- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766684
Badanie porównawcze kremu LMX4 z bezigłowym systemem wstrzykiwania z końcówką J z lidokainą do PAT w gabinecie w przypadku stopy końsko-szpotawej
Randomizowane badanie porównawcze kremu L.M.X.4 w porównaniu z bezigłowym systemem wstrzykiwania z końcówką J z lidokainą u dzieci poddawanych zabiegowi przezskórnej tenotomii ścięgna Achillesa w gabinecie lekarskim z powodu stopy końsko-szpotawej
Niemowlęta poddawane leczeniu Ponsetiego z powodu idiopatycznej stopy końsko-szpotawej często wymagają przezskórnego wydłużenia ścięgna (TAL) po seryjnym gipsowaniu. Ta procedura jest zwykle wykonywana w gabinecie z miejscowym środkiem znieczulającym, aby uniknąć narażenia na znieczulenie ogólne na sali operacyjnej. Miejscowe kremy znieczulające są powszechnie stosowane w celu zapewnienia miejscowego znieczulenia podczas tej procedury. Krem nakłada się na skórę niemowlęcia wokół pępowiny i potrzebuje 30-60 minut, aby zapewnić odpowiednią analgezję, osiągając głębokość do 5 mm przy maksymalnym działaniu. Alternatywa dla kremu przeciwbólowego, końcówka J to bezigłowy system wstrzykiwania strumieniowego, który wykorzystuje sprężony CO2 zamiast igły do wtłoczenia 0,25 ml lidokainy w skórę, zapewniając miejscowe znieczulenie w miejscu podania. Ta metoda również zapewnia znieczulenie w miejscu aplikacji na głębokość 5-8 mm, ale osiągnięcie maksymalnego efektu zajmuje tylko około 1-2 minut.
Cel 1: Określenie, która metoda leczenia bólu, L.M.X.4 Cream vs. J-tip 1% Xylocaine MPF Injection, zapewnia największą ulgę w bólu u niemowląt ze stopą końsko-szpotawą poddawanych przezskórnej TAL w gabinecie. Hipoteza: Wstrzyknięcie 1% ksylokainy MPF z końcówką J zapewni taką samą lub lepszą kontrolę bólu w porównaniu z kremem L.M.X.4 u niemowląt poddawanych przezskórnej TAL w gabinecie.
Cel 2: Ustalenie, czy istnieje różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych między dwiema metodami leczenia bólu, kremem L.M.X.4 a zastrzykiem 1% ksylokainy MPF z końcówką J.
Hipoteza: wstrzyknięcie 1% ksylokainy MPF końcówką J nie będzie związane ze zwiększoną częstością zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kremem LMX4 u niemowląt poddawanych przezskórnej TAL w gabinecie.
Jeśli zostanie wykazane, że wstrzyknięcie Xylocaine MPF za pomocą końcówki J zapewnia porównywalną lub lepszą kontrolę bólu bez zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych, zastosowanie tego bezigłowego systemu do wstrzykiwań zmniejszy całkowitą długość wizyty i koszt zabiegu, zwiększając w ten sposób jakość, bezpieczeństwo i wartość.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stopa końsko-szpotawa jest powszechną wrodzoną deformacją wrodzoną, występującą z częstością 1 na 1000 żywych urodzeń. Nieleczona stopa końsko-szpotawa może powodować znaczną niepełnosprawność. Leczenie stopy końsko-szpotawej ewoluowało przez kilka dziesięcioleci i obecnie faworyzuje metodę odlewania seryjnego, której pionierem był Ignacio Ponseti. Technika ta obejmuje cotygodniowe rozciąganie, po którym następuje założenie gipsu na długą nogę. W większości przypadków konieczne jest przezskórne wydłużanie ścięgna Achillesa (TAL) w celu skorygowania składowej końskiej deformacji stopy końsko-szpotawej. Po TAL przez 3 tygodnie zakłada się długi gips na nogę, a następnie stosuje się ortezę odwodzącą stopy w celu utrzymania korekcji deformacji.
