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Clinica specializzata in diabete virtuale: uno studio che valuta l'avvio remoto del monitoraggio continuo del glucosio (VDiSC)

12 aprile 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
L'obiettivo di questo studio è valutare un modello di clinica virtuale per il diabete, per adulti con T1D o T2D, che supporti l'integrazione del CGM nell'autogestione del diabete e l'uso della tecnologia di supporto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la domanda di cure endocrinologiche continui a crescere, l'accesso alle cure specialistiche può essere influenzato dall'isolamento geografico e dalla carenza di endocrinologi negli Stati Uniti. L'uso del CGM è stato approvato per le persone con T1D dall'American Diabetes Association, dall'American Association of Clinical Endocrinologists, dalla Endocrine Society e dalla International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Nonostante queste raccomandazioni e le convincenti prove dei benefici del CGM, molti individui con T1D o T2D che fanno uso di insulina non hanno incorporato il CGM nella loro gestione del diabete.

Lo studio è stato progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia della creazione di una clinica virtuale per il diabete con particolare attenzione all'introduzione e alla formazione relative all'uso della tecnologia CGM e all'uso continuo di CGM per ridurre al minimo fattori limitanti come la geografia, i costi e l'accesso alle cure specialistiche. Il modello di clinica virtuale per il diabete includerà un team di assistenza completo con supporto per la tecnologia del diabete come CGM e supporto decisionale per allinearsi alle attuali raccomandazioni nella cura del diabete. Il modello di clinica virtuale per il diabete includerà anche lo screening della salute mentale e servizi di supporto, in particolare per i problemi legati al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 e utilizzo della terapia insulinica (almeno 3 iniezioni di insulina al giorno o pompa per insulina compatibile con il software Tidepool); Gli utilizzatori di iniezioni giornaliere multiple (MDI) devono essere disposti a utilizzare un dispositivo fornito dallo studio che registri i dosaggi di iniezione e/o inserisca le informazioni sul dosaggio dell'insulina tramite un'app
  3. Vedere un operatore sanitario almeno una volta all'anno
  4. Residente negli Stati Uniti e prevede di risiedere negli Stati Uniti per la durata dello studio (questo requisito è dovuto ai requisiti di licenza della clinica virtuale e alle restrizioni sull'uso negli Stati Uniti per alcuni software e dispositivi dello studio. Non tutti gli stati degli Stati Uniti potrebbero essere idonei per l'inclusione a causa dello stato della licenza della clinica virtuale.)
  5. Utilizzare uno smartphone Android o iOS compatibile con i requisiti dell'app necessari per lo studio
  6. Accesso a un computer compatibile con Internet
  7. Capire l'inglese scritto e parlato
  8. Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio secondo le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di un sistema a circuito chiuso in cui un microinfusore per insulina e un CGM condividono le informazioni e la dose di insulina viene regolata automaticamente in base alla lettura del glucosio
  2. Uso corrente di CGM in cui il tempo nell'intervallo è ≥60,0% o Tempo
  3. Uso corrente di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante off-label per il tipo di diabete (Esempio: uso T1D di farmaci antidiabetici non insulinici inclusi gli inibitori SGLT2). Sarà inoltre vietato l'uso di tali farmaci durante lo studio.
  4. Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano durante lo studio
  5. Dialisi renale in corso o piano per iniziare la dialisi renale durante lo studio
  6. Trattamento attivo del cancro
  7. Compromissione visiva o uditiva estrema che comprometterebbe la capacità di utilizzare il CGM in tempo reale
  8. Allergia nota all'adesivo/precedente reazione cutanea o reazione cutanea identificata durante la fase di utilizzo in cieco del CGM che precluderebbe l'uso continuato del CGM
  9. Partecipazione a un diverso studio sulla gestione del diabete durante lo studio
  10. Trasferimento pianificato in uno stato diverso dall'attuale stato di residenza durante lo studio se la clinica virtuale non è autorizzata nel nuovo stato. Anche le persone che lavorano abitualmente in uno stato diverso dall'attuale stato di residenza nei prossimi sei mesi non sono ammissibili se la clinica virtuale non è autorizzata in quello stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti è stato fornito un sistema CGM disponibile in commercio. La formazione e la raccolta dei dati per lo studio sono state completate in modalità remota. Dopo il completamento della formazione iniziale sul CGM (inizio dell'uso del CGM in cieco o formazione iniziale con la clinica virtuale), i partecipanti sono stati seguiti dal team della clinica virtuale per circa sei mesi. Questionari di screening psicosociale sono stati somministrati al momento dell'arruolamento e durante il follow-up. Il membro del team clinico virtuale ha contattato il partecipante allo studio se è stato riscontrato un punteggio elevato nei questionari di screening psicosociale. Dopo i primi sei mesi di follow-up, ai partecipanti che hanno deciso di continuare a utilizzare il CGM è stato chiesto di estendere il follow-up e completare questionari, inviare campioni di HbA1c e condividere dati. Durante la fase di follow-up estesa, i partecipanti hanno potuto contattare la clinica virtuale per porre domande o richiedere assistenza in caso di necessità.
Altro: Clinica virtuale
CGM, supporto clinico e supporto sanitario comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di globuli rossi con emoglobina rivestita di glucosio
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con glucosio 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di un periodo di 24 ore con glicemia nell'intervallo target di 70-180 mg/dL
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigatore principale: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDiSC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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