Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Diabetes Specialty Clinic: En studie som evaluerer fjernstart av kontinuerlig glukoseovervåking (VDiSC)

12. april 2024 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Målet med denne studien er å evaluere en virtuell diabetesklinikkmodell, for voksne med enten T1D eller T2D, som støtter integrering av CGM i diabetes selvbehandling og bruk av beslutningsstøtteteknologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om etterspørselen etter endokrinologisk behandling fortsetter å vokse, kan tilgangen til spesialisert omsorg bli påvirket av geografisk isolasjon og mangel på antall endokrinologer i USA. CGM-bruk har blitt godkjent for individer med T1D av American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists, Endocrine Society og International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Til tross for disse anbefalingene og overbevisende bevis på fordelene med CGM, har mange individer med T1D eller insulinbrukende T2D ikke inkorporert CGM i sin diabetesbehandling.

Studien ble designet for å vurdere gjennomførbarhet og effekt av å etablere en virtuell diabetesklinikk med fokus på introduksjon og opplæring relatert til bruk av CGM-teknologi og pågående CGM-bruk for å minimere slike ratebegrensende faktorer som geografi, kostnader og tilgang til spesialbehandling. Den virtuelle diabetesklinikkmodellen vil inkludere et omfattende omsorgsteam med støtte for diabetesteknologi som CGM og beslutningsstøtte for å tilpasse seg gjeldende anbefalinger innen diabetesbehandling. Den virtuelle diabetesklinikkmodellen vil også inkludere screening og støttetjenester for mental helse, spesielt for diabetesrelaterte problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes og bruk av insulinbehandling (minst 3 injeksjoner insulin per dag eller insulinpumpe som er kompatibel med Tidepool-programvaren); Brukere av flere daglige injeksjoner (MDI) må være villige til å bruke en enhet levert av studien som registrerer injeksjonsdosene og/eller angi insulindoseringsinformasjon via en app
  3. Se en helsepersonell minst en gang i året
  4. Bosatt i USA og planlegger å bo i USA i løpet av studiet (dette kravet skyldes lisenskrav for virtuell klinikk og bruksbegrensninger i USA for enkelte studieprogramvare og enheter. Ikke alle amerikanske stater kan være kvalifisert for inkludering på grunn av lisensstatus for virtuell klinikk.)
  5. Bruk enten en Android- eller iOS-smarttelefon som er kompatibel med appkrav som kreves for studiet
  6. Tilgang til en kompatibel datamaskin med internett
  7. Forstå skriftlig og muntlig engelsk
  8. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene som instruert

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av et lukket sløyfesystem hvor en insulinpumpe og CGM deler informasjon og insulindose justeres automatisk basert på glukoseavlesning
  2. Gjeldende CGM-bruk der Time in Range er ≥60,0 % eller Tid
  3. Gjeldende bruk av alle off-label glukosesenkende medisiner for diabetes type (eksempel: T1D bruk av ikke-insulin, anti-diabetiske medisiner inkludert SGLT2-hemmere). Bruk av slike medisiner under studiet vil også være forbudt.
  4. Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer under studien
  5. Gjeldende nyredialyse eller planlegger å begynne nyredialyse under studien
  6. Aktiv kreftbehandling
  7. Ekstrem syns- eller hørselshemming som vil svekke evnen til å bruke sanntids CGM
  8. Kjent klebeallergi/tidligere hudreaksjon eller hudreaksjon identifisert under den blindede CGM-bruksfasen som ville utelukke fortsatt CGM-bruk
  9. Deltakelse i en annen diabetesbehandlingsstudie under studien
  10. Planlagt flytting til en annen stat enn nåværende bostedsstat under studiet hvis virtuell klinikk ikke er lisensiert i den nye staten. Personer som jobber rutinemessig i en annen stat enn nåværende bostedsstat i løpet av de neste seks månedene er også ikke kvalifisert hvis den virtuelle klinikken ikke er lisensiert i den staten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Alle deltakerne ble utstyrt med et kommersielt tilgjengelig CGM-system. Opplæring og datainnsamling for studien ble gjennomført eksternt. Etter at innledende CGM-opplæring (initiering av ublindet CGM-bruk eller innledende opplæring med virtuell klinikk) var fullført, ble deltakerne fulgt av det virtuelle klinikkteamet i omtrent seks måneder. Psykososiale screeningspørreskjemaer ble administrert ved påmelding og under oppfølging. Det virtuelle kliniske teammedlemmet fulgte opp med studiedeltakeren hvis det var en forhøyet poengsum på spørreskjemaene for psykososial screening. Etter de første seks månedene med oppfølging ble deltakere som bestemte seg for å fortsette å bruke CGM bedt om å utvide oppfølgingen og fylle ut spørreskjemaer, sende inn HbA1c-prøver og dele data. I løpet av den utvidede oppfølgingsfasen kunne deltakerne kontakte den virtuelle klinikken med spørsmål eller be om assistanse etter behov.
Annen: Virtuell klinikk
CGM, Clinical Care Support og Behavioural Health Support

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: 26 uker
Andel røde blodlegemer med glukosebelagt hemoglobin
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med glukose 70-180 mg/dL
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av 24 timers periode med blodsukker i målområdet 70-180 mg/dL
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VDiSC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Virtuell klinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere