Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia által vezérelt PCI egyetlen vérlemezke-ellenes terápiával (OPTICA)

2023. március 3. frissítette: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Indoklás: Az aszpirinből és egy P2Y12-inhibitorból álló kettős trombocita-gátló terápia csökkenti a stent trombózis, a szívinfarktus és a stroke kockázatát a koszorúér-stent beültetése után. Ez elkerülhetetlenül a (nagy)vérzés nagyobb kockázatával is jár. Tekintettel a sztentek tulajdonságaiban, a stentbeültetési technikában és a farmakológiában elért fejlődésre, lehetséges lehet a betegek egyetlen trombocita-ellenes stratégiával történő kezelése erős P2Y12-inhibitor, például prasugrel vagy ticagrelor alkalmazásával.

Célkitűzés: Ez a tanulmány kísérleti kísérletként fog szolgálni egy prasugrel vagy ticagrelor alkalmazásával végzett egyetlen trombocita-ellenes stratégia megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálatára a stent beültetés előtt, alatt és után 75 nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegnél.

Vizsgálatterv: Egyközpontos, egykaros kísérleti vizsgálat a határozott stent trombózis előfordulásán alapuló leállítási szabállyal.

Vizsgálati populáció: Nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában és (a) „de novo” lézió(k)ban szenvedő betegek, akiket új generációs, gyógyszerkibocsátó stenttel kezeltek, a vérlemezke-reaktivitás megfelelő csökkentésével a VerifyNow-val végzett vérlemezkefunkciós teszt alapján és az optikai koherencia tomográfiával vagy koszorúér angiográfiával megítélt optimális stentelési eredmény.

Beavatkozás: Naponta egyszer 10 mg prasugrel vagy naponta kétszer 90 mg ticagrelor 12 hónapon keresztül, amelyet 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor telítő adag előz meg legalább 2 órával a perkután koszorúér-beavatkozás előtt, egyidejű aszpirin terápia nélkül.

A vizsgálat fő végpontja: Az elsődleges ischaemiás végpontok az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívinfarktus, az Academic Research Consortium által meghatározott stent trombózis és az ischaemiás stroke összetettsége a perkután koszorúér-beavatkozás után 6 hónappal. Az elsődleges vérzés kimenetele a Bleeding Academic Research Consortium 2., 3. vagy 5. típusú vérzéseként definiált súlyos vagy kisebb vérzés a perkután koszorúér beavatkozás után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTE-ACS diagnózis
  • PCI-re alkalmas „de novo” koszorúér-lézió(k).
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A prasugrel és a ticagrelor használatának ismert allergia vagy ellenjavallata.
  • Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  • A DAPT felülírási jelzése
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a tervezett revascularisatiótól számított 12 hónapon belül
  • Bal fő betegség PCI-je, krónikus teljes elzáródás, két stent kezelést igénylő bifurkációs elváltozás, saphena vagy artériás graft elváltozás, súlyosan meszesedett elváltozások
  • A közelmúltban vagy folyamatban lévő erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor terápia
  • A közelmúltban vagy folyamatban lévő terápia szűk terápiás indexű CYP4A4-szubsztrátokkal
  • Terhes vagy szoptató nők a beiratkozáskor
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel (pl. stent)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel vagy ticagrelor monoterápia
Napi egyszer 10 mg prasugrel vagy naponta kétszer 90 mg ticagrelor 12 hónapon keresztül, amelyet 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor telítő adag előz meg legalább 2 órával a perkután koszorúér beavatkozás előtt, egyidejű aszpirin terápia nélkül.
Drog: Prasugrel 10 mg
Napi egyszer 10 mg prasugrel 12 hónapig, amelyet 60 mg prasugrel telítő adag előz meg legalább 2 órával a perkután koszorúér-beavatkozás előtt, egyidejű aszpirinterápia nélkül.
Drog: Ticagrelor 90 mg
Napi kétszer 90 mg ticagrelor 12 hónapig, amelyet 180 mg ticagrelor telítő adag előz meg legalább 2 órával a perkután koszorúér-beavatkozás előtt, egyidejű aszpirinterápia nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges ischaemiás végpont
Időkeret: 6 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknek elsődleges ischaemiás végpontja a teljes halálozás, a szívinfarktus, az Academic Research Consortium által meghatározott stent trombózis és az ischaemiás stroke összetettsége
6 hónap
Elsődleges vérzéses végpont
Időkeret: 6 hónap
A Bleeding Academic Research Consortium 2., 3. vagy 5. típusú vérzéseként meghatározott elsődleges vérzéses végponttal rendelkező résztvevők száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTICA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel