Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af LMX4 creme versus J-Tip nålefrit injektionssystem med lidokain til PAT på kontoret til klumpfod (ClubTT)

1. maj 2026 opdateret af: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

En randomiseret, sammenligningsundersøgelse af L.M.X.4-creme versus J-Tip nålefrit injektionssystem med lidokain hos børn, der gennemgår perkutan Achilles-tenotomi for klumpfod på kontoret

Spædbørn, der gennemgår Ponseti-behandling for idiopatisk klumpfod, kræver ofte perkutan seneforlængelse (TAL) efter seriel støbning. Denne procedure udføres almindeligvis på kontoret med en lokalbedøvelse for at undgå udsættelse for generel anæstesi på operationsstuen. Topiske anæstetiske cremer bruges almindeligvis til at give lokal analgesi til denne procedure. Cremen påføres spædbarnets hud omkring hælsnoren og kræver 30-60 minutter for at give tilstrækkelig analgesi, når en dybde på op til 5 mm ved maksimal effekt. Alternativt til smertestillende creme er J-tip et nålefrit jet-injektionssystem, der bruger komprimeret CO2 i stedet for en nål til at skubbe 0,25 ml lidokain ind i huden, hvilket giver lokal analgesi på administrationsstedet. Denne metode giver ligeledes analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm, men det tager dog kun ca. 1-2 minutter at opnå maksimal effekt.

Mål 1: Bestem hvilken smertebehandlingsmetode, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection, der giver den største smertelindring til spædbørn med klumpfod, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret. Hypotese: J-tip 1% Xylocaine MPF-injektion vil give samme eller større smertekontrol sammenlignet med L.M.X.4-creme hos spædbørn, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret.

Mål 2: Bestem, om der er forskel i antallet af uønskede hændelser mellem de to smertebehandlingsmetoder, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection.

Hypotese: J-tip 1% Xylocaine MPF-injektion vil ikke være forbundet med en øget frekvens af bivirkninger sammenlignet med L.M.X.4-creme hos spædbørn, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret.

Hvis J-tip Xylocaine MPF-injektion viser sig at give sammenlignelig eller bedre smertekontrol uden en stigning i uønskede hændelser, vil brugen af ​​dette nålefrie injektionssystem reducere den samlede varighed af besøget og omkostningerne ved proceduren, hvilket øger kvaliteten, sikkerhed og værdi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klumpfod er en almindelig medfødt fødselsdeformitet, med en prævalens på 1 ud af 1000 levendefødte. Hvis den ikke behandles, kan klumpfod forårsage betydelig invaliditet. Behandling af klumpfod har udviklet sig over adskillige årtier og favoriserer nu metoden med seriel casting, som er udviklet af Ignacio Ponseti. Denne teknik involverer ugentlig udstrækning efterfulgt af påføring af et langt bengips. I de fleste tilfælde er perkutan tendoachilles forlængelse (TAL) påkrævet for at korrigere equinus-komponenten af ​​klumpfodsdeformiteten. Efter TAL påføres et langt bengips i 3 uger, og derefter anvendes en fodabduktionsortose for at opretholde korrektion af deformiteten.

Perkutan TAL kan udføres på operationsstuen under generel anæstesi eller ambulant med lokal eller topisk anæstesi. Mens undersøgelser har vist, at perkutan TAL på kontoret er sikker og effektiv, er der ikke gjort meget for at undersøge de smertebehandlingsstrategier, der er implementeret for spædbørn under denne procedure. Smertebehandling for spædbørn under procedurer er vigtig, fordi det har vist sig, at gentagne smertefulde eksponeringer i de tidlige stadier af livet kan føre til ændringer i hæmodynamisk stabilitet, ændret stresshormonudtryk, øget perifer følsomhed, ændret smertereaktivitet, der fortsætter efter den smertefulde stimulus, og somatisering. En undersøgelse identificerede spædbarnets evne til at blive betinget af smertefulde stimuli, såsom hælpinde, så tidligt som 3 dage gammelt. Baseret på dette bør udbydere være forberedte på at give tilstrækkelig smertebehandling til spædbørn under smertefulde procedurer, såsom TAL på kontoret, ved at bruge ikke-farmaceutiske teknikker, farmaceutiske teknikker eller en kombination af begge.

Nåleinjektion af lokalbedøvelse undgås generelt før en perkutan TAL på kontoret på grund af nålepunktur og bekymringen for, at bløddelshævelse kan forhindre nøjagtig palpation af hælsnoren under proceduren. Som sådan er topiske lokalbedøvende cremer almindeligvis brugt til at give lokal analgesi til denne procedure. Cremen påføres spædbarnets hud omkring hælsnoren og kræver 30-60 minutter for at give tilstrækkelig analgesi, når en dybde på op til 5 mm ved maksimal effekt. På vores institution koster en tube på 5 gram L.M.X.4-creme 4,12 dollars, mens andre undersøgelser rapporterer, at en større tube på 25 gram EMLA-creme kan koste så meget som 56 dollars, hvor overskuddet går til spilde. Alternativt til bedøvelsescreme er J-tip et nålefrit jet-injektionssystem, der bruger komprimeret CO2 i stedet for en nål til at skubbe 0,25 ml lidokain ind i huden, hvilket giver lokal analgesi på administrationsstedet. Denne metode giver analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm og tager ca. 5 minutter at opnå maksimal effekt. På vores institution koster J-tip-applikatoren og et 20 ml 1% lidocain-hætteglas 5,11 USD. Flere undersøgelser har vist, at J-Tip giver større smertekontrol end andre farmaceutiske muligheder, herunder EMLA-creme og vapocoolant ("freezy") spray.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om J-Tip Xylocaine MPF-injektionen giver samme eller større smertekontrol hos klumpfodspatienter, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret sammenlignet med L.M.X.4-creme, uden en stigning i uønskede hændelser. Hvis dette er sandt, vil brug af J-tip Xylocaine MPF-injektion reducere den samlede tid og omkostningerne ved besøget, mens det i sidste ende øger kvaliteten, sikkerheden og værdien af ​​in-office TAL til behandling af klumpfod hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klumpfodspatienter under 6 uger ved start af støbning
  • Patienter, der præsenterer Vanderbilt DOT 4 Clinic til behandling
  • Patienter, der gennemgår klinikken Achilles-tenotomi

Eksklusionskriterier

  • Klumpfodspatienter over 6 uger ved starten af ​​støbning
  • Tidligere klumpfodsbehandling
  • Patienter med en neuromuskulær tilstand (spina bifida, kaudal regressionssyndrom, arthrogryposis osv.)
  • TAL på kontoret anbefales ikke af behandlende læge på grund af patientfaktorer såsom alder eller størrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
Jet injection of 1% lidocaine
Aktiv komparator: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
4% liposomal lidocaine cream

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Tidsramme: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
The FLACC scale is used to assess pain in children. For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist. The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain. The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain. Lower values represent reduced pain on the scale
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Tidsramme: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Heart Rate
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Oxygen Saturation
Tidsramme: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood. An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jet injection of 1% lidocaine

Abonner