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LMX4 크림과 리도카인을 함유한 J-Tip 무바늘 주사 시스템의 만곡족용 사무실 내 PAT 비교 연구 (ClubTT)

2026년 5월 1일 업데이트: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

만곡족에 대한 사무실 내 경피적 아킬레스건 절단술을 받은 아동의 L.M.X.4 크림과 리도카인을 사용한 J-Tip 바늘 없는 주사 시스템의 무작위 비교 연구

특발성 만곡족에 대해 폰세티 치료를 받는 영아는 종종 연속 깁스 후 경피적 건아킬레스 연장(TAL)이 필요합니다. 이 절차는 일반적으로 수술실에서 전신 마취에 노출되는 것을 피하기 위해 국소 마취제를 사용하여 사무실에서 수행됩니다. 국소 마취 크림은 일반적으로 이 시술을 위한 국소 진통제를 제공하는 데 사용됩니다. 크림은 발뒤꿈치 주변의 영아 피부에 바르고 적절한 진통을 제공하는 데 30-60분이 소요되며 최대 효과에서 최대 5mm 깊이에 도달합니다. 진통제 크림 대신 J-tip은 바늘 대신 압축 CO2를 사용하여 0.25ml의 리도카인을 피부에 밀어넣어 투여 부위에 국소 진통을 제공하는 바늘 없는 제트 주입 시스템입니다. 이 방법은 마찬가지로 적용 부위에 5~8mm 깊이로 진통제를 제공하지만 최대 효과를 얻기까지 약 1~2분밖에 걸리지 않습니다.

목표 1: L.M.X.4 크림 대 J-팁 1% 자일로카인 MPF 주사 중 어떤 통증 관리 방법이 사무실에서 경피적 TAL을 받는 만곡족 영아에게 가장 큰 통증 완화를 제공하는지 결정합니다. 가설: J-tip 1% Xylocaine MPF 주사는 사무실에서 경피적 TAL을 받는 영아의 L.M.X.4 크림과 비교할 때 동일하거나 더 나은 통증 조절을 제공할 것입니다.

목표 2: L.M.X.4 크림과 J-tip 1% Xylocaine MPF 주사의 두 가지 통증 관리 방법 사이에 부작용 비율에 차이가 있는지 확인합니다.

가설: J-tip 1% Xylocaine MPF 주사는 병원에서 경피적 TAL을 받는 영아의 L.M.X.4 크림과 비교하여 부작용 발생률 증가와 관련이 없을 것입니다.

J-tip Xylocaine MPF 주사가 부작용의 증가 없이 동등하거나 더 나은 통증 조절을 제공하는 것으로 나타나면 이 바늘 없는 주사 시스템을 사용하면 전체 방문 시간과 시술 비용이 줄어들어 품질이 향상됩니다. 안전, 가치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만곡족은 흔한 선천성 기형으로 출생아 1000명당 1명꼴로 발생합니다. 치료하지 않고 방치하면 만곡족은 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 만곡족의 치료는 수십 년에 걸쳐 발전해 왔으며 현재는 Ignacio Ponseti가 개척한 연속 캐스팅 방법을 선호합니다. 이 기술은 주간 스트레칭과 긴 다리 깁스 적용을 포함합니다. 대부분의 경우 만곡족 기형의 첨족 부분을 교정하기 위해 경피적 건아킬레스 연장(TAL)이 필요합니다. TAL 시술 후 3주 동안 긴 다리 기브스를 적용한 후 발 외전 보조기를 사용하여 변형 교정을 유지합니다.

경피적 TAL은 전신 마취하에 수술실에서 수행하거나 국소 또는 국소 마취를 사용하는 외래 환자 환경에서 수행할 수 있습니다. 사무실 내 경피적 TAL이 안전하고 효율적이라는 연구 결과가 있지만 이 절차 동안 영아를 위해 구현된 통증 관리 전략을 조사하기 위해 거의 수행되지 않았습니다. 삶의 초기 단계에서 반복적으로 고통스러운 노출이 혈역학적 안정성의 변화, 스트레스 호르몬 발현의 변화, 말초 민감도의 증가, 고통스러운 자극에 따라 지속되는 변화된 통증 반응성, 신체화. 한 연구에서는 영아가 빠르면 생후 3일에 발뒤꿈치 스틱과 같은 고통스러운 자극에 조건화되는 능력을 확인했습니다. 이를 바탕으로 의료 제공자는 비의약 기술, 제약 기술 또는 이 둘의 조합을 활용하여 병원 내 TAL과 같은 고통스러운 절차 중에 영아에게 적절한 통증 관리를 제공할 수 있도록 준비해야 합니다.

일반적으로 국소 마취제의 바늘 주입은 바늘 천자 및 시술 중 발뒤꿈치 코드의 정확한 촉진을 방해할 수 있는 연조직 부종에 대한 우려로 인해 병원 내 경피적 TAL 전에는 피합니다. 이와 같이 국소 국소 마취 크림은 일반적으로 이 시술을 위한 국소 진통제를 제공하는 데 사용됩니다. 크림은 발뒤꿈치 주변의 영아 피부에 바르고 적절한 진통을 제공하는 데 30-60분이 소요되며 최대 효과에서 최대 5mm 깊이에 도달합니다. 우리 기관에서는 L.M.X.4 크림의 5g 튜브가 $4.12인 반면, 다른 연구에 따르면 더 큰 25g의 EMLA 크림 튜브는 $56에 달할 수 있으며 초과분은 낭비되고 있습니다. 마취 크림 대신 J-tip은 바늘 대신 압축 CO2를 사용하여 0.25ml의 리도카인을 피부에 밀어넣어 투여 부위에 국소 진통을 제공하는 바늘 없는 제트 주입 시스템입니다. 이 방법은 적용 부위에 5-8mm 깊이로 진통 효과를 제공하며 최대 효과를 얻기까지 약 5분이 소요됩니다. 우리 기관에서 J-tip 애플리케이터와 20mL 1% 리도카인 바이알의 비용은 $5.11입니다. 여러 연구에서 J-Tip이 EMLA 크림 및 증발 냉각제("freezy") 스프레이를 포함한 다른 약제 옵션보다 더 나은 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목표는 J-Tip Xylocaine MPF 주사가 L.M.X.4 크림과 비교할 때 사무실에서 경피 TAL을 받는 만곡족 환자에게 부작용 증가 없이 동일하거나 더 나은 통증 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것이 사실이라면 J-tip Xylocaine MPF 주사를 사용하면 내원의 전체 시간과 비용이 줄어들고 궁극적으로 유아의 만곡족 치료를 위한 병원 내 TAL의 품질, 안전성 및 가치가 높아질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 캐스팅 시작 시점에서 6주 미만의 만곡족 환자
  • 치료를 위해 Vanderbilt DOT 4 Clinic에 내원하는 환자
  • 원내 아킬레스건 절단술을 받는 환자

제외 기준

  • 캐스팅 시작 시 6주 이상 된 만곡족 환자
  • 이전 만곡족 치료
  • 신경근 질환(척추이분증, 꼬리퇴행증후군, 관절만곡증 등) 환자
  • 진료실 내 TAL은 연령이나 체격과 같은 환자 요인으로 인해 담당 의사가 권장하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
장치: Jet injection of 1% lidocaine
Jet injection of 1% lidocaine
활성 비교기: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
의약품: 4% liposomal lidocaine cream
4% liposomal lidocaine cream

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
기간: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
The FLACC scale is used to assess pain in children. For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist. The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain. The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain. Lower values represent reduced pain on the scale
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
기간: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Oxygen Saturation
기간: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood. An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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