Optisk koherenstomografi-guidad PCI med singel-antiblodplättsterapi (OPTICA)

Motivering: Dubbel trombocythämmande behandling, bestående av aspirin och en P2Y12-hämmare, minskar risken för stenttrombos, hjärtinfarkt och stroke efter koronar stentimplantation. Oundvikligen är det också förknippat med en högre risk för (stora) blödningar. Med tanke på framstegen när det gäller stentegenskaper, stentimplantationsteknik och farmakologi, kan det vara möjligt att behandla patienter med en enda trombocythämmande strategi med en potent P2Y12-hämmare som prasugrel eller ticagrelor.

Syfte: Denna studie kommer att fungera som en pilot för att undersöka genomförbarheten och säkerheten för en enda trombocythämmande strategi med prasugrel eller ticagrelor före, under och efter stentimplantation hos 75 patienter med akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning.

Studiedesign: Single-center, enarm pilotstudie med en stoppregel baserad på förekomsten av definitiv stenttrombos.

Studiepopulation: Patienter med akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning och (en) "de novo" lesion(er) behandlade med nya generationens läkemedelsavgivande stent(ar) med adekvat minskning av trombocytreaktivitet enligt trombocytfunktionstestning med VerifyNow och optimalt stentingresultat bedömt med optisk koherenstomografi eller kranskärlsangiografi.

Intervention: En gång dagligen 10 mg prasugrel eller två gånger dagligen 90 mg ticagrelor under 12 månader föregås av en laddningsdos på 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor minst 2 timmar före perkutan kranskärlsintervention utan samtidig aspirinbehandling.

Huvudstudiens effektmått: De primära ischemiska effektmåtten är sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, Academic Research Consortium definierad stenttrombos och ischemisk stroke 6 månader efter perkutan kranskärlsintervention. Det primära blödningsresultatet är större eller mindre blödning definierad som Blödande Academic Research Consortium typ 2, 3 eller 5 blödning 6 månader efter perkutant koronarintervention.