Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen diabeteksen erikoisklinikka: Tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan etäkäynnistystä (VDiSC)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalista diabetesklinikkamallia aikuisille, joilla on T1D tai T2D ja joka tukee CGM:n integroimista diabeteksen itsehallintaan ja päätöksenteon tukiteknologian käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka endokrinologian hoidon kysyntä jatkaa kasvuaan, maantieteellinen eristyneisyys ja endokrinologien määrä Yhdysvalloissa voivat vaikuttaa erikoishoidon saatavuuteen. American Diabetes Association, American Association of Clinical Endokrinologists, Endokrine Society ja International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes ovat hyväksyneet CGM:n käytön T1D-potilaille. Näistä suosituksista ja vakuuttavista todisteista CGM:n eduista huolimatta monet T1D-potilaat tai insuliinia käyttävät T2D-potilaat eivät ole sisällyttäneet CGM:ää diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida virtuaalisen diabetesklinikan perustamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta keskittyen CGM-teknologian käyttöön ja jatkuvaan CGM-käyttöön liittyvään koulutukseen, jotta voidaan minimoida sellaiset nopeutta rajoittavat tekijät kuin maantiede, kustannukset ja erikoishoidon saatavuus. Virtuaalidiabeteksen klinikkamalli sisältää kattavan hoitotiimin, joka tukee diabetesteknologiaa, kuten CGM, ja päätöksentekoa diabeteksen hoidon nykysuositusten mukaiseksi. Virtuaalidiabeteksen klinikkamalli sisältää myös mielenterveysseulonnan ja tukipalvelut erityisesti diabetekseen liittyvissä asioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. tyypin 1 diabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja insuliinihoidon käyttö (vähintään 3 insuliinipistosta päivässä tai insuliinipumppu, joka on yhteensopiva Tidepool-ohjelmiston kanssa); Useiden päivittäisten injektioiden (MDI) käyttäjien on oltava valmiita käyttämään tutkimuksen toimittamaa laitetta, joka tallentaa injektioannokset ja/tai syöttää insuliinin annostustiedot sovelluksen kautta.
  3. Käy terveydenhuollon ammattilaisella vähintään kerran vuodessa
  4. Asuu Yhdysvalloissa ja aikoo oleskella Yhdysvalloissa tutkimuksen ajan (Tämä vaatimus johtuu virtuaalisen klinikan lupavaatimuksista ja Yhdysvaltain käyttörajoituksista joillekin tutkimusohjelmistoille ja laitteille. Kaikki Yhdysvaltain osavaltiot eivät välttämättä ole oikeutettuja mukaan virtuaalisen klinikan lisenssin tilan vuoksi.)
  5. Käytä joko Android- tai iOS-älypuhelinta, joka on yhteensopiva tutkimuksessa tarvittavien sovellusvaatimusten kanssa
  6. Pääsy yhteensopivaan tietokoneeseen Internetillä
  7. Ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojakson ohjeita ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen suljetun silmukan järjestelmä, jossa insuliinipumppu ja CGM jakavat tietoja ja insuliiniannosta säädetään automaattisesti glukoosilukeman perusteella
  2. Nykyinen CGM-käyttö, jossa aikaväli on ≥60,0 % tai Aika
  3. Kaikkien diabeteksen tyypin glukoosia alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esimerkki: ei-insuliinin, diabeteslääkkeiden, mukaan lukien SGLT2-estäjät, T1D-käyttö). Tällaisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana on myös kielletty.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät tutkimuksen aikana
  5. Nykyinen munuaisdialyysi tai suunnittelet munuaisdialyysin aloittamista tutkimuksen aikana
  6. Aktiivinen syövän hoito
  7. Äärimmäinen näkö- tai kuulovaurio, joka heikentäisi kykyä käyttää reaaliaikaista CGM:ää
  8. Tunnettu liima-aineallergia/aiempi ihoreaktio tai ihoreaktio, joka on tunnistettu sokkoutetun CGM-käyttövaiheen aikana ja joka estäisi CGM:n käytön jatkamisen
  9. Osallistuminen eri diabeteksen hallintatutkimukseen tutkimuksen aikana
  10. Suunniteltu muutto muuhun kuin nykyiseen asuinvaltioon tutkimuksen aikana, jos virtuaaliklinikalla ei ole toimilupaa uudessa osavaltiossa. Henkilöt, jotka työskentelevät rutiininomaisesti muussa kuin nykyisessä asuinvaltiossa seuraavan kuuden kuukauden aikana, eivät myöskään ole tukikelpoisia, jos virtuaaliklinikalla ei ole toimilupaa kyseisessä osavaltiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille toimitettiin kaupallisesti saatavilla oleva CGM-järjestelmä. Koulutus ja tiedonkeruu tutkimukseen suoritettiin etänä. Kun alustava CGM-koulutus (sokkoutetun CGM-käytön aloittaminen tai alustava koulutus virtuaaliklinikalla) oli saatu päätökseen, virtuaaliklinikan tiimi seurasi osallistujia noin kuuden kuukauden ajan. Psykososiaaliset seulontakyselyt annettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja seurannan aikana. Virtuaalikliinisen tiimin jäsen seurasi tutkimuksen osallistujaa, jos psykososiaalisen seulontakyselyn pistemäärä oli kohonnut. Ensimmäisen kuuden kuukauden seurannan jälkeen osallistujia, jotka päättivät jatkaa CGM:n käyttöä, pyydettiin jatkamaan seurantaa ja täyttämään kyselylomakkeita, toimittamaan HbA1c-näytteitä ja jakamaan tietoja. Jatketun seurantavaiheen aikana osallistujat saattoivat ottaa yhteyttä virtuaaliklinikalle kysymyksillä tai pyytää apua tarvittaessa.
Muut: Virtuaalinen klinikka
CGM, Clinical Care Support ja Behavioral Health Support

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C (HbA1c)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosenttiosuus punasoluista, joissa on glukoosilla päällystettyä hemoglobiinia
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin kanssa käytetty aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosenttiosuus 24 tunnin ajanjaksosta, jolloin verensokeri on tavoitealueella 70-180 mg/dl
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Päätutkija: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDiSC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen klinikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa