단일 항혈소판 요법을 사용한 광간섭단층촬영 유도 PCI (OPTICA)
근거: 아스피린과 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판 요법은 관상동맥 스텐트 이식 후 스텐트 혈전증, 심근 경색 및 뇌졸중의 위험을 줄입니다. 필연적으로 (주요) 출혈의 위험도 높아집니다. 스텐트 특성, 스텐트 이식 기술 및 약리학의 발전을 감안할 때 prasugrel 또는 ticagrelor와 같은 강력한 P2Y12 억제제를 사용하여 단일 항혈소판제 전략으로 환자를 치료하는 것이 가능할 수 있습니다.
목적: 이 연구는 비 ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자 75명을 대상으로 스텐트 이식 전, 도중 및 후에 프라수그렐 또는 티카그렐로를 사용한 단일 항혈소판제 전략의 타당성과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다.
연구 설계: 명확한 스텐트 혈전증의 발생에 기초한 중지 규칙을 사용한 단일 센터, 단일 암 파일럿 연구.
연구 모집단: VerifyNow를 통한 혈소판 기능 테스트에 따라 혈소판 반응성의 적절한 감소와 함께 차세대 약물 용출 스텐트로 치료된 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군 및 (a) '신생' 병변을 나타내는 환자 광간섭단층촬영 또는 관상동맥조영술로 최적의 스텐트 시술 결과를 판정한다.
중재: 12개월 동안 1일 1회 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여 후 동시 아스피린 요법 없이 경피적 관상동맥 중재술을 시행하기 최소 2시간 전에 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 부하 용량으로 투여합니다.
주요 연구 종점: 1차 허혈성 종점은 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월째 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 학술 연구 컨소시엄 정의 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합입니다. 1차 출혈 결과는 경피 관상동맥 중재술 후 6개월째 출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의되는 주요 또는 경미한 출혈입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NSTE-ACS 진단
- PCI에 적합한 'De novo' 관상동맥 병변
- 서면 동의서
제외 기준:
- prasugrel 및 ticagrelor 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
- 경구용 항응고제 동시 사용
- DAPT에 대한 덮어쓰기 표시
- 계획된 혈관 재생술의 12개월 이내에 계획된 수술 개입
- 좌측 주요 질환의 PCI, 만성 완전 폐색, 이중 스텐트 치료가 필요한 분기 병변, 복재 또는 동맥 이식 병변, 심한 석회화 병변
- 최근 또는 진행 중인 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도 요법
- 치료 지수가 좁은 CYP4A4-기질을 사용한 최근 또는 진행 중인 요법
- 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구용 약물 또는 장치(즉, 스텐트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐 또는 티카그렐러 단일 요법
12개월 동안 1일 1회 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여 후, 동시 아스피린 요법 없이 경피적 관상동맥 중재술을 시행하기 최소 2시간 전에 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 부하 용량으로 투여합니다.
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12개월 동안 1일 1회 10mg prasugrel을 투여하고, 병행 아스피린 요법 없이 경피적 관상동맥 중재술을 시행하기 최소 2시간 전에 prasugrel 60mg을 투여합니다.
12개월간 티카그렐로 90mg 1일 2회 투여 후 아스피린 동시 투여 없이 경피적 관상동맥 중재술 최소 2시간 전에 티카그렐로 180mg 부하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 허혈 종점
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색증, 학술 연구 컨소시엄 정의 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합으로 정의된 1차 허혈 종료점을 가진 참가자 수
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6 개월
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일차 출혈 종점
기간: 6 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의된 1차 출혈 종점이 있는 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPTICA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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