PCI vedená optickou koherentní tomografií s jedinou antiagregační terapií (OPTICA)

Odůvodnění: Duální protidestičková terapie sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12 snižuje riziko trombózy stentu, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody po implantaci koronárního stentu. Nevyhnutelně je také spojeno s vyšším rizikem (velkého) krvácení. Vzhledem k pokrokům ve vlastnostech stentu, technice implantace stentu a farmakologii může být možné léčit pacienty jedinou protidestičkovou strategií s použitím silného inhibitoru P2Y12, jako je prasugrel nebo tikagrelor.

Cíl: Tato studie poslouží jako pilotní prozkoumání proveditelnosti a bezpečnosti jediné protidestičkové strategie s prasugrelem nebo tikagrelorem před, během a po implantaci stentu u 75 pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu.

Uspořádání studie: Jednocentrová pilotní studie s jedním ramenem s pravidlem zastavení založeným na výskytu definitivní trombózy stentu.

Populace studie: Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST a (a) „de novo“ lézí léčeni stentem (stenty) uvolňujícími léky nové generace s odpovídajícím snížením reaktivity destiček podle testování funkce destiček pomocí VerifyNow a optimální výsledek stentování posouzen optickou koherentní tomografií nebo koronarografií.

Intervence: Jednou denně 10 mg prasugrelu nebo dvakrát denně 90 mg tikagreloru po dobu 12 měsíců, čemuž předchází nasycovací dávka 60 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru nejméně 2 hodiny před perkutánní koronární intervencí bez současné léčby aspirinem.

Hlavní cílový bod studie: Primární ischemické cílové ukazatele jsou složeninou mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, trombózy stentu definovaného Konsorciem akademického výzkumu a ischemické cévní mozkové příhody 6 měsíců po perkutánní koronární intervenci. Primárním výsledkem krvácení je velké nebo malé krvácení definované jako krvácení typu Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 nebo 5 6 měsíců po perkutánní koronární intervenci.