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Virtuelle Diabetes-Spezialklinik: Eine Studie zur Bewertung der Ferninitiierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (VDiSC)

12. April 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines virtuellen Diabetesklinikmodells für Erwachsene mit entweder T1D oder T2D, das die Integration von CGM in das Diabetes-Selbstmanagement und die Verwendung von Entscheidungsunterstützungstechnologie unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Nachfrage nach endokrinologischer Versorgung weiter wächst, kann der Zugang zu spezialisierter Versorgung durch die geografische Isolation und einen Mangel an Endokrinologen in den Vereinigten Staaten beeinträchtigt werden. Die Verwendung von CGM wurde für Personen mit T1D von der American Diabetes Association, der American Association of Clinical Endocrinologists, der Endocrine Society und der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes empfohlen. Trotz dieser Empfehlungen und der überzeugenden Beweise für die Vorteile von CGM haben viele Personen mit T1D oder Insulin verwendendem T2D CGM nicht in ihr Diabetesmanagement integriert.

Die Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Einrichtung einer virtuellen Diabetesklinik mit Schwerpunkt auf der Einführung und Schulung im Zusammenhang mit der Verwendung der CGM-Technologie und der laufenden CGM-Nutzung zu bewerten, um ratenbegrenzende Faktoren wie Geographie, Kosten und Zugang zu Spezialbehandlungen zu minimieren. Das Modell der virtuellen Diabetesklinik wird ein umfassendes Pflegeteam mit Unterstützung für Diabetestechnologie wie CGM und Entscheidungsunterstützung umfassen, um sich an aktuellen Empfehlungen in der Diabetesversorgung auszurichten. Das Modell der virtuellen Diabetesklinik wird auch Screening- und Unterstützungsdienste für psychische Gesundheit umfassen, insbesondere für Diabetes-bezogene Probleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes und Anwendung einer Insulintherapie (mindestens 3 Insulininjektionen pro Tag oder Insulinpumpe, die mit der Tidepool-Software kompatibel ist); Benutzer von Multiple Daily Injection (MDI) müssen bereit sein, ein von der Studie bereitgestelltes Gerät zu verwenden, das die Injektionsdosierungen aufzeichnet und/oder Informationen zur Insulindosierung über eine App eingibt
  3. Suchen Sie mindestens einmal im Jahr einen Arzt auf
  4. Einwohner der Vereinigten Staaten und planen, sich für die Dauer der Studie in den USA aufzuhalten (diese Anforderung ist auf die Lizenzanforderungen für virtuelle Kliniken und US-Nutzungsbeschränkungen für einige Studiensoftware und -geräte zurückzuführen. Aufgrund des Lizenzstatus für virtuelle Kliniken sind möglicherweise nicht alle US-Bundesstaaten zur Aufnahme berechtigt.)
  5. Verwenden Sie entweder ein Android- oder iOS-Smartphone, das mit den für die Studie erforderlichen App-Anforderungen kompatibel ist
  6. Zugriff auf einen kompatiblen Computer mit Internet
  7. Englisch in Wort und Schrift verstehen
  8. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren wie angewiesen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung eines Systems mit geschlossenem Regelkreis, bei dem eine Insulinpumpe und CGM Informationen austauschen und die Insulindosis automatisch basierend auf dem Glukosewert angepasst wird
  2. Aktuelle CGM-Nutzung bei einer Zeit im Bereich von ≥60,0 % oder Zeit
  3. Aktuelle Verwendung von Off-Label-Glukose-senkenden Medikamenten für Diabetes-Typ (Beispiel: T1D-Einnahme von Nicht-Insulin, Antidiabetika einschließlich SGLT2-Inhibitoren). Die Verwendung solcher Medikamente während der Studie ist ebenfalls verboten.
  4. Frauen, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  5. Aktuelle Nierendialyse oder Plan, mit der Nierendialyse während der Studie zu beginnen
  6. Aktive Krebsbehandlung
  7. Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Verwendung von Echtzeit-CGM beeinträchtigen würde
  8. Bekannte Klebstoffallergie/frühere Hautreaktion oder Hautreaktion, die während der verblindeten CGM-Anwendungsphase festgestellt wurde und die eine fortgesetzte CGM-Anwendung ausschließen würde
  9. Teilnahme an einer anderen Diabetes-Management-Studie während der Studie
  10. Geplanter Umzug in einen anderen Staat als den derzeitigen Wohnsitzstaat während des Studiums, wenn die virtuelle Klinik im neuen Staat nicht zugelassen ist. Personen, die in den nächsten sechs Monaten routinemäßig in einem anderen Staat als dem derzeitigen Wohnsitzstaat arbeiten, sind ebenfalls nicht förderfähig, wenn die virtuelle Klinik in diesem Staat nicht zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Allen Teilnehmern wurde ein kommerziell erhältliches CGM-System zur Verfügung gestellt. Die Schulung und Datenerfassung für die Studie wurde aus der Ferne durchgeführt. Nach Abschluss der ersten CGM-Schulung (Einleitung der unverblindeten CGM-Nutzung oder Erstschulung mit virtueller Klinik) wurden die Teilnehmer etwa sechs Monate lang vom Team der virtuellen Klinik betreut. Bei der Einschreibung und während der Nachuntersuchung wurden Fragebögen zum psychosozialen Screening ausgefüllt. Das Mitglied des virtuellen klinischen Teams kontaktierte den Studienteilnehmer, wenn in den Fragebögen zum psychosozialen Screening ein erhöhter Wert festgestellt wurde. Nach den ersten sechs Monaten der Nachbeobachtung wurden Teilnehmer, die sich entschieden hatten, CGM weiterhin zu verwenden, gebeten, die Nachbeobachtung zu verlängern und Fragebögen auszufüllen, HbA1c-Proben einzureichen und Daten auszutauschen. Während der erweiterten Nachbeobachtungsphase konnten sich die Teilnehmer bei Fragen an die virtuelle Klinik wenden oder bei Bedarf Unterstützung anfordern.
Sonstiges: Virtuelle Klinik
CGM, Clinical Care Support und Behavioral Health Support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der roten Blutkörperchen mit glukosebeschichtetem Hämoglobin
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit Glukose 70–180 mg/dl
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz des 24-Stunden-Zeitraums mit Blutzucker im Zielbereich von 70–180 mg/dl
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Hauptermittler: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDiSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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