Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная специализированная клиника диабета: исследование, оценивающее дистанционное начало непрерывного мониторинга уровня глюкозы (VDiSC)

12 апреля 2024 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Целью данного исследования является оценка модели виртуальной диабетической клиники для взрослых с СД1 или СД2, которая поддерживает интеграцию НГМ в самоконтроль диабета и использование технологии поддержки принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя спрос на эндокринологическую помощь продолжает расти, доступ к специализированной помощи может быть ограничен географической изоляцией и нехваткой эндокринологов в Соединенных Штатах. Использование CGM было одобрено для людей с СД1 Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов, Эндокринологическим обществом и Международным обществом детского и подросткового диабета. Несмотря на эти рекомендации и убедительные доказательства преимуществ CGM, многие люди с СД1 или инсулинозависимым СД2 не включали CGM в свое лечение диабета.

Исследование было разработано для оценки осуществимости и эффективности создания виртуальной диабетической клиники с упором на введение и обучение, связанное с использованием технологии CGM, а также на постоянное использование CGM для минимизации таких ограничивающих скорость факторов, как география, стоимость и доступ к специализированной помощи. Модель виртуальной диабетической клиники будет включать комплексную группу по уходу с поддержкой технологий диабета, таких как CGM, и поддержку принятия решений в соответствии с текущими рекомендациями по лечению диабета. Модель виртуальной диабетической клиники также будет включать скрининг психического здоровья и услуги поддержки, особенно по вопросам, связанным с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Диагноз диабета 1 или 2 типа и использование инсулинотерапии (не менее 3 инъекций инсулина в день или инсулиновой помпы, совместимой с программным обеспечением Tidepool); Пользователи многократных ежедневных инъекций (MDI) должны быть готовы использовать предоставленное исследованием устройство, которое записывает дозы инъекций и/или вводит информацию о дозировке инсулина через приложение.
  3. Посещайте врача не реже одного раза в год
  4. Резидент Соединенных Штатов и планируют проживать в США на время исследования (это требование связано с лицензионными требованиями виртуальной клиники и ограничениями США на использование некоторых учебных программ и устройств. Не все штаты США могут иметь право на включение из-за статуса лицензии виртуальной клиники.)
  5. Используйте смартфон Android или iOS, совместимый с требованиями приложения, необходимыми для исследования.
  6. Доступ к совместимому компьютеру с Интернетом
  7. Понимать письменный и разговорный английский
  8. Желание и способность следовать процедурам обучения в соответствии с инструкциями

Критерий исключения:

  1. Текущее использование системы с замкнутым контуром, в которой инсулиновая помпа и CGM обмениваются информацией, а доза инсулина автоматически регулируется на основе показаний уровня глюкозы.
  2. Текущее использование CGM, когда время в диапазоне составляет ≥60,0% или время
  3. Текущее использование любых сахароснижающих препаратов не по прямому назначению для лечения диабета (пример: при СД1 использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, включая ингибиторы SGLT2). Использование таких препаратов во время исследования также будет запрещено.
  4. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования
  5. Текущий почечный диализ или план начала почечного диализа во время исследования
  6. Активное лечение рака
  7. Чрезвычайные нарушения зрения или слуха, которые могут ухудшить способность использовать CGM в реальном времени.
  8. Известная адгезивная аллергия/кожная реакция в анамнезе или кожная реакция, выявленная во время фазы слепого использования CGM, которая исключает дальнейшее использование CGM.
  9. Участие в другом исследовании лечения диабета во время исследования
  10. Планируемый переезд в штат, отличный от текущего штата проживания во время исследования, если виртуальная клиника не имеет лицензии в новом штате. Лица, регулярно работающие в штате, отличном от текущего штата проживания, в течение следующих шести месяцев также не имеют права на участие, если виртуальная клиника не имеет лицензии в этом штате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Всем участникам была предоставлена ​​коммерчески доступная система CGM. Обучение и сбор данных для исследования проводились дистанционно. После завершения первоначального обучения CGM (начало открытого использования CGM или начальное обучение в виртуальной клинике) за участниками наблюдала команда виртуальной клиники в течение примерно шести месяцев. Анкеты психосоциального скрининга применялись при зачислении и во время последующего наблюдения. Член виртуальной клинической бригады следил за участником исследования, если в анкетах психосоциального скрининга был повышенный балл. После первых шести месяцев наблюдения участникам, которые решили продолжить использование CGM, было предложено продлить период наблюдения и заполнить анкеты, предоставить образцы HbA1c и поделиться данными. Во время расширенного этапа наблюдения участники могли обращаться в виртуальную клинику с вопросами или при необходимости обращаться за помощью.
Другой: Виртуальная клиника
CGM, клиническая поддержка и поддержка поведенческого здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C (HbA1c)
Временное ограничение: 26 недель
Процент эритроцитов с гемоглобином, покрытым глюкозой
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с глюкозой 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 26 недель
Процент 24-часового периода с уровнем глюкозы в крови в целевом диапазоне 70–180 мг/дл
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Учебный стул: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Главный следователь: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VDiSC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Виртуальная клиника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться