- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04765358
Clínica virtual especializada en diabetes: un estudio que evalúa el inicio remoto de la monitorización continua de glucosa (VDiSC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la demanda de atención de endocrinología sigue creciendo, el acceso a la atención especializada puede verse afectado por el aislamiento geográfico y la escasez de endocrinólogos en los Estados Unidos. El uso de CGM ha sido respaldado para personas con DT1 por la Asociación Estadounidense de Diabetes, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, la Sociedad Endocrina y la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente. A pesar de estas recomendaciones y la evidencia convincente de los beneficios de la MCG, muchas personas con DT1 o DT2 que usan insulina no han incorporado la MCG en su control de la diabetes.
El estudio se diseñó para evaluar la viabilidad y la eficacia de establecer una clínica de diabetes virtual con un enfoque en la introducción y capacitación relacionada con el uso de la tecnología CGM y el uso continuo de CGM para minimizar factores limitantes de la tasa como la geografía, el costo y el acceso a atención especializada. El modelo de clínica de diabetes virtual incluirá un equipo de atención integral con soporte para tecnología de diabetes como CGM y soporte de decisiones para alinearse con las recomendaciones actuales en el cuidado de la diabetes. El modelo de clínica virtual de diabetes también incluirá exámenes de salud mental y servicios de apoyo, particularmente para problemas relacionados con la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 y uso de terapia con insulina (al menos 3 inyecciones de insulina por día o bomba de insulina que sea compatible con el software Tidepool); Los usuarios de múltiples inyecciones diarias (MDI, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestos a usar un dispositivo proporcionado por el estudio que registre las dosis de las inyecciones y/o ingrese la información de las dosis de insulina a través de una aplicación
- Consulte a un proveedor de atención médica al menos una vez al año.
- Residente de los Estados Unidos y planee residir en los EE. UU. durante la duración del estudio (Este requisito se debe a los requisitos de licencia de la clínica virtual y las restricciones de uso de los EE. UU. para algunos dispositivos y software del estudio. No todos los estados de EE. UU. pueden ser elegibles para la inclusión debido al estado de la licencia de la clínica virtual).
- Use un teléfono inteligente Android o iOS que sea compatible con los requisitos de la aplicación necesarios para el estudio
- Acceso a una computadora compatible con internet
- Comprender inglés escrito y hablado.
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Uso actual de un sistema de circuito cerrado donde una bomba de insulina y CGM comparten información y la dosis de insulina se ajusta automáticamente en función de la lectura de glucosa
- Uso actual de MCG donde el tiempo en rango es ≥60,0 % o Tiempo
- Uso actual de cualquier medicamento para bajar la glucosa fuera de etiqueta para el tipo de diabetes (Ejemplo: uso de diabetes tipo 1 de medicamentos antidiabéticos que no son insulina, incluidos los inhibidores SGLT2). También se prohibirá el uso de dichos medicamentos durante el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando durante el estudio
- Diálisis renal actual o plan para comenzar diálisis renal durante el estudio
- Tratamiento activo del cáncer
- Deficiencia visual o auditiva extrema que afectaría la capacidad de usar CGM en tiempo real
- Alergia adhesiva conocida/reacción cutánea previa o reacción cutánea identificada durante la fase de uso del MCG a ciegas que impediría el uso continuado del MCG
- Participación en un estudio de control de la diabetes diferente durante el estudio
- Reubicación planificada a un estado que no sea el estado actual de residencia durante el estudio si la clínica virtual no tiene licencia en el nuevo estado. Las personas que trabajan habitualmente en un estado que no sea el estado de residencia actual en los próximos seis meses tampoco son elegibles si la clínica virtual no tiene licencia en ese estado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todos los participantes
Todos los participantes recibieron un sistema CGM disponible comercialmente.
La capacitación y la recopilación de datos para el estudio se completaron de forma remota.
Después de completar la capacitación inicial sobre MCG (inicio del uso de MCG sin enmascaramiento o capacitación inicial con clínica virtual), el equipo de la clínica virtual siguió a los participantes durante aproximadamente seis meses.
Se administraron cuestionarios de detección psicosocial en el momento de la inscripción y durante el seguimiento.
El miembro del equipo clínico virtual hizo un seguimiento con el participante del estudio si había una puntuación elevada en los cuestionarios de detección psicosocial.
Después de los seis meses iniciales de seguimiento, a los participantes que decidieron continuar usando MCG se les pidió que ampliaran el seguimiento y completaran cuestionarios, enviaran muestras de HbA1c y compartieran datos.
Durante la fase de seguimiento ampliada, los participantes pudieron comunicarse con la clínica virtual si tenían preguntas o solicitar asistencia según fuera necesario.
|
CGM, apoyo de atención clínica y apoyo de salud conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Porcentaje de glóbulos rojos con hemoglobina recubierta de glucosa
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo pasado con glucosa 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Porcentaje de un período de 24 horas con glucosa en sangre en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigador principal: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDiSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.ReclutamientoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes tipo 1 en la adolescencia | Diabetes tipo 1 en niños | Pacientes con diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 melitis | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (inicio juvenil)Estados Unidos
-
Lund UniversityInscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 2 | Diabetes tipo 1 en etapa 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 3Suecia
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Rendimiento académico | Pruebas de aptitudReino Unido
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1Irak, Pakistán
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Reclutamiento
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Penn State UniversityPenn State HealthAún no reclutando
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
Ensayos clínicos sobre Clínica Virtual
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Alemania, Reino Unido
-
Corina Schuster-AmftTerminado
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Diabetes mellitusCanadá
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueTerminado
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado
-
University of OttawaTerminadoAgotamiento, Profesional | Estrés, Emocional | ResilienciaCanadá
-
University of ManchesterReclutamiento
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoEducación del paciente en oncología radioterápicaEstados Unidos