虚拟糖尿病专科诊所:一项评估远程启动连续血糖监测的研究 (VDiSC)
2024年4月12日 更新者:Jaeb Center for Health Research
本研究的目的是评估虚拟糖尿病诊所模型,该模型适用于患有 T1D 或 T2D 的成年人,支持将 CGM 整合到糖尿病自我管理和决策支持技术的使用中。
研究概览
详细说明
尽管对内分泌护理的需求持续增长,但获得专业护理可能会受到地理隔离和美国内分泌学家数量短缺的影响。 美国糖尿病协会、美国临床内分泌学家协会、内分泌协会和国际儿科和青少年糖尿病协会已经批准对 T1D 患者使用 CGM。 尽管有这些建议和 CGM 益处的令人信服的证据,但许多患有 T1D 或使用胰岛素的 T2D 患者尚未将 CGM 纳入其糖尿病管理。
该研究旨在评估建立虚拟糖尿病诊所的可行性和有效性,重点是与使用 CGM 技术和持续使用 CGM 相关的介绍和培训,以最大限度地减少诸如地理、成本和获得专业护理等限速因素。 虚拟糖尿病诊所模型将包括一个综合护理团队,支持糖尿病技术,如 CGM 和决策支持,以符合当前糖尿病护理建议。 虚拟糖尿病诊所模型还将包括心理健康筛查和支持服务,特别是针对糖尿病相关问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33647
- Jaeb Center for Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病并使用胰岛素治疗(每天至少注射 3 次胰岛素或与 Tidepool 软件兼容的胰岛素泵);每日多次注射 (MDI) 用户必须愿意使用研究提供的设备,该设备可以记录注射剂量和/或通过应用程序输入胰岛素剂量信息
- 每年至少看一次医疗保健提供者
- 美国居民并计划在研究期间居住在美国(此要求是由于虚拟诊所许可证要求和美国对某些研究软件和设备的使用限制。 由于虚拟诊所许可证状态,并非所有美国州都有资格入选。)
- 使用与研究所需的应用程序要求兼容的 Android 或 iOS 智能手机
- 通过互联网访问兼容的计算机
- 理解书面和口头英语
- 愿意并能够按照指示遵循研究程序
排除标准:
- 当前使用闭环系统,其中胰岛素泵和 CGM 共享信息,胰岛素剂量根据葡萄糖读数自动调整
- 范围内时间≥60.0% 的当前 CGM 使用 或时间
- 当前使用任何针对糖尿病类型的超适应症降糖药物(例如:T1D 使用非胰岛素、抗糖尿病药物,包括 SGLT2 抑制剂)。 也将禁止在研究期间使用此类药物。
- 研究期间怀孕、打算怀孕或哺乳的女性
- 当前肾透析或计划在研究期间开始肾透析
- 积极的癌症治疗
- 严重的视觉或听觉障碍会影响使用实时 CGM 的能力
- 已知的粘合剂过敏/先前的皮肤反应或在盲法 CGM 使用阶段发现的皮肤反应将阻止继续使用 CGM
- 在研究期间参与不同的糖尿病管理研究
- 如果虚拟诊所未在新州获得许可,则计划在研究期间搬迁到当前居住州以外的州。 如果虚拟诊所未在该州获得许可,则在未来六个月内在当前居住州以外的州定期工作的个人也没有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:所有参与者
所有参与者都获得了商用 CGM 系统。
该研究的培训和数据收集是远程完成的。
初始 CGM 培训(开始非盲态 CGM 使用或虚拟诊所初始培训)完成后,虚拟诊所团队对参与者进行了大约六个月的跟踪。
在入组和随访期间进行心理社会筛查问卷。
如果心理社会筛查问卷得分升高,虚拟临床团队成员将对研究参与者进行随访。
经过最初六个月的随访后,决定继续使用 CGM 的参与者被要求延长随访时间并完成调查问卷、提交 HbA1c 样本并共享数据。
在延长的随访阶段,参与者可以联系虚拟诊所提出问题或根据需要请求帮助。
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CGM、临床护理支持和行为健康支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:26周
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含有葡萄糖涂层血红蛋白的红细胞百分比
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖消耗时间 70-180 mg/dL
大体时间:26周
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24 小时内血糖处于 70-180 mg/dL 目标范围内的百分比
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Grazia Aleppo, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
- 首席研究员:Robin L Gal, MSPH、Jaeb Center for Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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