Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna klinika specjalistyczna ds. cukrzycy: badanie oceniające zdalne rozpoczęcie ciągłego monitorowania glukozy (VDiSC)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Celem tego badania jest ocena modelu wirtualnej kliniki diabetologicznej dla dorosłych z T1D lub T2D, który wspiera integrację CGM z samokontrolą cukrzycy i wykorzystaniem technologii wspomagania decyzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zapotrzebowanie na opiekę endokrynologiczną stale rośnie, na dostęp do specjalistycznej opieki może mieć wpływ izolacja geograficzna i niedobór liczby endokrynologów w Stanach Zjednoczonych. Stosowanie CGM zostało zatwierdzone dla osób z T1D przez American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists, Endocrine Society oraz International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Pomimo tych zaleceń i przekonujących dowodów na korzyści CGM, wiele osób z T1D lub T2D stosujących insulinę nie włączyło CGM do swojego leczenia cukrzycy.

Badanie miało na celu ocenę wykonalności i skuteczności utworzenia wirtualnej kliniki diabetologicznej, ze szczególnym uwzględnieniem wprowadzenia i szkolenia w zakresie korzystania z technologii CGM oraz ciągłego korzystania z CGM w celu zminimalizowania takich czynników ograniczających tempo, jak położenie geograficzne, koszty i dostęp do opieki specjalistycznej. Model wirtualnej kliniki diabetologicznej będzie obejmował zespół kompleksowej opieki ze wsparciem technologii diabetologicznej, takiej jak CGM, oraz wspomaganie decyzji w celu dostosowania do aktualnych zaleceń dotyczących opieki diabetologicznej. Model wirtualnej kliniki diabetologicznej będzie również obejmował badania przesiewowe w zakresie zdrowia psychicznego i usługi wsparcia, szczególnie w przypadku problemów związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i stosowanie insulinoterapii (co najmniej 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub pompa insulinowa kompatybilna z oprogramowaniem Tidepool); Wielu użytkowników codziennych wstrzyknięć (MDI) musi chcieć korzystać z urządzenia dostarczonego w ramach badania, które rejestruje dawki wstrzyknięć i/lub wprowadza informacje o dawkowaniu insuliny za pośrednictwem aplikacji
  3. Przynajmniej raz w roku odwiedzaj lekarza
  4. Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych i planuje mieszkać w USA na czas trwania badania (Wymóg ten wynika z wymagań licencyjnych wirtualnej kliniki i ograniczeń użytkowania niektórych programów badawczych i urządzeń w USA. Nie wszystkie stany USA mogą kwalifikować się do włączenia ze względu na status licencji wirtualnej kliniki).
  5. Użyj smartfona z systemem Android lub iOS, który jest zgodny z wymaganiami aplikacji potrzebnymi do badania
  6. Dostęp do kompatybilnego komputera z Internetem
  7. Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania zgodnie z instrukcją

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące wykorzystanie systemu zamkniętej pętli, w którym pompa insulinowa i CGM wymieniają się informacjami, a dawka insuliny jest automatycznie dostosowywana na podstawie odczytu poziomu glukozy
  2. Bieżące użycie CGM, gdzie czas w zakresie wynosi ≥60,0% lub Czas
  3. Bieżące stosowanie wszelkich niezgodnych ze wskazaniami leków obniżających poziom glukozy w cukrzycy typu (przykład: T1D stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych, w tym inhibitorów SGLT2). Stosowanie takich leków podczas badania również będzie zabronione.
  4. Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania
  5. Aktualna dializa nerek lub plan rozpoczęcia dializy nerek podczas badania
  6. Aktywne leczenie raka
  7. Skrajne upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudniałoby korzystanie z CGM w czasie rzeczywistym
  8. Znana alergia na klej/wcześniej występująca reakcja skórna lub reakcja skórna stwierdzona podczas fazy stosowania zaślepionego CGM, która wykluczałaby dalsze stosowanie CGM
  9. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia cukrzycy w trakcie badania
  10. Planowana relokacja do innego stanu niż obecny stan zamieszkania w trakcie badania, jeśli wirtualna klinika nie ma licencji w nowym stanie. Osoby pracujące rutynowo w stanie innym niż obecny stan zamieszkania w ciągu najbliższych sześciu miesięcy również nie kwalifikują się, jeśli wirtualna klinika nie ma licencji w tym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkim uczestnikom zapewniono komercyjnie dostępny system CGM. Szkolenie i zbieranie danych do badania odbyło się zdalnie. Po zakończeniu wstępnego szkolenia w zakresie CGM (rozpoczęcie korzystania z CGM bez zaślepienia lub wstępne szkolenie w wirtualnej klinice) uczestnicy byli obserwowani przez zespół wirtualnej kliniki przez około sześć miesięcy. Przy przyjęciu do badania i podczas obserwacji przeprowadzono ankiety przesiewowe psychospołeczne. Członek wirtualnego zespołu klinicznego kontaktował się z uczestnikiem badania, jeśli w kwestionariuszach badań psychospołecznych wystąpił podwyższony wynik. Po pierwszych sześciu miesiącach obserwacji uczestnicy, którzy zdecydowali się na dalsze korzystanie z CGM, zostali poproszeni o przedłużenie okresu obserwacji i wypełnienie kwestionariuszy, przesłanie próbek HbA1c i udostępnienie danych. Podczas dłuższej fazy kontrolnej uczestnicy mogli skontaktować się z wirtualną kliniką, aby zadać pytania lub poprosić o pomoc w razie potrzeby.
Inny: Wirtualna Klinika
CGM, wsparcie opieki klinicznej i wsparcie zdrowia behawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent czerwonych krwinek z hemoglobiną pokrytą glukozą
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z glukozą 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procent 24-godzinnego okresu, w którym poziom glukozy we krwi mieścił się w docelowym zakresie 70–180 mg/dl
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDiSC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wirtualna Klinika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj