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가상 당뇨병 전문 클리닉: 지속적인 혈당 모니터링의 원격 시작 평가 연구 (VDiSC)

2024년 4월 12일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 성인을 위한 가상 당뇨병 클리닉 모델을 평가하는 것입니다. 이는 CGM을 당뇨병 자가 관리 및 의사 결정 지원 기술 사용에 통합하는 것을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비학 치료에 대한 수요는 계속해서 증가하고 있지만 전문화된 치료에 대한 접근은 지리적 고립과 미국의 내분비학자 수 부족으로 인해 영향을 받을 수 있습니다. 미국당뇨병협회, 미국임상내분비학회, 내분비학회, 국제소아청소년당뇨학회는 CGM 사용을 T1D 환자에게 승인했습니다. 이러한 권장 사항과 CGM의 이점에 대한 설득력 있는 증거에도 불구하고 많은 T1D 또는 인슐린 사용 T2D 환자가 CGM을 당뇨병 관리에 통합하지 않았습니다.

이 연구는 지역, 비용 ​​및 전문 치료에 대한 접근성과 같은 속도 제한 요소를 최소화하기 위해 CGM 기술 사용 및 지속적인 CGM 사용과 관련된 소개 및 교육에 중점을 둔 가상 당뇨병 클리닉 설립의 타당성과 효율성을 평가하도록 설계되었습니다. 가상 당뇨병 클리닉 모델에는 CGM과 같은 당뇨병 기술을 지원하는 포괄적인 치료 팀과 당뇨병 치료에 대한 현재 권장 사항에 부합하는 의사 결정 지원이 포함됩니다. 가상 당뇨병 클리닉 모델에는 특히 당뇨병 관련 문제에 대한 정신 건강 검사 및 지원 서비스도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단 및 인슐린 요법 사용(하루에 최소 3회 인슐린 주사 또는 Tidepool 소프트웨어와 호환되는 인슐린 펌프) 다중 일일 주사(MDI) 사용자는 주사 용량을 기록하고/하거나 앱을 통해 인슐린 용량 정보를 입력하는 연구에서 제공한 장치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
  3. 최소 1년에 한 번 의료 제공자를 만나십시오.
  4. 미국 거주자이며 연구 기간 동안 미국에 거주할 계획입니다(이 요구 사항은 가상 클리닉 라이선스 요구 사항 및 일부 연구 소프트웨어 및 장치에 대한 미국 사용 제한 때문입니다. 가상 클리닉 라이선스 상태로 인해 미국의 모든 주가 포함되지 않을 수 있습니다.)
  5. 연구에 필요한 앱 요구 사항과 호환되는 Android 또는 iOS 스마트폰 사용
  6. 인터넷과 호환되는 컴퓨터에 액세스
  7. 영어 쓰기 및 말하기 이해
  8. 지시에 따라 연구 절차를 따를 의지와 능력

제외 기준:

  1. 인슐린 펌프와 CGM이 정보를 공유하고 인슐린 투여량이 포도당 판독값에 따라 자동으로 조정되는 폐쇄 루프 시스템의 현재 사용
  2. 범위 내 시간이 ≥60.0%인 현재 CGM 사용 또는 시간
  3. 당뇨병 유형에 대해 라벨 외 포도당 저하 약물의 현재 사용(예: SGLT2 억제제를 포함한 비인슐린, 항당뇨병 약물의 T1D 사용). 연구 중에 그러한 약물의 사용도 금지됩니다.
  4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성
  5. 현재 신장 투석 또는 연구 기간 동안 신장 투석을 시작할 계획
  6. 적극적인 암 치료
  7. 실시간 CGM을 사용하는 능력을 손상시키는 극도의 시각 또는 청각 장애
  8. 알려진 접착 알레르기/이전 피부 반응 또는 맹검 CGM 사용 단계에서 확인된 피부 반응으로 지속적인 CGM 사용을 배제할 수 있음
  9. 연구 기간 동안 다른 당뇨병 관리 연구에 참여
  10. 새 주에서 가상 클리닉이 허가되지 않은 경우 연구 기간 동안 현재 거주지 이외의 주로 계획된 재배치. 가상 클리닉이 해당 주에서 허가되지 않은 경우 향후 6개월 동안 현재 거주 상태가 아닌 다른 주에서 일상적으로 일하는 개인도 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 참가자
모든 참가자에게는 상업적으로 이용 가능한 CGM 시스템이 제공되었습니다. 연구를 위한 교육 및 데이터 수집은 원격으로 완료되었습니다. 초기 CGM 교육(비맹검 CGM 사용 시작 또는 가상 클리닉을 통한 초기 교육)이 완료된 후 가상 클리닉 팀은 약 6개월 동안 참가자를 추적했습니다. 등록 시와 추적 기간 동안 심리사회적 선별 설문지를 실시했습니다. 가상 임상팀 구성원은 심리사회적 선별 설문지에서 높은 점수를 받은 경우 연구 참가자를 추적했습니다. 최초 6개월의 후속 조치 이후 CGM을 계속 사용하기로 결정한 참가자에게는 후속 조치를 연장하고 설문지를 작성하고 HbA1c 샘플을 제출하고 데이터를 공유하도록 요청했습니다. 연장된 후속 조치 단계에서 참가자들은 질문이 있는 경우 가상 진료소에 연락하거나 필요에 따라 지원을 요청할 수 있었습니다.
다른: 가상 클리닉
CGM, 임상 치료 지원 및 행동 건강 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기간: 26주
포도당으로 코팅된 헤모글로빈을 함유한 적혈구의 비율
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 70-180 mg/dL 사용 시간
기간: 26주
24시간 동안 혈당이 목표 범위 70~180mg/dL인 비율
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

수사관

  • 연구 의자: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • 수석 연구원: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VDiSC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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