Przezskórna TAL może być wykonywana na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym lub w warunkach ambulatoryjnych z zastosowaniem znieczulenia miejscowego lub miejscowego. Chociaż badania wykazały, że przezskórna TAL w gabinecie jest bezpieczna i skuteczna, niewiele zrobiono w celu zbadania strategii leczenia bólu wdrożonych u niemowląt podczas tej procedury. Leczenie bólu u niemowląt podczas zabiegów jest ważne, ponieważ wykazano, że powtarzające się narażenie na ból we wczesnych stadiach życia może prowadzić do zmian w stabilności hemodynamicznej, zmienionej ekspresji hormonu stresu, zwiększonej wrażliwości obwodowej, zmienionej reaktywności bólu, która utrzymuje się po bodźcu bólowym oraz somatyzacja. W jednym badaniu zidentyfikowano zdolność niemowlęcia do przyzwyczajania się do bodźców bolesnych, takich jak ukłucie piętą, już w wieku 3 dni. W oparciu o to, świadczeniodawcy powinni być przygotowani do zapewnienia odpowiedniego leczenia bólu u niemowląt podczas bolesnych zabiegów, takich jak TAL w gabinecie, poprzez wykorzystanie technik niefarmaceutycznych, technik farmaceutycznych lub ich kombinacji.
Na ogół unika się wstrzykiwania igłą środka miejscowo znieczulającego przed przezskórną TAL w gabinecie ze względu na nakłucie igłą i obawę, że obrzęk tkanek miękkich może uniemożliwić dokładne badanie palpacyjne rdzenia pięty podczas zabiegu. W związku z tym miejscowe kremy znieczulające są powszechnie stosowane w celu zapewnienia miejscowego znieczulenia podczas tej procedury. Krem nakłada się na skórę niemowlęcia wokół pępowiny i potrzebuje 30-60 minut, aby zapewnić odpowiednią analgezję, osiągając głębokość do 5 mm przy maksymalnym działaniu. W naszej placówce 5-gramowa tubka kremu L.M.X.4 kosztuje 4,12 USD, podczas gdy inne badania donoszą, że większa 25-gramowa tubka kremu EMLA może kosztować nawet 56 USD, a nadmiar jest marnowany. Alternatywa dla kremu znieczulającego, końcówka J to bezigłowy system wstrzykiwania strumieniowego, który wykorzystuje sprężony CO2 zamiast igły do wtłoczenia 0,25 ml lidokainy w skórę, zapewniając miejscowe znieczulenie w miejscu podania. Ta metoda zapewnia znieczulenie w miejscu aplikacji na głębokość 5-8 mm i trwa około 5 minut, aby osiągnąć maksymalny efekt. W naszej instytucji koszt aplikatora typu J-tip i fiolki 20 ml 1% lidokainy wynosi 5,11 USD. Liczne badania wykazały, że końcówka J-Tip zapewnia lepszą kontrolę bólu niż inne opcje farmaceutyczne, w tym krem EMLA i spray chłodzący waporyzator („zamrażający”).
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie J-Tip Xylocaine MPF zapewnia taką samą lub lepszą kontrolę bólu u pacjentów ze stopą końsko-szpotawą poddawanych przezskórnej TAL w gabinecie lekarskim w porównaniu z kremem L.M.X.4, bez wzrostu działań niepożądanych. Jeśli to prawda, zastosowanie wstrzyknięcia Xylocaine MPF końcówką J skróci całkowity czas i koszt wizyty, a ostatecznie zwiększy jakość, bezpieczeństwo i wartość TAL w gabinecie w leczeniu stopy końsko-szpotawej u niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brooke Turner
- Numer telefonu: 615-936-1357
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeffrey Martus, MD
- Numer telefonu: 615-343-5875
- E-mail: Jeff.Martus@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Children's Orthopaedics
-
Kontakt:
- Brooke E Turner, BA
- Numer telefonu: 615-936-1357
- E-mail: brooke.turner@vumc.org
-
Kontakt:
- Jeffrey Martus, MD
- Numer telefonu: 6153435875
- E-mail: Jeff.Martus@vumc.org
-
Główny śledczy:
- Jeffry Martus, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ze stopą końsko-szpotawą w wieku poniżej 6 tygodni w momencie rozpoczęcia odlewania
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki Vanderbilt DOT 4 w celu uzyskania opieki
- Pacjenci poddawani tenotomii ścięgna Achillesa w klinice
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze stopą końsko-szpotawą w wieku powyżej 6 tygodni na początku odlewania
- Poprzednie leczenie stopy końsko-szpotawej
- Pacjenci ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi (rozszczep kręgosłupa, zespół regresji ogonowej, artrogrypoza itp.)
- Lekarz prowadzący nie zaleca TAL w gabinecie ze względu na czynniki pacjenta, takie jak wiek lub wzrost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: J-Tip z 0,25 ml 1% ksylokainy MPF z kremem placebo
|
J-Tip z 0,25 ml 1% ksylokainy MPF z kremem placebo
|
Aktywny komparator: Krem L.M.X.4 z zastrzykiem soli fizjologicznej J-Tip
|
Krem L.M.X.4 z zastrzykiem soli fizjologicznej J-Tip
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed założeniem gipsu do zabiegu tenotomii pod koniec gipsu, około 10 tygodni.
|
Skala FLACC służy do oceny bólu u dzieci.
W przypadku tego badania będzie ono zarządzane przez Certyfikowanego Specjalistę ds. Życia Dziecka.
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Niższe wartości oznaczają zmniejszanie się bólu na skali
|
Linia bazowa, przed założeniem gipsu do zabiegu tenotomii pod koniec gipsu, około 10 tygodni.
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed założeniem gipsu do zabiegu tenotomii pod koniec gipsu, około 10 tygodni.
|
Pulsoksymetria będzie używana do pomiaru poziomu tlenu we krwi.
Poziom nasycenia tlenem wynoszący 95 procent jest uważany za normalny
|
Linia bazowa, przed założeniem gipsu do zabiegu tenotomii pod koniec gipsu, około 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Martus, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spanos S, Booth R, Koenig H, Sikes K, Gracely E, Kim IK. Jet Injection of 1% buffered lidocaine versus topical ELA-Max for anesthesia before peripheral intravenous catheterization in children: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Aug;24(8):511-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31816a8d5b.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Herzenberg JE, Radler C, Bor N. Ponseti versus traditional methods of casting for idiopathic clubfoot. J Pediatr Orthop. 2002 Jul-Aug;22(4):517-21.
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- Taddio A, Shah V, Gilbert-MacLeod C, Katz J. Conditioning and hyperalgesia in newborns exposed to repeated heel lances. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):857-61. doi: 10.1001/jama.288.7.857.
- Lunoe MM, Drendel AL, Levas MN, Weisman SJ, Dasgupta M, Hoffmann RG, Brousseau DC. A Randomized Clinical Trial of Jet-Injected Lidocaine to Reduce Venipuncture Pain for Young Children. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):466-74. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29.
- Lebel E, Karasik M, Bernstein-Weyel M, Mishukov Y, Peyser A. Achilles tenotomy as an office procedure: safety and efficacy as part of the Ponseti serial casting protocol for clubfoot. J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32(4):412-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e31825611a6.
- Ansar A, Rahman AE, Romero L, Haider MR, Rahman MM, Moinuddin M, Siddique MAB, Mamun MA, Mazumder T, Pirani SP, Mathias RG, Arifeen SE, Hoque DME. Systematic review and meta-analysis of global birth prevalence of clubfoot: a study protocol. BMJ Open. 2018 Mar 6;8(3):e019246. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Hakonóg
- Deformacja końska
- Deformacje stóp
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .