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Clínica virtual especializada en diabetes: un estudio que evalúa el inicio remoto de la monitorización continua de glucosa (VDiSC)

12 de abril de 2024 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
El objetivo de este estudio es evaluar un modelo de clínica de diabetes virtual, para adultos con DT1 o DT2, que respalde la integración de CGM en el autocontrol de la diabetes y el uso de tecnología de apoyo a la toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la demanda de atención de endocrinología sigue creciendo, el acceso a la atención especializada puede verse afectado por el aislamiento geográfico y la escasez de endocrinólogos en los Estados Unidos. El uso de CGM ha sido respaldado para personas con DT1 por la Asociación Estadounidense de Diabetes, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, la Sociedad Endocrina y la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente. A pesar de estas recomendaciones y la evidencia convincente de los beneficios de la MCG, muchas personas con DT1 o DT2 que usan insulina no han incorporado la MCG en su control de la diabetes.

El estudio se diseñó para evaluar la viabilidad y la eficacia de establecer una clínica de diabetes virtual con un enfoque en la introducción y capacitación relacionada con el uso de la tecnología CGM y el uso continuo de CGM para minimizar factores limitantes de la tasa como la geografía, el costo y el acceso a atención especializada. El modelo de clínica de diabetes virtual incluirá un equipo de atención integral con soporte para tecnología de diabetes como CGM y soporte de decisiones para alinearse con las recomendaciones actuales en el cuidado de la diabetes. El modelo de clínica virtual de diabetes también incluirá exámenes de salud mental y servicios de apoyo, particularmente para problemas relacionados con la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 y uso de terapia con insulina (al menos 3 inyecciones de insulina por día o bomba de insulina que sea compatible con el software Tidepool); Los usuarios de múltiples inyecciones diarias (MDI, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestos a usar un dispositivo proporcionado por el estudio que registre las dosis de las inyecciones y/o ingrese la información de las dosis de insulina a través de una aplicación
  3. Consulte a un proveedor de atención médica al menos una vez al año.
  4. Residente de los Estados Unidos y planee residir en los EE. UU. durante la duración del estudio (Este requisito se debe a los requisitos de licencia de la clínica virtual y las restricciones de uso de los EE. UU. para algunos dispositivos y software del estudio. No todos los estados de EE. UU. pueden ser elegibles para la inclusión debido al estado de la licencia de la clínica virtual).
  5. Use un teléfono inteligente Android o iOS que sea compatible con los requisitos de la aplicación necesarios para el estudio
  6. Acceso a una computadora compatible con internet
  7. Comprender inglés escrito y hablado.
  8. Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos del estudio según las instrucciones

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de un sistema de circuito cerrado donde una bomba de insulina y CGM comparten información y la dosis de insulina se ajusta automáticamente en función de la lectura de glucosa
  2. Uso actual de MCG donde el tiempo en rango es ≥60,0 % o Tiempo
  3. Uso actual de cualquier medicamento para bajar la glucosa fuera de etiqueta para el tipo de diabetes (Ejemplo: uso de diabetes tipo 1 de medicamentos antidiabéticos que no son insulina, incluidos los inhibidores SGLT2). También se prohibirá el uso de dichos medicamentos durante el estudio.
  4. Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando durante el estudio
  5. Diálisis renal actual o plan para comenzar diálisis renal durante el estudio
  6. Tratamiento activo del cáncer
  7. Deficiencia visual o auditiva extrema que afectaría la capacidad de usar CGM en tiempo real
  8. Alergia adhesiva conocida/reacción cutánea previa o reacción cutánea identificada durante la fase de uso del MCG a ciegas que impediría el uso continuado del MCG
  9. Participación en un estudio de control de la diabetes diferente durante el estudio
  10. Reubicación planificada a un estado que no sea el estado actual de residencia durante el estudio si la clínica virtual no tiene licencia en el nuevo estado. Las personas que trabajan habitualmente en un estado que no sea el estado de residencia actual en los próximos seis meses tampoco son elegibles si la clínica virtual no tiene licencia en ese estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes
Todos los participantes recibieron un sistema CGM disponible comercialmente. La capacitación y la recopilación de datos para el estudio se completaron de forma remota. Después de completar la capacitación inicial sobre MCG (inicio del uso de MCG sin enmascaramiento o capacitación inicial con clínica virtual), el equipo de la clínica virtual siguió a los participantes durante aproximadamente seis meses. Se administraron cuestionarios de detección psicosocial en el momento de la inscripción y durante el seguimiento. El miembro del equipo clínico virtual hizo un seguimiento con el participante del estudio si había una puntuación elevada en los cuestionarios de detección psicosocial. Después de los seis meses iniciales de seguimiento, a los participantes que decidieron continuar usando MCG se les pidió que ampliaran el seguimiento y completaran cuestionarios, enviaran muestras de HbA1c y compartieran datos. Durante la fase de seguimiento ampliada, los participantes pudieron comunicarse con la clínica virtual si tenían preguntas o solicitar asistencia según fuera necesario.
CGM, apoyo de atención clínica y apoyo de salud conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de glóbulos rojos con hemoglobina recubierta de glucosa
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado con glucosa 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 26 semanas
Porcentaje de un período de 24 horas con glucosa en sangre en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Grazia Aleppo, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Investigador principal: Robin L Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VDiSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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