られた最適なプログラミングでの左心室収縮終期容積の急性変化。
ベースライン評価中
左心室の機械的同期の慢性的な変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
心臓磁気共鳴画像法および心エコー検査によって測定された、実験群と実際の対照群との間の左心室の機械的同期における慢性的な変化。
ベースラインから 12 か月
左心室局所壁運動の慢性的変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
心臓磁気共鳴画像法および心エコー検査によって測定された、実験群と実際の対照群との間の左心室局所壁運動の慢性的な変化。
ベースラインから 12 か月
左室拡張末期容積の慢性的な変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
心臓磁気共鳴画像法および心エコー検査によって測定された、実験群と実際の対照群との間の左心室拡張終期容積の慢性変化。
ベースラインから 12 か月
左心室の収縮終期容積の慢性的な変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
心臓磁気共鳴および心エコーイメージングによって測定された、実験群とアクティブコンパレータ群との間の左心室収縮終期容積の慢性的な変化。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のホールウォーク（6MHW）の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
6MHW における実験アームとアクティブ コンパレータ アームの比較
ベースラインから 12 か月
Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月
KCCQ における実験アームとアクティブ コンパレータ アームの比較。 スコアは 0 ～ 100 でスケーリングされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における電気的同期不全と左心室機能の相関
時間枠：ベースラインから 12 か月
すべての患者における、心電図検査によって測定された電気的同期不全の変化、および心臓磁気共鳴および心エコー画像検査によって測定された左心室機能の変化との相関。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allina Health System

協力者

Minneapolis Heart Institute Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alan J Bank, MD、Allina Heath System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年4月1日

研究の完了 (予期された)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRBnet#: 1706252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の外部研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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