Clinique virtuelle spécialisée en diabète : une étude évaluant l'initiation à distance de la surveillance continue de la glycémie (VDiSC)
12 avril 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer un modèle de clinique virtuelle du diabète, pour les adultes atteints de DT1 ou de DT2, qui prend en charge l'intégration de la CGM dans l'autogestion du diabète et l'utilisation de la technologie d'aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la demande de soins d'endocrinologie continue de croître, l'accès aux soins spécialisés peut être affecté par l'isolement géographique et une pénurie du nombre d'endocrinologues aux États-Unis. L'utilisation du CGM a été approuvée pour les personnes atteintes de DT1 par l'American Diabetes Association, l'American Association of Clinical Endocrinologists, l'Endocrine Society et l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Malgré ces recommandations et les preuves irréfutables des avantages de la CGM, de nombreuses personnes atteintes de DT1 ou de DT2 utilisant de l'insuline n'ont pas intégré la CGM dans leur gestion du diabète.
L'étude a été conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la création d'une clinique virtuelle du diabète en mettant l'accent sur l'introduction et la formation liées à l'utilisation de la technologie CGM et à l'utilisation continue de la CGM afin de minimiser les facteurs limitant le taux tels que la géographie, le coût et l'accès aux soins spécialisés. Le modèle de clinique virtuelle du diabète comprendra une équipe de soins complète avec un soutien pour la technologie du diabète telle que la CGM et une aide à la décision pour s'aligner sur les recommandations actuelles en matière de soins du diabète. Le modèle de clinique virtuelle du diabète comprendra également des services de dépistage et de soutien en santé mentale, en particulier pour les problèmes liés au diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 ou diabète de type 2 et recours à l'insulinothérapie (au moins 3 injections d'insuline par jour ou pompe à insuline compatible avec le logiciel Tidepool) ; Les utilisateurs d'injections quotidiennes multiples (MDI) doivent être disposés à utiliser un appareil fourni par l'étude qui enregistre les dosages d'injection et/ou entre les informations de dosage d'insuline via une application
- Consulter un professionnel de la santé au moins une fois par an
- Résident des États-Unis et prévoyez de résider aux États-Unis pendant la durée de l'étude (Cette exigence est due aux exigences de licence de la clinique virtuelle et aux restrictions d'utilisation américaines pour certains logiciels et appareils d'étude. Tous les États américains peuvent ne pas être éligibles à l'inclusion en raison du statut de licence de la clinique virtuelle.)
- Utilisez un smartphone Android ou iOS compatible avec les exigences de l'application nécessaires à l'étude
- Accès à un ordinateur compatible avec internet
- Comprendre l'anglais écrit et parlé
- Volonté et capable de suivre les procédures d'étude comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'un système en boucle fermée dans lequel une pompe à insuline et un CGM partagent des informations et la dose d'insuline est automatiquement ajustée en fonction de la lecture du glucose
- Utilisation actuelle du CGM lorsque le temps dans la plage est ≥60,0 % ou Heure
- Utilisation actuelle de tout médicament hypoglycémiant non indiqué sur l'étiquette pour le type de diabète (exemple : utilisation de médicaments antidiabétiques sans insuline, y compris les inhibiteurs du SGLT2). L'utilisation de tels médicaments pendant l'étude sera également interdite.
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitant pendant l'étude
- Dialyse rénale actuelle ou plan de commencer la dialyse rénale pendant l'étude
- Traitement actif du cancer
- Déficience visuelle ou auditive extrême qui nuirait à la capacité d'utiliser la SGC en temps réel
- Allergie à l'adhésif connue/réaction cutanée antérieure ou réaction cutanée identifiée pendant la phase d'utilisation du CGM en aveugle qui empêcherait la poursuite de l'utilisation du CGM
- Participation à une autre étude de gestion du diabète pendant l'étude
- Déménagement prévu dans un État autre que l'État de résidence actuel pendant l'étude si la clinique virtuelle n'est pas autorisée dans le nouvel État. Les personnes travaillant régulièrement dans un État autre que l'État de résidence actuel au cours des six prochains mois ne sont également pas éligibles si la clinique virtuelle n'est pas agréée dans cet État.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Tous les participants ont reçu un système CGM disponible dans le commerce.
La formation et la collecte de données pour l'étude ont été réalisées à distance.
Une fois la formation initiale sur la CGM (initiation à l'utilisation de la CGM sans insu ou formation initiale avec une clinique virtuelle) terminée, les participants ont été suivis par l'équipe de la clinique virtuelle pendant environ six mois.
Des questionnaires de dépistage psychosocial ont été administrés lors de l'inscription et pendant le suivi.
Le membre de l’équipe clinique virtuelle a effectué un suivi auprès du participant à l’étude s’il y avait un score élevé aux questionnaires de dépistage psychosocial.
Après les six premiers mois de suivi, les participants qui ont décidé de continuer à utiliser la CGM ont été invités à prolonger le suivi et à remplir des questionnaires, à soumettre des échantillons d'HbA1c et à partager leurs données.
Au cours de la phase de suivi prolongée, les participants ont pu contacter la clinique virtuelle pour poser des questions ou demander de l'aide au besoin.
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CGM, soutien aux soins cliniques et soutien à la santé comportementale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: 26 semaines
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Pourcentage de globules rouges contenant de l'hémoglobine enrobée de glucose
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé avec du glucose 70-180 mg/dL
Délai: 26 semaines
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Pourcentage d'une période de 24 heures avec une glycémie dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
- Chercheur principal: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDiSC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .