Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální diabetologická specializovaná klinika: Studie hodnotící vzdálené zahájení kontinuálního monitorování glukózy (VDiSC)

12. dubna 2024 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Cílem této studie je vyhodnotit model virtuální diabetologické kliniky pro dospělé s T1D nebo T2D, který podporuje integraci CGM do sebeřízení diabetu a využití technologie na podporu rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože poptávka po endokrinologické péči stále roste, přístup ke specializované péči může být ovlivněn geografickou izolací a nedostatkem počtu endokrinologů ve Spojených státech. Použití CGM bylo u jedinců s T1D schváleno Americkou diabetickou asociací, Americkou asociací klinických endokrinologů, Endokrinní společností a Mezinárodní společností pro pediatrický a adolescentní diabetes. Navzdory těmto doporučením a přesvědčivým důkazům o výhodách CGM mnoho jedinců s T1D nebo T2D užívajících inzulín nezačlenilo CGM do své léčby diabetu.

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a účinnost zřízení virtuální diabetologické kliniky se zaměřením na zavádění a školení související s používáním technologie CGM a neustálým používáním CGM, aby se minimalizovaly faktory omezující rychlost, jako je geografická poloha, náklady a přístup ke speciální péči. Model virtuální diabetologické kliniky bude zahrnovat tým komplexní péče s podporou diabetologických technologií, jako je CGM, a podporou rozhodování tak, aby bylo v souladu se současnými doporučeními v péči o diabetiky. Model virtuální diabetologické kliniky bude také zahrnovat screening duševního zdraví a podpůrné služby, zejména pro problémy související s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu a používání inzulínové terapie (alespoň 3 injekce inzulínu denně nebo inzulínová pumpa, která je kompatibilní se softwarem Tidepool); Uživatelé vícenásobné denní injekce (MDI) musí být ochotni používat zařízení poskytnuté ve studii, které zaznamenává injekční dávky a/nebo zadává informace o dávkování inzulínu prostřednictvím aplikace.
  3. Navštivte poskytovatele zdravotní péče alespoň jednou ročně
  4. Rezident ve Spojených státech a plánuje pobývat v USA po dobu trvání studie (Tento požadavek je způsoben licenčními požadavky virtuální kliniky a omezeními používání některých studijních softwarů a zařízení v USA. Ne všechny státy USA mohou být způsobilé k zahrnutí kvůli stavu licence virtuální kliniky.)
  5. Použijte buď chytrý telefon se systémem Android nebo iOS, který je kompatibilní s požadavky aplikace, které jsou pro studii potřeba
  6. Přístup ke kompatibilnímu počítači s internetem
  7. Rozumět psané a mluvené angličtině
  8. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití systému s uzavřenou smyčkou, kde inzulínová pumpa a CGM sdílejí informace a dávka inzulínu se automaticky upravuje na základě naměřené hodnoty glukózy
  2. Aktuální použití CGM, kde je čas v rozsahu ≥60,0 % nebo Čas
  3. Současné užívání jakýchkoliv off-label léků snižujících hladinu glukózy pro typ diabetu (Příklad: T1D použití neinzulínových antidiabetických léků včetně inhibitorů SGLT2). Použití takových léků během studie bude také zakázáno.
  4. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie
  5. Současná renální dialýza nebo plán zahájení renální dialýzy během studie
  6. Aktivní léčba rakoviny
  7. Extrémní poškození zraku nebo sluchu, které by narušilo schopnost používat CGM v reálném čase
  8. Známá alergie na lepidlo/předchozí kožní reakce nebo kožní reakce zjištěná během zaslepené fáze používání CGM, která by zabránila pokračování v používání CGM
  9. Účast na jiné studii managementu diabetu během studie
  10. Plánované přemístění do jiného státu, než je aktuální stát bydliště během studie, pokud virtuální klinika nemá licenci v novém státě. Jednotlivci, kteří v následujících šesti měsících běžně pracují v jiném státě, než je stát současného bydliště, jsou rovněž nezpůsobilí, pokud virtuální klinika nemá v tomto státě licenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Všem účastníkům byl poskytnut komerčně dostupný systém CGM. Školení a sběr dat pro studii probíhaly na dálku. Po dokončení počátečního školení CGM (zahájení nezaslepeného používání CGM nebo počáteční školení s virtuální klinikou) byli účastníci sledováni týmem virtuální kliniky po dobu přibližně šesti měsíců. Psychosociální screeningové dotazníky byly zadány při zařazení a během sledování. Člen virtuálního klinického týmu sledoval účastníka studie, pokud bylo zjištěno zvýšené skóre v dotaznících psychosociálního screeningu. Po prvních šesti měsících sledování byli účastníci, kteří se rozhodli pokračovat v používání CGM, požádáni, aby prodloužili sledování a vyplnili dotazníky, zaslali vzorky HbA1c a sdíleli data. Během prodloužené následné fáze mohli účastníci kontaktovat virtuální kliniku s dotazy nebo požádat o pomoc podle potřeby.
Jiný: Virtuální klinika
CGM, podpora klinické péče a podpora zdraví při chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: 26 týdnů
Procento červených krvinek s hemoglobinem potaženým glukózou
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s glukózou 70-180 mg/dl
Časové okno: 26 týdnů
Procento 24hodinového období s glykémií v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDiSC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Virtuální klinika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit