Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærens tomografi-guidet PCI med enkelt-antiplatelet-terapi (OPTICA)

3. marts 2023 opdateret af: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Dobbelt trombocythæmmende behandling, bestående af aspirin og en P2Y12-hæmmer, reducerer risikoen for stenttrombose, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter koronar stentimplantation. Det er uundgåeligt også forbundet med en højere risiko for (større) blødninger. I betragtning af fremskridtene inden for stentegenskaber, stentimplantationsteknik og farmakologi kan det være muligt at behandle patienter med en enkelt trombocythæmmende strategi ved hjælp af en potent P2Y12-hæmmer såsom prasugrel eller ticagrelor.

Formål: Denne undersøgelse vil tjene som et pilotprojekt til at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​en enkelt trombocythæmmende strategi med prasugrel eller ticagrelor før, under og efter stentimplantation hos 75 patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom.

Undersøgelsesdesign: Enkeltcenter, enkeltarmspilotstudie med en stopregel baseret på forekomsten af ​​decideret stenttrombose.

Undersøgelsespopulation: Patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom og (a) 'de novo' læsion(er) behandlet med nye generationer lægemiddel-eluerende stent(er) med tilstrækkelig reduktion af blodpladereaktivitet i henhold til blodpladefunktionstest med VerifyNow og optimalt stentingresultat bedømt ved optisk kohærenstomografi eller koronar angiografi.

Intervention: En gang dagligt 10 mg prasugrel eller to gange dagligt 90 mg ticagrelor i 12 måneder efterfulgt af en startdosis på 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor mindst 2 timer før perkutan koronar intervention uden samtidig aspirinbehandling.

Hovedundersøgelsens endepunkt: De primære iskæmiske endepunkter er sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, Academic Research Consortium defineret stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde 6 måneder efter perkutan koronar intervention. Det primære blødningsudfald er større eller mindre blødninger defineret som Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 eller 5 blødning 6 måneder efter perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTE-ACS diagnose
  • 'De novo' koronar læsion(er), der er kvalificeret til PCI
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation for brug af prasugrel og ticagrelor.
  • Samtidig brug af orale antikoagulantia
  • Overskrivningsindikation for DAPT
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for 12 måneder efter planlagt revaskularisering
  • PCI af venstre hovedsygdom, kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, der kræver to-stentbehandling, saphenøs eller arteriel transplantatlæsion, alvorligt forkalkede læsioner
  • Nylig eller igangværende stærk CYP3A4-hæmmer- eller inducerterapi
  • Nylig eller igangværende behandling med CYP4A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr (dvs. stent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel eller ticagrelor monoterapi
En gang dagligt 10 mg prasugrel eller to gange dagligt 90 mg ticagrelor i 12 måneder forud for en startdosis på 60 mg prasugrel eller 180 mg ticagrelor mindst 2 timer før perkutan koronar intervention uden samtidig aspirinbehandling.
Medicin: Prasugrel 10mg
En gang dagligt 10 mg prasugrel i 12 måneder forud for en startdosis på 60 mg prasugrel mindst 2 timer før perkutan koronar intervention uden samtidig aspirinbehandling.
Medicin: Ticagrelor 90mg
To gange dagligt 90 mg ticagrelor i 12 måneder forud for en startdosis på 180 mg ticagrelor mindst 2 timer før perkutan koronar intervention uden samtidig aspirinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært iskæmisk endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med primært iskæmisk endepunkt defineret som sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, Academic Research Consortium defineret stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde
6 måneder
Primært blødningsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med primært blødningsendepunkt defineret som Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 eller 5 blødning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner