Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky optimalizace CRT podle hodnocení srdeční MR

2. března 2026 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Účinky optimalizace CRT na mechanickou synchronii, strukturu a funkci LK u pacientů s CRT podle hodnocení srdeční MR

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo síňová synchronizovaná biventrikulární (BiV) stimulace je možnost terapie přístrojem schválená FDA pro pacienty se srdečním selháním (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a elektrickou dyssynchronií. Tradiční CRT zařízení má stimulační elektrody implantované do pravé síně (RA), pravé komory (RV) a do koronární žíly překrývající laterální nebo zadní levou komoru (LV). V posledních deseti letech různé multicentrické randomizované kontrolované studie zaznamenaly zlepšení kvality života, aerobní zátěžové kapacity, systolické funkce a struktury LK, jakož i snížení počtu hospitalizací a mortality u pacientů se srdečním selháním. Navzdory zlepšení technologie CRT s vícebodovou stimulací, kvadripolárními elektrodami a adaptivními stimulačními algoritmy přibližně 30 % pacientů nemá klinický prospěch a jsou považováni za pacienty, kteří nereagují. Cílem této studie je optimalizovat programování CRT zařízení u pacientů považovaných za nereagující na CRT pomocí informací získaných ze standardních EKG přístrojů a zhodnotit akutní a chronické účinky optimalizace CRT pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila, zda optimalizace zařízení CRT vedená elektrokardiografií zlepšuje srdeční funkci a klinické výsledky u pacientů považovaných za nereagující na CRT. Všichni pacienti budou mít elektrokardiografické vyšetření elektrické dyssynchronie v řadě nastavení zařízení pomocí standardních EKG přístrojů. Všichni pacienti pak podstoupí základní studii CMR při výchozím programování CRT, základní rytmus a optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického hodnocení, aby se vyhodnotily akutní účinky optimalizace CRT na mechanickou synchronizaci, regionální pohyb stěny LK a strukturu/funkci LK. K posouzení chronických účinků optimalizace CRT budou pacienti po výchozí CMR randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s aktivním komparátorem (základní programování CRT), nebo do experimentálního ramene (zařízení CRT naprogramované na optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického hodnocení). . Pacienti budou zaslepeni vůči randomizaci. Po 6 měsících se všichni pacienti vrátí do následné studie CMR za účelem posouzení chronických účinků. Po následném zobrazení CMR se aktivní komparátorová skupina překříží na experimentální skupinu. Po 12 měsících se všichni pacienti vrátí na kontrolní echokardiogram, aby se dále vyhodnotily chronické účinky optimalizace CRT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době na standardní lékařské terapii
  2. CRT zařízení na místě po dobu > 4 měsíců
  3. Nereagující (zlepšení ejekční frakce s CRT < 5 %) nebo neúplná odpověď (ejekční frakce < 40 %)
  4. Suboptimální elektrická vlnoplocha při současném programování CRT, jak bylo pozorováno na 12svodovém EKG
  5. Blokáda levého raménka raménka, zpoždění mezikomorového vedení nebo stimulace pravé komory základní komplex QRS
  6. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované srdeční selhání
  2. Blok pravého svazku
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Anamnéza závažných alergických reakcí na EKG gely, adheziva elektrod a/nebo kontrastní srdeční magnetickou rezonanci (např. gadolinium)
  5. Implantace stimulační elektrody do jeho svazku nebo levé větve svazku
  6. Častá ventrikulární ektopie definovaná jako > 10% předčasná komorová kontrakce buď interogací přístroje nebo Holterovým monitorem, nebo trvalá komorová tachykardie/komorová fibrilace
  7. Nekontrolovaná fibrilace síní (HR > 100 tepů za minutu)
  8. Pacient je zařazen do souběžné výzkumné studie, která by potenciálně zkreslila výsledky této studie (poznámka: současná registrace je přijatelná, pokud je pacient zařazen do studie registru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Programování CRT výchozího nastavení
Pacienti v komparativní větvi zůstanou na výchozím programování CRT po prvních 6 měsíců, poté přejdou do experimentální větve a CRT zařízení bude naprogramováno na optimální nastavení odvozené z elektrokardiografického vyšetření po následujících 6 měsíců.
Přístroj: Programování nastavení CRT zařízení
Přeprogramování CRT zařízení za účelem maximalizace přínosu vyplývajícího z elektrokardiografického vyšetření.
Experimentální: Optimalizace programování CRT pod vedením elektrokardiografie
Pacienti v experimentální skupině budou mít CRT zařízení naprogramováno na základě elektrokardiografického vyšetření po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Programování nastavení CRT zařízení
Přeprogramování CRT zařízení za účelem maximalizace přínosu vyplývajícího z elektrokardiografického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny mechanické synchronizace levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v mechanické synchronizaci levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny v pohybu regionální stěny levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v pohybu stěny levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny enddiastolického objemu levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v enddiastolickém objemu levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického hodnocení u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Akutní změny end-systolického objemu levé komory ve studované populaci
Časové okno: Během základního hodnocení
Akutní změny, měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, v end-systolickém objemu levé komory při základním rytmu, základní programování CRT a optimální programování odvozené z elektrokardiografického vyšetření u všech pacientů.
Během základního hodnocení
Chronické změny mechanické synchronizace levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v mechanické synchronizaci levé komory mezi experimentální a aktivní komparační skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny v pohybu regionální stěny levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v pohybu regionální stěny levé komory mezi experimentální a aktivní komparační skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií, v enddiastolickém objemu levé komory mezi experimentální a aktivní srovnávací skupinou.
Základní až 12 měsíců
Chronické změny end-systolického objemu levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Chronické změny, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografickým zobrazením, v end-systolickém objemu levé komory mezi experimentální a aktivní srovnávací skupinou.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (6MHW)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Srovnání mezi experimentálním ramenem a aktivním komparátorem v 6MHW
Základní až 12 měsíců
Změna v dotazníku Kansis City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Srovnání mezi experimentálním ramenem a aktivním komparátorem v KCCQ. Skóre je na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace elektrické dyssynchronie a funkce levé komory ve studované populaci
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny elektrické dyssynchronie, měřené elektrokardiografií, a korelace se změnou funkce levé komory, měřené srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografickým zobrazením, u všech pacientů.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Spolupracovníci

Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBnet#: 1706252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD s dalšími externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Programování nastavení CRT zařízení

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... a další spolupracovníci
    Zatím nenabíráme
    Vyhodnocení EF1 pro vedení CRT (EFFECT-CRT)
    Srdeční selhání | Srdeční resynchronizační terapie (CRT)
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit