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Clínica virtual especializada em diabetes: um estudo avaliando o início remoto do monitoramento contínuo da glicose (VDiSC)

12 de abril de 2024 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
O objetivo deste estudo é avaliar um modelo de clínica virtual de diabetes, para adultos com DM1 ou DM2, que apoie a integração do CGM no autogerenciamento do diabetes e no uso de tecnologia de suporte à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a demanda por cuidados de endocrinologia continue a crescer, o acesso a cuidados especializados pode ser impactado pelo isolamento geográfico e pela escassez de endocrinologistas nos Estados Unidos. O uso de CGM foi endossado para indivíduos com DM1 pela American Diabetes Association, a American Association of Clinical Endocrinologists, a Endocrine Society e a International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Apesar dessas recomendações e das evidências convincentes dos benefícios do CGM, muitos indivíduos com DM1 ou DM2 em uso de insulina não incorporaram o CGM ao controle do diabetes.

O estudo foi projetado para avaliar a viabilidade e eficácia de estabelecer uma clínica virtual de diabetes com foco na introdução e treinamento relacionados ao uso da tecnologia CGM e uso contínuo do CGM para minimizar fatores limitantes de taxa como geografia, custo e acesso a cuidados especializados. O modelo de clínica de diabetes virtual incluirá uma equipe de atendimento abrangente com suporte para tecnologia de diabetes, como CGM, e suporte à decisão para se alinhar às recomendações atuais no tratamento de diabetes. O modelo de clínica virtual de diabetes também incluirá triagem de saúde mental e serviços de apoio, especialmente para problemas relacionados ao diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 e uso de terapia com insulina (pelo menos 3 injeções de insulina por dia ou bomba de insulina compatível com o software Tidepool); Os usuários de injeção diária múltipla (MDI) devem estar dispostos a usar um dispositivo fornecido pelo estudo que registra as dosagens de injeção e/ou insere informações de dosagem de insulina por meio de um aplicativo
  3. Consulte um profissional de saúde pelo menos uma vez por ano
  4. Residente nos Estados Unidos e planeja residir nos EUA durante o estudo (este requisito se deve aos requisitos de licença da clínica virtual e às restrições de uso dos EUA para alguns softwares e dispositivos do estudo. Nem todos os estados dos EUA podem ser elegíveis para inclusão devido ao status de licença de clínica virtual.)
  5. Use um smartphone Android ou iOS compatível com os requisitos do aplicativo necessários para o estudo
  6. Acesso a um computador compatível com internet
  7. Compreender inglês escrito e falado
  8. Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo conforme instruído

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de um sistema de circuito fechado onde uma bomba de insulina e CGM compartilham informações e a dose de insulina é ajustada automaticamente com base na leitura de glicose
  2. Uso atual do CGM onde o Tempo no intervalo é ≥60,0% ou tempo
  3. Uso atual de qualquer medicamento off-label para redução da glicose para o tipo de diabetes (Exemplo: uso de medicamentos antidiabéticos não insulínicos para DM1, incluindo inibidores de SGLT2). O uso de tais medicamentos durante o estudo também será proibido.
  4. Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando durante o estudo
  5. Diálise renal atual ou planeja iniciar diálise renal durante o estudo
  6. Tratamento de câncer ativo
  7. Deficiência visual ou auditiva extrema que prejudicaria a capacidade de usar o CGM em tempo real
  8. Alergia adesiva conhecida/reação cutânea anterior ou reação cutânea identificada durante a fase de uso cego do CGM que impediria o uso continuado do CGM
  9. Participação em um estudo de controle de diabetes diferente durante o estudo
  10. Mudança planejada para um estado diferente do estado atual de residência durante o estudo se a clínica virtual não for licenciada no novo estado. Indivíduos que trabalham rotineiramente em um estado diferente do estado atual de residência nos próximos seis meses também são inelegíveis se a clínica virtual não for licenciada naquele estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os participantes
Todos os participantes receberam um sistema CGM disponível comercialmente. O treinamento e a coleta de dados para o estudo foram realizados remotamente. Após a conclusão do treinamento inicial do MCG (início do uso não cego do MCG ou treinamento inicial com clínica virtual), os participantes foram acompanhados pela equipe da clínica virtual por aproximadamente seis meses. Questionários de triagem psicossocial foram administrados no momento da inscrição e durante o acompanhamento. O membro da equipe clínica virtual acompanhava o participante do estudo caso houvesse pontuação elevada nos questionários de triagem psicossocial. Após os seis meses iniciais de acompanhamento, foi solicitado aos participantes que decidiram continuar a usar o CGM que ampliassem o acompanhamento e preenchessem questionários, enviassem amostras de HbA1c e compartilhassem dados. Durante a fase de acompanhamento ampliado, os participantes puderam entrar em contato com a clínica virtual para tirar dúvidas ou solicitar assistência conforme necessário.
Outro: Clínica virtual
CGM, Suporte de Cuidados Clínicos e Suporte de Saúde Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: 26 semanas
Porcentagem de glóbulos vermelhos com hemoglobina revestida de glicose
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto com glicose 70-180 mg/dL
Prazo: 26 semanas
Porcentagem do período de 24 horas com glicemia na faixa alvo de 70-180 mg/dL
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigador principal: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VDiSC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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