Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der CRT-Optimierung, bewertet durch Herz-MR

2. März 2026 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Auswirkungen der CRT-Optimierung auf die mechanische LV-Synchronisation, -Struktur und -Funktion bei CRT-Patienten, bewertet durch Herz-MR

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder atrial-synchronisierte biventrikuläre (BiV) Stimulation ist eine von der FDA zugelassene Gerätetherapieoption für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und elektrischer Dyssynchronie. Bei einem herkömmlichen CRT-Gerät sind Schrittmacherleitungen in den rechten Vorhof (RA), den rechten Ventrikel (RV) und in eine Koronarvene implantiert, die über dem seitlichen oder hinteren linken Ventrikel (LV) liegt. In den letzten zehn Jahren haben verschiedene multizentrische randomisierte kontrollierte Studien über eine Verbesserung der Lebensqualität, der aeroben Trainingskapazität, der systolischen Funktion und Struktur des LV sowie über geringere Hospitalisierungsraten und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz berichtet. Trotz Verbesserungen in der CRT-Technologie mit Multipoint-Stimulation, quadripolaren Elektroden und adaptiven Stimulationsalgorithmen profitieren etwa 30 % der Patienten klinisch nicht und gelten als Non-Responder. Ziel dieser Studie ist es, die Programmierung von CRT-Geräten bei Patienten, die als Non-Responder auf CRT gelten, unter Verwendung von Informationen zu optimieren, die von Standard-EKG-Geräten erhalten wurden, und die akuten und chronischen Auswirkungen der CRT-Optimierung unter Verwendung von kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung, ob die elektrokardiographisch geleitete Optimierung des CRT-Geräts die Herzfunktion und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, die als Non-Responder auf CRT gelten. Bei allen Patienten wird eine elektrokardiographische Beurteilung der elektrischen Dyssynchronie bei einer Reihe von Geräteeinstellungen unter Verwendung von Standard-EKG-Geräten durchgeführt. Alle Patienten erhalten dann eine Baseline-CMR-Studie mit CRT-Basisprogrammierung, zugrunde liegendem Rhythmus und optimalen Einstellungen, die aus der elektrokardiographischen Beurteilung abgeleitet wurden, um die akuten Auswirkungen der CRT-Optimierung auf die mechanische Synchronität, die regionale LV-Wandbewegung und die LV-Struktur/-Funktion zu beurteilen. Um die chronischen Wirkungen der CRT-Optimierung zu beurteilen, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach CMR-Ausgangswert randomisiert entweder dem aktiven Vergleichsarm (Ausgangswert der CRT-Programmierung) oder dem Versuchsarm (CRT-Gerät, das auf optimale Einstellungen programmiert ist, die aus der elektrokardiographischen Beurteilung abgeleitet wurden) . Die Patienten werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Nach 6 Monaten kehren alle Patienten zur CMR-Nachuntersuchung zurück, um die chronischen Auswirkungen zu beurteilen. Nach der Nachsorge der CMR-Bildgebung wechselt die aktive Vergleichsgruppe zur Versuchsgruppe. Nach 12 Monaten werden alle Patienten zur Nachsorge-Echokardiographie zurückkehren, um die chronischen Auswirkungen der CRT-Optimierung weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute - Abbott Northwestern Hospital (MHI West)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic - Nasseff Specialty Center (MHI East)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit in medikamentöser Standardtherapie
  2. CRT-Gerät seit > 4 Monaten vorhanden
  3. Non-Responder (Verbesserung der Ejektionsfraktion mit CRT < 5 %) oder unvollständiges Ansprechen (Ejektionsfraktion < 40 %)
  4. Suboptimale elektrische Wellenfrontfusion bei aktueller CRT-Programmierung, wie im 12-Kanal-EKG beobachtet
  5. Linksschenkelblock, interventrikuläre Leitungsverzögerung oder rechtsventrikulärer stimulierter zugrunde liegender QRS-Komplex
  6. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz
  2. Rechtsschenkelblock
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf EKG-Gele, Elektrodenkleber und/oder kardiale Magnetresonanzkontrastmittel (z. Gadolinium)
  5. Implantation einer Stimulationselektrode in das His-Bündel oder den linken Schenkel
  6. Häufige ventrikuläre Ektopie, definiert als >10 % vorzeitige ventrikuläre Kontraktionslast entweder durch Geräteabfrage oder Holter-Monitor oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern
  7. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (HR > 100 bpm)
  8. Der Patient ist in eine gleichzeitige Forschungsstudie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verfälschen würde (Hinweis: Eine gleichzeitige Aufnahme ist akzeptabel, wenn der Patient in eine Registerstudie aufgenommen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baseline-CRT-Programmierung
Die Patienten in der Vergleichsgruppe bleiben in den ersten 6 Monaten bei der Basis-CRT-Programmierung und wechseln dann in die experimentelle Gruppe, wobei das CRT-Gerät für die folgenden 6 Monate auf die optimalen Einstellungen programmiert wird, die aus der elektrokardiografischen Bewertung abgeleitet wurden.
Gerät: Programmierung von CRT-Geräteeinstellungen
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens aus der elektrokardiographischen Beurteilung.
Experimental: Elektrokardiographie-gesteuerte optimale CRT-Programmierung
Die Patienten im experimentellen Arm werden für 12 Monate ein CRT-Gerät erhalten, das auf der elektrokardiographischen Bewertung basiert programmiert wird.
Gerät: Programmierung von CRT-Geräteeinstellungen
Neuprogrammierung des CRT-Geräts zur Maximierung des Nutzens aus der elektrokardiographischen Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderungen der linksventrikulären mechanischen Synchronität in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, in der linken ventrikulären mechanischen Synchronität beim zugrunde liegenden Rhythmus, CRT-Basisprogrammierung und optimaler Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen der regionalen Wandbewegung des linken Ventrikels in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, in der linksventrikulären Wandbewegung im zugrunde liegenden Rhythmus, Grundlinien-CRT-Programmierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens im zugrunde liegenden Rhythmus, Grundlinien-CRT-Programmierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens in der Studienpopulation
Zeitfenster: Während der Grundlinienbewertung
Akute Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, im linksventrikulären endsystolischen Volumen bei zugrundeliegendem Rhythmus, CRT-Basisprogrammierung und optimale Programmierung, abgeleitet von der elektrokardiographischen Beurteilung bei allen Patienten.
Während der Grundlinienbewertung
Chronische Veränderungen der linksventrikulären mechanischen Synchronität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, in der linksventrikulären mechanischen Synchronität zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen der regionalen Wandbewegung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, in der linksventrikulären regionalen Wandbewegung zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie und Echokardiographie, im linksventrikulären enddiastolischen Volumen zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Chronische Veränderungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanz- und echokardiographische Bildgebung, im linksventrikulären endsystolischen Volumen zwischen der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6 Minuten Hall Walk (6MHW)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vergleich zwischen experimentellem Arm und aktivem Vergleichsarm in 6MHW
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansis City (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Vergleich zwischen experimentellem Arm und aktivem Vergleichsarm bei KCCQ. Die Punktzahlen sind von 0-100 skaliert. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen elektrischer Dyssynchronie und linksventrikulärer Funktion in der Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderungen der elektrischen Dyssynchronie, gemessen durch Elektrokardiographie, und Korrelation zur Veränderung der linksventrikulären Funktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanz- und echokardiographische Bildgebung, bei allen Patienten.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, Allina Heath System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBnet#: 1706252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen externen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzinsuffizienz, systolisch

Klinische Studien zur Programmierung von CRT-Geräteeinstellungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren