Optinen koherenttitomografiaohjattu PCI yhden verihiutaleiden vastaisella terapialla (OPTICA)
Perustelut: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-estäjistä, vähentää stenttitromboosin, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä sepelvaltimostentin istutuksen jälkeen. Väistämättä siihen liittyy myös suurempi (suuren) verenvuodon riski. Ottaen huomioon stentin ominaisuuksien, stentointi-implantaatiotekniikan ja farmakologian edistymisen, saattaa olla mahdollista hoitaa potilaita yhdellä verihiutaleiden estostrategialla käyttämällä voimakasta P2Y12-estäjää, kuten prasugreelia tai tikagreloria.
Tavoite: Tämä tutkimus toimii pilottina tutkittaessa yhden prasugreelin tai tikagrelorin kanssa käytettävän verihiutaleiden vastaisen strategian toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen stentin implantointia, sen aikana ja sen jälkeen 75 potilaalla, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia koronaarioireyhtymää.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, yhden käden pilottitutkimus, jossa pysäytyssääntö perustuu selvän stenttitromboosin esiintymiseen.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää ja (a) "de novo" -leesio(t), jotka on hoidettu uuden sukupolven lääkettä eluoivalla stenteillä ja joilla verihiutaleiden reaktiivisuus on vähentynyt riittävästi verihiutaleiden toimintatestin VerifyNow-ohjelmalla ja optimaalinen stentointitulos optisella koherenssitomografialla tai sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
Interventio: Kerran vuorokaudessa 10 mg prasugreelia tai kahdesti vuorokaudessa 90 mg tikagreloria 12 kuukauden ajan, jota edeltää 60 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria kyllästysannos vähintään 2 tuntia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota ilman samanaikaista aspiriinihoitoa.
Päätutkimuspäätetapahtuma: Ensisijaiset iskeemiset päätetapahtumat koostuvat kaikista syistä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, Academic Research Consortiumin määrittelemästä stenttitromboosista ja iskeemisestä aivohalvauksesta 6 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä. Ensisijainen verenvuoto on suuri tai vähäinen verenvuoto, joka määritellään Bleeding Academic Research Consortiumin tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi 6 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTE-ACS-diagnoosi
- "De novo" sepelvaltimon vaurio(t), jotka ovat kelvollisia PCI:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe prasugreelin ja tikagrelorin käytölle.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien samanaikainen käyttö
- DAPTin päällekirjoitus
- Suunniteltu kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä suunnitellusta revaskularisaatiosta
- Vasemman pääsairauden PCI, krooninen täydellinen tukos, kaksistenttihoitoa vaativa haarautuma-leesio, saphenous- tai valtimosiirreleesio, vakavasti kalkkeutuneet leesiot
- Viimeaikainen tai meneillään oleva voimakas CYP3A4:n estäjä tai induktorihoito
- Viimeaikainen tai meneillään oleva hoito CYP4A4-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella (esim. stentti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasugreeli tai tikagrelori monoterapiana
Kerran vuorokaudessa 10 mg prasugreelia tai kahdesti vuorokaudessa 90 mg tikagreloria 12 kuukauden ajan, jota edeltää kyllästysannos 60 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria vähintään 2 tuntia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota ilman samanaikaista aspiriinihoitoa.
|
Kerran vuorokaudessa 10 mg prasugreelia 12 kuukauden ajan, jota edeltää 60 mg:n kyllästysannos prasugreelia vähintään 2 tuntia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota ilman samanaikaista aspiriinihoitoa.
Kaksi kertaa vuorokaudessa 90 mg tikagreloria 12 kuukauden ajan, jota edeltää 180 mg:n kyllästysannos tikagreloria vähintään 2 tuntia ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota ilman samanaikaista aspiriinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen iskeeminen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on primaarinen iskeeminen päätetapahtuma, joka on määritelty kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin, akateemisen tutkimuskonsortion määrittämän stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmänä
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen verenvuotopäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensisijainen verenvuotopäätetapahtuma on määritelty Bleeding Academic Research Consortium tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .