Optische Kohärenztomographie-geführte PCI mit Single-Antiplatelet-Therapie (OPTICA)

Begründung: Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Hemmer, reduziert das Risiko von Stentthrombose, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach Koronarstent-Implantation. Es ist zwangsläufig auch mit einem höheren Risiko für (größere) Blutungen verbunden. Angesichts der Fortschritte bei den Stenteigenschaften, der Stentimplantationstechnik und der Pharmakologie kann es möglich sein, Patienten mit einer einzigen Thrombozytenaggregationshemmerstrategie unter Verwendung eines starken P2Y12-Inhibitors wie Prasugrel oder Ticagrelor zu behandeln.

Ziel: Diese Studie dient als Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit Prasugrel oder Ticagrelor vor, während und nach der Stentimplantation bei 75 Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung.

Studiendesign: Monozentrische, einarmige Pilotstudie mit einer Stoppregel basierend auf dem Auftreten einer sicheren Stentthrombose.

Studienpopulation: Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung und (a) „de novo“-Läsion(en), die mit medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation behandelt wurden, mit angemessener Verringerung der Thrombozytenreaktivität gemäß Thrombozytenfunktionstests mit VerifyNow und optimales Stenting-Ergebnis, beurteilt durch optische Kohärenztomographie oder Koronarangiographie.

Intervention: Einmal täglich 10 mg Prasugrel oder zweimal täglich 90 mg Ticagrelor für 12 Monate, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor mindestens 2 Stunden vor einer perkutanen Koronarintervention ohne gleichzeitige ASS-Therapie.

Hauptstudienendpunkt: Der primäre ischämische Endpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, vom Academic Research Consortium definierter Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall 6 Monate nach perkutaner Koronarintervention. Das primäre Blutungsergebnis ist eine schwere oder leichte Blutung, definiert als Blutung vom Academic Research Consortium Typ 2, 3 oder 5, 6 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention.