Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Diabetes Specialty Clinic: een onderzoek naar het op afstand starten van continue glucosemonitoring (VDiSC)

12 april 2024 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Het doel van deze studie is het evalueren van een model van een virtuele diabeteskliniek, voor volwassenen met T1D of T2D, dat de integratie van CGM in zelfmanagement van diabetes en het gebruik van beslissingsondersteunende technologie ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de vraag naar endocrinologische zorg blijft groeien, kan de toegang tot gespecialiseerde zorg worden beïnvloed door geografische isolatie en een tekort aan endocrinologen in de Verenigde Staten. Het gebruik van CGM is goedgekeurd voor personen met T1D door de American Diabetes Association, de American Association of Clinical Endocrinologists, de Endocrine Society en de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. Ondanks deze aanbevelingen en het overtuigende bewijs van de voordelen van CGM, hebben veel mensen met T1D of insuline-gebruikende T2D CGM niet opgenomen in hun diabetesmanagement.

De studie was opgezet om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het opzetten van een virtuele diabeteskliniek met een focus op introductie en training met betrekking tot het gebruik van CGM-technologie en doorlopend CGM-gebruik om snelheidsbeperkende factoren zoals geografie, kosten en toegang tot gespecialiseerde zorg te minimaliseren. Het model van de virtuele diabeteskliniek omvat een uitgebreid zorgteam met ondersteuning voor diabetestechnologie zoals CGM en ondersteuning bij het nemen van beslissingen om aan te sluiten bij de huidige aanbevelingen in de diabeteszorg. Het model van de virtuele diabeteskliniek omvat ook screening op de geestelijke gezondheid en ondersteunende diensten, met name voor diabetesgerelateerde problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2 en gebruik van insulinetherapie (minstens 3 insuline-injecties per dag of insulinepomp die compatibel is met Tidepool-software); Gebruikers van meerdere dagelijkse injecties (MDI) moeten bereid zijn een apparaat te gebruiken dat door het onderzoek is geleverd en dat de injectiedoseringen registreert en/of insulinedoseringsinformatie invoert via een app
  3. Ga minimaal één keer per jaar naar een zorgverlener
  4. Inwoner van de Verenigde Staten en van plan om voor de duur van het onderzoek in de VS te verblijven (deze vereiste is vanwege licentievereisten voor virtuele klinieken en Amerikaanse gebruiksbeperkingen voor sommige studiesoftware en -apparaten. Niet alle Amerikaanse staten komen mogelijk in aanmerking voor opname vanwege de licentiestatus van de virtuele kliniek.)
  5. Gebruik een Android- of iOS-smartphone die compatibel is met de app-vereisten die nodig zijn voor het onderzoek
  6. Toegang tot een compatibele computer met internet
  7. Begrijp geschreven en gesproken Engels
  8. Bereid en in staat om de studieprocedures volgens de instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van een systeem met gesloten lus waarbij een insulinepomp en CGM informatie delen en de insulinedosis automatisch wordt aangepast op basis van de glucosemeting
  2. Huidig ​​CGM-gebruik waarbij Time in Range ≥60,0% is of Tijd
  3. Huidig ​​gebruik van off-label glucoseverlagende medicijnen voor diabetestype (voorbeeld: T1D gebruik van niet-insuline, anti-diabetische medicatie inclusief SGLT2-remmers). Het gebruik van dergelijke medicijnen tijdens het onderzoek zal ook verboden zijn.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
  5. Huidige nierdialyse of plan om tijdens het onderzoek met nierdialyse te beginnen
  6. Actieve behandeling van kanker
  7. Extreme visuele of auditieve beperking die het vermogen om real-time CGM te gebruiken zou aantasten
  8. Bekende adhesieve allergie/eerdere huidreactie of huidreactie geïdentificeerd tijdens de geblindeerde CGM-gebruiksfase die voortgezet CGM-gebruik zou uitsluiten
  9. Deelname aan een ander onderzoek naar diabetesmanagement tijdens het onderzoek
  10. Geplande verhuizing naar een andere staat dan de huidige woonstaat tijdens het onderzoek als de virtuele kliniek geen licentie heeft in de nieuwe staat. Personen die de komende zes maanden routinematig werken in een andere staat dan de huidige woonstaat, komen ook niet in aanmerking als de virtuele kliniek in die staat geen vergunning heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers kregen een in de handel verkrijgbaar CGM-systeem. De training en gegevensverzameling voor het onderzoek vonden op afstand plaats. Nadat de initiële CGM-training (initiatie van ongeblindeerd CGM-gebruik of initiële training met een virtuele kliniek) was voltooid, werden de deelnemers ongeveer zes maanden gevolgd door het virtuele kliniekteam. Bij inschrijving en tijdens de follow-up werden psychosociale screeningsvragenlijsten afgenomen. Het virtuele klinische teamlid nam contact op met de onderzoeksdeelnemer als er een verhoogde score was op de psychosociale screeningvragenlijsten. Na de eerste zes maanden van follow-up werd deelnemers die besloten CGM te blijven gebruiken, gevraagd om de follow-up uit te breiden en vragenlijsten in te vullen, HbA1c-monsters in te dienen en gegevens te delen. Tijdens de uitgebreide follow-upfase konden deelnemers contact opnemen met de virtuele kliniek met vragen of indien nodig om hulp vragen.
Ander: Virtuele kliniek
CGM, ondersteuning voor klinische zorg en ondersteuning voor gedragsgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage rode bloedcellen met met glucose omhuld hemoglobine
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met glucose 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage van een periode van 24 uur met bloedglucose binnen het streefbereik van 70-180 mg/dl
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDiSC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Virtuele kliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren