Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii z pojedynczą terapią przeciwpłytkową (OPTICA)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, złożona z aspiryny i inhibitora P2Y12, zmniejsza ryzyko zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu po implantacji stentu wieńcowego. Nieuchronnie wiąże się to również z większym ryzykiem (poważnego) krwawienia. Biorąc pod uwagę postęp we właściwościach stentów, technikach implantacji stentów i farmakologii, możliwe może być leczenie pacjentów za pomocą pojedynczej strategii przeciwpłytkowej z użyciem silnego inhibitora P2Y12, takiego jak prasugrel lub tikagrelor.

Cel: Niniejsze badanie posłuży jako pilotaż do zbadania wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczej strategii przeciwpłytkowej z zastosowaniem prasugrelu lub tikagreloru przed, w trakcie i po implantacji stentu u 75 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe z zasadą zatrzymania opartą na wystąpieniu określonej zakrzepicy w stencie.

Populacja badana: Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i (a) zmianami „de novo” leczeni stentem(ami) uwalniającymi lek nowej generacji z odpowiednim zmniejszeniem reaktywności płytek krwi, zgodnie z badaniem czynności płytek za pomocą VerifyNow i optymalny wynik stentowania oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii lub angiografii wieńcowej.

Interwencja: Raz dziennie 10 mg prasugrelu lub dwa razy dziennie 90 mg tikagreloru przez 12 miesięcy poprzedzone dawką nasycającą 60 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru co najmniej 2 godziny przed przezskórną interwencją wieńcową bez jednoczesnej terapii aspiryną.

Główny punkt końcowy badania: Pierwszorzędowe niedokrwienne punkty końcowe to zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdefiniowana przez Academic Research Consortium zakrzepica w stencie i udar niedokrwienny po 6 miesiącach od przezskórnej interwencji wieńcowej. Pierwotnym skutkiem krwawienia jest duże lub niewielkie krwawienie zdefiniowane jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 typu Bleeding Academic Research Consortium w 6 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSTE-ACS
  • Zmiany w tętnicach wieńcowych „de novo” kwalifikujące się do PCI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania prasugrelu i tikagreloru.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Wskazanie nadpisywania dla DAPT
  • Planowana interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy od planowanej rewaskularyzacji
  • PCI choroby pnia lewego, przewlekła niedrożność całkowita, zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia dwoma stentami, zmiana pomostu odpiszczelowego lub tętniczego, zmiany silnie zwapnione
  • Niedawna lub trwająca terapia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4
  • Niedawno przebyta lub trwająca terapia substratami CYP4A4 o wąskim indeksie terapeutycznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem (tj. stent)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia prasugrelem lub tikagrelorem
Raz dziennie 10 mg prasugrelu lub dwa razy dziennie 90 mg tikagreloru przez 12 miesięcy poprzedzone dawką wysycającą 60 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru co najmniej 2 godziny przed przezskórną interwencją wieńcową bez jednoczesnej terapii aspiryną.
Lek: Prasugrel 10 mg
Raz dziennie 10 mg prasugrelu przez 12 miesięcy poprzedzone dawką nasycającą 60 mg prasugrelu co najmniej 2 godziny przed przezskórną interwencją wieńcową bez jednoczesnej terapii aspiryną.
Lek: Tikagrelor 90 mg
Dwa razy dziennie 90 mg tikagreloru przez 12 miesięcy poprzedzone dawką wysycającą 180 mg tikagreloru co najmniej 2 godziny przed przezskórną interwencją wieńcową bez jednoczesnej terapii aspiryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny niedokrwienny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z pierwotnym niedokrwiennym punktem końcowym zdefiniowanym jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, Academic Research Consortium zdefiniowało zakrzepicę w stencie i udar niedokrwienny
6 miesięcy
Pierwotny punkt końcowy krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z pierwotnym punktem końcowym krwawienia zdefiniowanym jako krwawienie typu 2, 3 lub 5 krwawienia Konsorcjum ds. Badań Akademickich
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj