Virtuális Diabétesz Szakklinika: A folyamatos glükózmonitorozás távoli megkezdését értékelő tanulmány (VDiSC)
2024. április 12. frissítette: Jaeb Center for Health Research
A tanulmány célja egy virtuális diabétesz klinika modell értékelése T1D vagy T2D felnőttek számára, amely támogatja a CGM integrálását a cukorbetegség önkezelésébe és a döntéstámogató technológia használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az endokrinológiai ellátás iránti igény továbbra is növekszik, a speciális ellátáshoz való hozzáférést befolyásolhatja a földrajzi elszigeteltség és az endokrinológusok hiánya az Egyesült Államokban. A CGM használatát T1D-ben szenvedő egyének esetében az American Diabetes Association, az American Association of Clinical Endokrinologists, az Endokrin Társaság és a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság jóváhagyta. Ezen ajánlások és a CGM előnyeinek meggyőző bizonyítéka ellenére sok T1D-s vagy inzulint használó T2D-s egyén nem építette be a CGM-et a cukorbetegség kezelésébe.
A tanulmány célja egy virtuális diabétesz klinika létrehozásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése volt, különös tekintettel a CGM technológia használatához kapcsolódó bevezetésre és képzésre, valamint a CGM folyamatos használatára, hogy minimalizálják az olyan sebességkorlátozó tényezőket, mint a földrajzi helyzet, a költségek és a speciális ellátáshoz való hozzáférés. A virtuális diabéteszklinika modellje egy átfogó gondozási csapatot fog tartalmazni, amely támogatja a cukorbetegség-technológiát, például a CGM-et és a döntéstámogatást, hogy megfeleljen a cukorbetegséggel kapcsolatos jelenlegi ajánlásoknak. A virtuális diabéteszklinika modellje mentális egészségügyi szűrést és támogató szolgáltatásokat is fog tartalmazni, különösen a cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és inzulinterápia alkalmazása (legalább 3 inzulin injekció naponta vagy inzulinpumpa, amely kompatibilis a Tidepool szoftverrel); A napi többszöri injekciós (MDI) felhasználóknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálat által biztosított eszköz használatára, amely rögzíti az injekciós adagokat és/vagy alkalmazáson keresztül beírja az inzulinadagolási információkat.
- Évente legalább egyszer forduljon egészségügyi szolgáltatóhoz
- Az Egyesült Államokban lakik, és a tanulmány idejére az Egyesült Államokban kíván tartózkodni (Ez a követelmény a virtuális klinika licenckövetelményeiből és egyes tanulmányi szoftverekre és eszközökre vonatkozó egyesült államokbeli használati korlátozásokból adódik. Nem minden egyesült államokbeli állam jogosult a felvételre a virtuális klinika engedélyének státusza miatt.)
- Olyan Android vagy iOS okostelefont használjon, amely kompatibilis a vizsgálathoz szükséges alkalmazáskövetelményekkel
- Hozzáférés egy kompatibilis számítógéphez internettel
- Írott és szóbeli angol nyelv megértése
- Hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat az utasításoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy zárt hurkú rendszert használnak, ahol az inzulinpumpa és a CGM megosztja az információkat, és az inzulin adagja automatikusan beállítható a glükóz leolvasás alapján
- Jelenlegi CGM használat, ahol a tartományban lévő idő ≥60,0% vagy Idő
- Bármely, a cukorbetegség típusától eltérő glükózszint-csökkentő gyógyszer jelenlegi használata (Példa: nem inzulin, cukorbetegség elleni gyógyszerek T1D használata, beleértve az SGLT2-gátlókat is). Az ilyen gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során szintén tilos.
- A vizsgálat alatt terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nőstények
- Jelenlegi vesedialízis vagy a vesedialízis megkezdésének terve a vizsgálat során
- Aktív rákkezelés
- Extrém látás- vagy halláskárosodás, amely rontja a valós idejű CGM használatának képességét
- Ismert ragasztóallergia/korábbi bőrreakció vagy a vak CGM-használati fázis során azonosított bőrreakció, amely kizárja a CGM további használatát
- Részvétel egy másik cukorbetegség kezelési vizsgálatban a vizsgálat során
- Tervezett áthelyezés a jelenlegi tartózkodási helytől eltérő államba a vizsgálat során, ha a virtuális klinika nem rendelkezik engedéllyel az új államban. Azok az egyének, akik a következő hat hónapban rutinszerűen dolgoznak a jelenlegi lakóhelyük szerinti államtól eltérő államban, szintén nem jogosultak arra, ha a virtuális klinika nem rendelkezik engedéllyel az adott államban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden résztvevő
Minden résztvevő kapott egy kereskedelmi forgalomban kapható CGM rendszert.
A tanulmányhoz szükséges képzés és adatgyűjtés távolról történt.
A kezdeti CGM képzés (a vak nélküli CGM használat megkezdése vagy a virtuális klinikával végzett kezdeti képzés) befejezése után a résztvevőket a virtuális klinika csapata körülbelül hat hónapig követte.
Pszichoszociális szűrőkérdőíveket adtunk ki a beiratkozáskor és az utánkövetés során.
A virtuális klinikai csoport tagja követte a vizsgálati résztvevőt, ha a pszichoszociális szűrőkérdőívek magasabb pontszámot értek el.
A kezdeti hat hónapos nyomon követés után a résztvevőket, akik úgy döntöttek, hogy továbbra is használják a CGM-et, arra kérték, hogy hosszabbítsák meg a nyomon követést, töltsék ki a kérdőíveket, nyújtsanak be HbA1c-mintákat, és osszák meg az adatokat.
A meghosszabbított nyomon követési szakasz során a résztvevők kérdésekkel fordulhattak a virtuális klinikához, vagy szükség esetén segítséget kérhettek.
|
CGM, Clinical Care Support és Behavioral Health Support
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Időkeret: 26 hét
|
A vörösvértestek százalékos aránya glükózzal bevont hemoglobinnal
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózzal töltött idő 70-180 mg/dl
Időkeret: 26 hét
|
A 24 órás periódus százalékos aránya a 70-180 mg/dl céltartományban lévő vércukorszinttel
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Kutatásvezető: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDiSC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .