Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális Diabétesz Szakklinika: A folyamatos glükózmonitorozás távoli megkezdését értékelő tanulmány (VDiSC)

2024. április 12. frissítette: Jaeb Center for Health Research
A tanulmány célja egy virtuális diabétesz klinika modell értékelése T1D vagy T2D felnőttek számára, amely támogatja a CGM integrálását a cukorbetegség önkezelésébe és a döntéstámogató technológia használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az endokrinológiai ellátás iránti igény továbbra is növekszik, a speciális ellátáshoz való hozzáférést befolyásolhatja a földrajzi elszigeteltség és az endokrinológusok hiánya az Egyesült Államokban. A CGM használatát T1D-ben szenvedő egyének esetében az American Diabetes Association, az American Association of Clinical Endokrinologists, az Endokrin Társaság és a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság jóváhagyta. Ezen ajánlások és a CGM előnyeinek meggyőző bizonyítéka ellenére sok T1D-s vagy inzulint használó T2D-s egyén nem építette be a CGM-et a cukorbetegség kezelésébe.

A tanulmány célja egy virtuális diabétesz klinika létrehozásának megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése volt, különös tekintettel a CGM technológia használatához kapcsolódó bevezetésre és képzésre, valamint a CGM folyamatos használatára, hogy minimalizálják az olyan sebességkorlátozó tényezőket, mint a földrajzi helyzet, a költségek és a speciális ellátáshoz való hozzáférés. A virtuális diabéteszklinika modellje egy átfogó gondozási csapatot fog tartalmazni, amely támogatja a cukorbetegség-technológiát, például a CGM-et és a döntéstámogatást, hogy megfeleljen a cukorbetegséggel kapcsolatos jelenlegi ajánlásoknak. A virtuális diabéteszklinika modellje mentális egészségügyi szűrést és támogató szolgáltatásokat is fog tartalmazni, különösen a cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és inzulinterápia alkalmazása (legalább 3 inzulin injekció naponta vagy inzulinpumpa, amely kompatibilis a Tidepool szoftverrel); A napi többszöri injekciós (MDI) felhasználóknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálat által biztosított eszköz használatára, amely rögzíti az injekciós adagokat és/vagy alkalmazáson keresztül beírja az inzulinadagolási információkat.
  3. Évente legalább egyszer forduljon egészségügyi szolgáltatóhoz
  4. Az Egyesült Államokban lakik, és a tanulmány idejére az Egyesült Államokban kíván tartózkodni (Ez a követelmény a virtuális klinika licenckövetelményeiből és egyes tanulmányi szoftverekre és eszközökre vonatkozó egyesült államokbeli használati korlátozásokból adódik. Nem minden egyesült államokbeli állam jogosult a felvételre a virtuális klinika engedélyének státusza miatt.)
  5. Olyan Android vagy iOS okostelefont használjon, amely kompatibilis a vizsgálathoz szükséges alkalmazáskövetelményekkel
  6. Hozzáférés egy kompatibilis számítógéphez internettel
  7. Írott és szóbeli angol nyelv megértése
  8. Hajlandó és képes követni a tanulmányi eljárásokat az utasításoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy zárt hurkú rendszert használnak, ahol az inzulinpumpa és a CGM megosztja az információkat, és az inzulin adagja automatikusan beállítható a glükóz leolvasás alapján
  2. Jelenlegi CGM használat, ahol a tartományban lévő idő ≥60,0% vagy Idő
  3. Bármely, a cukorbetegség típusától eltérő glükózszint-csökkentő gyógyszer jelenlegi használata (Példa: nem inzulin, cukorbetegség elleni gyógyszerek T1D használata, beleértve az SGLT2-gátlókat is). Az ilyen gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során szintén tilos.
  4. A vizsgálat alatt terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nőstények
  5. Jelenlegi vesedialízis vagy a vesedialízis megkezdésének terve a vizsgálat során
  6. Aktív rákkezelés
  7. Extrém látás- vagy halláskárosodás, amely rontja a valós idejű CGM használatának képességét
  8. Ismert ragasztóallergia/korábbi bőrreakció vagy a vak CGM-használati fázis során azonosított bőrreakció, amely kizárja a CGM további használatát
  9. Részvétel egy másik cukorbetegség kezelési vizsgálatban a vizsgálat során
  10. Tervezett áthelyezés a jelenlegi tartózkodási helytől eltérő államba a vizsgálat során, ha a virtuális klinika nem rendelkezik engedéllyel az új államban. Azok az egyének, akik a következő hat hónapban rutinszerűen dolgoznak a jelenlegi lakóhelyük szerinti államtól eltérő államban, szintén nem jogosultak arra, ha a virtuális klinika nem rendelkezik engedéllyel az adott államban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
Minden résztvevő kapott egy kereskedelmi forgalomban kapható CGM rendszert. A tanulmányhoz szükséges képzés és adatgyűjtés távolról történt. A kezdeti CGM képzés (a vak nélküli CGM használat megkezdése vagy a virtuális klinikával végzett kezdeti képzés) befejezése után a résztvevőket a virtuális klinika csapata körülbelül hat hónapig követte. Pszichoszociális szűrőkérdőíveket adtunk ki a beiratkozáskor és az utánkövetés során. A virtuális klinikai csoport tagja követte a vizsgálati résztvevőt, ha a pszichoszociális szűrőkérdőívek magasabb pontszámot értek el. A kezdeti hat hónapos nyomon követés után a résztvevőket, akik úgy döntöttek, hogy továbbra is használják a CGM-et, arra kérték, hogy hosszabbítsák meg a nyomon követést, töltsék ki a kérdőíveket, nyújtsanak be HbA1c-mintákat, és osszák meg az adatokat. A meghosszabbított nyomon követési szakasz során a résztvevők kérdésekkel fordulhattak a virtuális klinikához, vagy szükség esetén segítséget kérhettek.
Egyéb: Virtuális Klinika
CGM, Clinical Care Support és Behavioral Health Support

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Időkeret: 26 hét
A vörösvértestek százalékos aránya glükózzal bevont hemoglobinnal
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükózzal töltött idő 70-180 mg/dl
Időkeret: 26 hét
A 24 órás periódus százalékos aránya a 70-180 mg/dl céltartományban lévő vércukorszinttel
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Kutatásvezető: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VDiSC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Virtuális Klinika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel