Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentie Tomografie-geleide PCI met enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers (OPTICA)

3 maart 2023 bijgewerkt door: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Aanleiding: Duale plaatjesaggregatieremmende therapie, bestaande uit aspirine en een P2Y12-remmer, verkleint de kans op stenttrombose, hartinfarct en beroerte na implantatie van een coronaire stent. Onvermijdelijk gaat het ook gepaard met een hoger risico op (ernstige) bloedingen. Gezien de vooruitgang op het gebied van stenteigenschappen, stenting-implantatietechniek en farmacologie, zou het mogelijk kunnen zijn om patiënten te behandelen met een enkele antibloedplaatjesstrategie met behulp van een krachtige P2Y12-remmer zoals prasugrel of ticagrelor.

Doelstelling: Deze studie zal dienen als pilot om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele antibloedplaatjesstrategie met prasugrel of ticagrelor voorafgaand aan, tijdens en na stentimplantatie bij 75 patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie.

Onderzoeksopzet: Single-center, eenarmige pilotstudie met een stopregel op basis van het optreden van definitieve stenttrombose.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging en (a) 'de novo' laesie(s) behandeld met nieuwe generatie geneesmiddelafgevende stent(s) met voldoende vermindering van de bloedplaatjesreactiviteit volgens bloedplaatjesfunctietesten met VerifyNow en optimaal resultaat van het plaatsen van een stent bepaald door optische coherentietomografie of coronaire angiografie.

Interventie: Eenmaal daags 10 mg prasugrel of tweemaal daags 90 mg ticagrelor gedurende 12 maanden voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg prasugrel of 180 mg ticagrelor minstens 2 uur voorafgaand aan percutane coronaire interventie zonder gelijktijdige aspirinetherapie.

Hoofdeindpunt van de studie: De primaire ischemische eindpunten zijn de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, door het Academic Research Consortium gedefinieerde stenttrombose en ischemische beroerte 6 maanden na percutane coronaire interventie. De uitkomst van de primaire bloeding is een grote of kleine bloeding, gedefinieerd als Bloeding Academic Research Consortium type 2, 3 of 5 bloeding 6 maanden na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSTE-ACS-diagnose
  • 'De novo' coronaire laesie(s) die in aanmerking komen voor PCI
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor gebruik van prasugrel en ticagrelor.
  • Gelijktijdig gebruik van orale anticoagulantia
  • Overschrijfindicatie voor DAPT
  • Geplande chirurgische ingreep binnen 12 maanden na geplande revascularisatie
  • PCI van linkerhoofdziekte, chronische totale occlusie, bifurcatielaesie die behandeling met twee stents vereist, saphena of arteriële graftlaesie, ernstig verkalkte laesies
  • Recente of lopende therapie met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Recente of lopende therapie met CYP4A4-substraten met een smalle therapeutische breedte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving
  • Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek (d.w.z. stent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel of ticagrelor als monotherapie
Eenmaal daags 10 mg prasugrel of tweemaal daags 90 mg ticagrelor gedurende 12 maanden voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg prasugrel of 180 mg ticagrelor ten minste 2 uur voorafgaand aan percutane coronaire interventie zonder gelijktijdige aspirinetherapie.
Geneesmiddel: Prasugrel 10 mg
Eenmaal daags 10 mg prasugrel gedurende 12 maanden voorafgegaan door een oplaaddosis van 60 mg prasugrel ten minste 2 uur voorafgaand aan percutane coronaire interventie zonder gelijktijdige aspirinetherapie.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Tweemaal daags 90 mg ticagrelor gedurende 12 maanden voorafgegaan door een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor ten minste 2 uur voorafgaand aan percutane coronaire interventie zonder gelijktijdige aspirinetherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair ischemisch eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met primair ischemisch eindpunt gedefinieerd als samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, door het Academic Research Consortium gedefinieerde stenttrombose en ischemische beroerte
6 maanden
Primair bloedingseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met primair bloedingseindpunt gedefinieerd als bloeding Academic Research Consortium type 2, 3 of 5 bloeding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren