- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766684
Sammenligningsundersøgelse af LMX4 creme versus J-Tip nålefrit injektionssystem med lidokain til PAT på kontoret til klumpfod (ClubTT)
En randomiseret, sammenligningsundersøgelse af L.M.X.4-creme versus J-Tip nålefrit injektionssystem med lidokain hos børn, der gennemgår perkutan Achilles-tenotomi for klumpfod på kontoret
Spædbørn, der gennemgår Ponseti-behandling for idiopatisk klumpfod, kræver ofte perkutan seneforlængelse (TAL) efter seriel støbning. Denne procedure udføres almindeligvis på kontoret med en lokalbedøvelse for at undgå udsættelse for generel anæstesi på operationsstuen. Topiske anæstetiske cremer bruges almindeligvis til at give lokal analgesi til denne procedure. Cremen påføres spædbarnets hud omkring hælsnoren og kræver 30-60 minutter for at give tilstrækkelig analgesi, når en dybde på op til 5 mm ved maksimal effekt. Alternativt til smertestillende creme er J-tip et nålefrit jet-injektionssystem, der bruger komprimeret CO2 i stedet for en nål til at skubbe 0,25 ml lidokain ind i huden, hvilket giver lokal analgesi på administrationsstedet. Denne metode giver ligeledes analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm, men det tager dog kun ca. 1-2 minutter at opnå maksimal effekt.
Mål 1: Bestem hvilken smertebehandlingsmetode, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection, der giver den største smertelindring til spædbørn med klumpfod, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret. Hypotese: J-tip 1% Xylocaine MPF-injektion vil give samme eller større smertekontrol sammenlignet med L.M.X.4-creme hos spædbørn, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret.
Mål 2: Bestem, om der er forskel i antallet af uønskede hændelser mellem de to smertebehandlingsmetoder, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection.
Hypotese: J-tip 1% Xylocaine MPF-injektion vil ikke være forbundet med en øget frekvens af bivirkninger sammenlignet med L.M.X.4-creme hos spædbørn, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret.
Hvis J-tip Xylocaine MPF-injektion viser sig at give sammenlignelig eller bedre smertekontrol uden en stigning i uønskede hændelser, vil brugen af dette nålefrie injektionssystem reducere den samlede varighed af besøget og omkostningerne ved proceduren, hvilket øger kvaliteten, sikkerhed og værdi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klumpfod er en almindelig medfødt fødselsdeformitet, med en prævalens på 1 ud af 1000 levendefødte. Hvis den ikke behandles, kan klumpfod forårsage betydelig invaliditet. Behandling af klumpfod har udviklet sig over adskillige årtier og favoriserer nu metoden med seriel casting, som er udviklet af Ignacio Ponseti. Denne teknik involverer ugentlig udstrækning efterfulgt af påføring af et langt bengips. I de fleste tilfælde er perkutan tendoachilles forlængelse (TAL) påkrævet for at korrigere equinus-komponenten af klumpfodsdeformiteten. Efter TAL påføres et langt bengips i 3 uger, og derefter anvendes en fodabduktionsortose for at opretholde korrektion af deformiteten.
Perkutan TAL kan udføres på operationsstuen under generel anæstesi eller ambulant med lokal eller topisk anæstesi. Mens undersøgelser har vist, at perkutan TAL på kontoret er sikker og effektiv, er der ikke gjort meget for at undersøge de smertebehandlingsstrategier, der er implementeret for spædbørn under denne procedure. Smertebehandling for spædbørn under procedurer er vigtig, fordi det har vist sig, at gentagne smertefulde eksponeringer i de tidlige stadier af livet kan føre til ændringer i hæmodynamisk stabilitet, ændret stresshormonudtryk, øget perifer følsomhed, ændret smertereaktivitet, der fortsætter efter den smertefulde stimulus, og somatisering. En undersøgelse identificerede spædbarnets evne til at blive betinget af smertefulde stimuli, såsom hælpinde, så tidligt som 3 dage gammelt. Baseret på dette bør udbydere være forberedte på at give tilstrækkelig smertebehandling til spædbørn under smertefulde procedurer, såsom TAL på kontoret, ved at bruge ikke-farmaceutiske teknikker, farmaceutiske teknikker eller en kombination af begge.
Nåleinjektion af lokalbedøvelse undgås generelt før en perkutan TAL på kontoret på grund af nålepunktur og bekymringen for, at bløddelshævelse kan forhindre nøjagtig palpation af hælsnoren under proceduren. Som sådan er topiske lokalbedøvende cremer almindeligvis brugt til at give lokal analgesi til denne procedure. Cremen påføres spædbarnets hud omkring hælsnoren og kræver 30-60 minutter for at give tilstrækkelig analgesi, når en dybde på op til 5 mm ved maksimal effekt. På vores institution koster en tube på 5 gram L.M.X.4-creme 4,12 dollars, mens andre undersøgelser rapporterer, at en større tube på 25 gram EMLA-creme kan koste så meget som 56 dollars, hvor overskuddet går til spilde. Alternativt til bedøvelsescreme er J-tip et nålefrit jet-injektionssystem, der bruger komprimeret CO2 i stedet for en nål til at skubbe 0,25 ml lidokain ind i huden, hvilket giver lokal analgesi på administrationsstedet. Denne metode giver analgesi til påføringsstedet i en dybde på 5-8 mm og tager ca. 5 minutter at opnå maksimal effekt. På vores institution koster J-tip-applikatoren og et 20 ml 1% lidocain-hætteglas 5,11 USD. Flere undersøgelser har vist, at J-Tip giver større smertekontrol end andre farmaceutiske muligheder, herunder EMLA-creme og vapocoolant ("freezy") spray.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om J-Tip Xylocaine MPF-injektionen giver samme eller større smertekontrol hos klumpfodspatienter, der gennemgår en perkutan TAL på kontoret sammenlignet med L.M.X.4-creme, uden en stigning i uønskede hændelser. Hvis dette er sandt, vil brug af J-tip Xylocaine MPF-injektion reducere den samlede tid og omkostningerne ved besøget, mens det i sidste ende øger kvaliteten, sikkerheden og værdien af in-office TAL til behandling af klumpfod hos spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Klumpfodspatienter under 6 uger ved start af støbning
- Patienter, der præsenterer Vanderbilt DOT 4 Clinic til behandling
- Patienter, der gennemgår klinikken Achilles-tenotomi
Eksklusionskriterier
- Klumpfodspatienter over 6 uger ved starten af støbning
- Tidligere klumpfodsbehandling
- Patienter med en neuromuskulær tilstand (spina bifida, kaudal regressionssyndrom, arthrogryposis osv.)
- TAL på kontoret anbefales ikke af behandlende læge på grund af patientfaktorer såsom alder eller størrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo cream and jet injection of 0.25mL 1% lidocaine
|
Jet injection of 1% lidocaine
|
|
Aktiv komparator: 4% liposomal lidocaine cream and jet injection of 0.25 ml saline
|
4% liposomal lidocaine cream
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Scale
Tidsramme: FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
The FLACC scale is used to assess pain in children.
For this study, it will be administered by the Certified Child Life Specialist.
The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale is a measurement used to assess pain in children between the ages of 2 months and 7 years or individuals that are unable to communicate their pain.
The scale is scored in a range of 0-10 with 0 representing no pain.
Lower values represent reduced pain on the scale
|
FLACC Score at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Heart Rate
Tidsramme: Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Heart Rate
|
Heart Rate at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
|
Oxygen Saturation
Tidsramme: Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Pulse oximetry will be used to measure oxygen levels in the blood.
An oxygen saturation level of 95 percent is considered normal
|
Oxygen saturation at the time of tenotomy (poke of the scalpel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Talipes
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Perceptuelle forstyrrelser
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Klumpfod
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 200842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jet injection of 1% lidocaine
-
University of OklahomaIkke rekrutterer endnuAnæstesiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetLægemidlers fysiologiske virkninger | BedøvelsesmidlerTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Suspenderet
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterGrækenland
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuBrud underarm | Frakturfiksering, intern | Brud albue | Brudarm | Brud Distal Radius | Frakturfiksering | Fraktur lukket af nederste ende af underarm, uspecificeretForenede Stater
-
Norton HealthcareAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetLidokain Bivirkning | Rocuronium -bivirkningKalkun
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAngina, stabil | Hjertekrampe | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgien