Virtual Diabetes Specialty Clinic: En studie som utvärderar fjärrinitiering av kontinuerlig glukosövervakning (VDiSC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om efterfrågan på endokrinologisk vård fortsätter att växa, kan tillgången till specialiserad vård påverkas av geografisk isolering och en brist på antalet endokrinologer i USA. CGM-användning har godkänts för individer med T1D av American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists, Endocrine Society och International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Trots dessa rekommendationer och de övertygande bevisen på fördelarna med CGM har många individer med T1D eller insulinanvändande T2D inte inkorporerat CGM i sin diabetesbehandling.
Studien utformades för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att etablera en virtuell diabetesklinik med fokus på introduktion och utbildning relaterad till användning av CGM-teknik och pågående CGM-användning för att minimera sådana hastighetsbegränsande faktorer som geografi, kostnader och tillgång till specialvård. Den virtuella diabetesklinikmodellen kommer att inkludera ett heltäckande vårdteam med stöd för diabetesteknologi som CGM och beslutsstöd för att anpassa sig till nuvarande rekommendationer inom diabetesvård. Den virtuella diabetesklinikmodellen kommer också att omfatta screening för mental hälsa och stödtjänster, särskilt för diabetesrelaterade frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes och användning av insulinterapi (minst 3 injektioner insulin per dag eller insulinpump som är kompatibel med Tidepool-programvaran); Användare av flera dagliga injektioner (MDI) måste vara villiga att använda en enhet som tillhandahålls av studien som registrerar injektionsdoserna och/eller anger insulindoseringsinformation via en app
- Se en vårdgivare minst en gång om året
- Bosatt i USA och planerar att bo i USA under studiens varaktighet (Detta krav beror på licenskrav för virtuell klinik och användningsbegränsningar i USA för vissa studieprogram och enheter. Inte alla delstater i USA kan vara berättigade till inkludering på grund av licensstatus för virtuell klinik.)
- Använd antingen en Android- eller iOS-smartphone som är kompatibel med appkrav som krävs för studien
- Tillgång till en kompatibel dator med internet
- Förstå engelska i tal och skrift
- Vill och kan följa studieprocedurerna enligt instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av ett slutet system där en insulinpump och CGM delar information och insulindosen justeras automatiskt baserat på glukosavläsning
- Aktuell CGM-användning där Time in Range är ≥60,0 % eller Tid
- Nuvarande användning av alla icke-märkta glukossänkande läkemedel för diabetestyp (Exempel: T1D-användning av icke-insulin, antidiabetiska läkemedel inklusive SGLT2-hämmare). Användning av sådana mediciner under studien kommer också att vara förbjuden.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien
- Pågående njurdialys eller planerar att påbörja njurdialys under studien
- Aktiv cancerbehandling
- Extrem syn- eller hörselnedsättning som skulle försämra förmågan att använda realtids-CGM
- Känd adhesiv allergi/tidigare hudreaktion eller hudreaktion identifierad under den blindade CGM-användningsfasen som skulle utesluta fortsatt CGM-användning
- Deltagande i en annan diabetesbehandlingsstudie under studien
- Planerad omlokalisering till en annan stat än den nuvarande bosättningsstaten under studien om virtuell klinik inte är licensierad i den nya staten. Individer som rutinmässigt arbetar i en annan stat än den nuvarande bosättningsstaten under de kommande sex månaderna är inte heller behöriga om den virtuella kliniken inte är licensierad i den staten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare försågs med ett kommersiellt tillgängligt CGM-system.
Utbildning och datainsamling för studien genomfördes på distans.
Efter att den inledande CGM-utbildningen (initiering av oblindad CGM-användning eller inledande utbildning med virtuell klinik) avslutats, följdes deltagarna av det virtuella klinikteamet i cirka sex månader.
Psykosocial screening frågeformulär administrerades vid inskrivning och under uppföljning.
Den virtuella kliniska teammedlemmen följde upp med studiedeltagaren om det fanns en förhöjd poäng på de psykosociala screeningenkäterna.
Efter de första sex månadernas uppföljning ombads deltagare som bestämde sig för att fortsätta använda CGM att utöka uppföljningen och fylla i frågeformulär, skicka in HbA1c-prover och dela data.
Under den utökade uppföljningsfasen kunde deltagarna kontakta den virtuella kliniken med frågor eller begära hjälp vid behov.
|
CGM, Clinical Care Support och Behavioral Health Support
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: 26 veckor
|
Andel röda blodkroppar med glukosbelagt hemoglobin
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad med glukos 70-180 mg/dL
Tidsram: 26 veckor
|
Procent av 24-timmarsperioden med blodsocker inom målintervallet 70-180 mg/dL
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Huvudutredare: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VDiSC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .