PCI guidata dalla tomografia a coerenza ottica con terapia antipiastrinica singola (OPTICA)

Razionale: la doppia terapia antipiastrinica, costituita da aspirina e un inibitore P2Y12, riduce il rischio di trombosi dello stent, infarto del miocardio e ictus dopo l'impianto di stent coronarico. Inevitabilmente, è anche associato a un rischio più elevato di sanguinamento (maggiore). Dati i progressi nelle proprietà dello stent, nella tecnica di impianto dello stent e nella farmacologia, potrebbe essere possibile trattare i pazienti con una singola strategia antipiastrinica utilizzando un potente inibitore P2Y12 come prasugrel o ticagrelor.

Obiettivo: Questo studio servirà da pilota per indagare la fattibilità e la sicurezza di una singola strategia antipiastrinica con prasugrel o ticagrelor prima, durante e dopo l'impianto di stent in 75 pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Disegno dello studio: studio pilota monocentrico, a braccio singolo con una regola di arresto basata sull'occorrenza di una trombosi definita dello stent.

Popolazione in studio: pazienti che presentano sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e (a) lesione(i) 'de novo' trattata con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione con adeguata riduzione della reattività piastrinica in base al test di funzionalità piastrinica con VerifyNow e risultato ottimale dello stent giudicato dalla tomografia a coerenza ottica o dall'angiografia coronarica.

Intervento: 10 mg di prasugrel una volta al giorno o 90 mg di ticagrelor due volte al giorno per 12 mesi preceduti da una dose di carico di 60 mg di prasugrel o 180 mg di ticagrelor almeno 2 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo senza concomitante terapia con aspirina.

Endpoint principale dello studio: l'endpoint ischemico primario è il composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita dall'Academic Research Consortium e ictus ischemico a 6 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo. L'esito primario del sanguinamento è il sanguinamento maggiore o minore definito come sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium a 6 mesi dall'intervento coronarico percutaneo.